Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal mesenkymal stamcelletransplantasjon ved avansert glaukom.

16. april 2019 oppdatert av: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo

Intravitreal autolog benmargsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med avansert glaukom. Fase I: Sikkerhetsstudie.

Behandling med benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC) er en lovende behandling for flere degenerative sykdommer, inkludert retinopatier og glaukom, men ingen tidligere sikkerhetsstudie som involverer mennesker er utført. Målet med denne studien er å evaluere effekten av autolog benmargsavledet MSC-transplantasjon i det verste øyet av 10 pasienter med juridisk bilateral blindhet på grunn av glaukom. Primært utfall er typer og alvorlighetsgrad av bivirkninger. Sekundære utfall er endringer i synsfelt, synsskarphet, optisk koherenstomografi og retinal ganglioncellefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049900
        • Ribeirão Preto Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert bilateral åpenvinkelglaukom;
  • Best korrigert synsskarphet mindre enn 0,1 i det bedre øyet;
  • Sosial og kognitiv evne til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske sykdommer;
  • Andre øyeblinde tilstander assosiert;
  • Umulig å utføre noen av de foreslåtte undersøkelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-transplantasjon
En gruppe glaukompasienter vil få 10(6) autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller transplantert i deres verste øyne, gjennom en unik intravitreal injeksjon, under anestesi.
Fremgangsmåte: Intravitreal transplantasjon av mesenkymale stamceller
Biologisk: Kultur og isolering av autologe benmargsmesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og bivirkninger (AR)
Tidsramme: 6 måneder
Netthinneavløsning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i synsfelt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i parametere for optisk koherenstomografi relatert til glaukom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i retinale gangliecellers funksjon av ERG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayter S Paula, MD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCRP 14151/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinnedegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere