Intravitreální transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pokročilého glaukomu.
16. dubna 2019 aktualizováno: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo
Intravitreální autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů s pokročilým glaukomem. Fáze I: Bezpečnostní studie.
Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) odvozenými z kostní dřeně je slibnou léčbou několika degenerativních onemocnění, včetně retinopatií a glaukomu, avšak žádná předchozí studie bezpečnosti zahrnující lidi nebyla provedena.
Cílem této studie je zhodnotit účinky autologní transplantace MSC pocházející z kostní dřeně u nejhoršího oka 10 pacientů s právní oboustrannou slepotou v důsledku glaukomu.
Primárním výsledkem jsou typy a závažnost nežádoucích účinků.
Sekundárními výstupy jsou změny zorného pole, zraková ostrost, optická koherentní tomografie a funkce gangliových buněk sítnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pokročilého bilaterálního glaukomu s otevřeným úhlem;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost menší než 0,1 na lepším oku;
- Sociální a kognitivní schopnost participovat.
Kritéria vyloučení:
- Závažná systémová onemocnění;
- Další související stavy oční slepoty;
- Nemožnost provedení některého z navrhovaných vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace MSC
Jedna skupina pacientů s glaukomem dostane 10(6) autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně do jejich nejhorších očí pomocí unikátních intravitreálních injekcí v anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ a závažnost nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích účinků (AR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odchlípení sítnice
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny ve zorném poli
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny v parametrech optické koherentní tomografie související s glaukomem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny ve funkci gangliových buněk sítnice pomocí ERG
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayter S Paula, MD, Associate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCRP 14151/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerace sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy