Trapianto intravitreale di cellule staminali mesenchimali nel glaucoma avanzato.
16 aprile 2019 aggiornato da: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo
Trapianto intravitreale autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo in pazienti con glaucoma avanzato. Fase I: studio sulla sicurezza.
La terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) è un trattamento promettente per diverse malattie degenerative, tra cui retinopatie e glaucoma, tuttavia non è stato condotto alcun precedente studio sulla sicurezza che coinvolga l'uomo.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del trapianto autologo di MSC derivato da midollo osseo nell'occhio peggiore di 10 pazienti con cecità bilaterale legale dovuta a glaucoma.
L'esito primario sono i tipi e la gravità degli effetti avversi.
Gli esiti secondari sono i cambiamenti nel campo visivo, l'acuità visiva, la tomografia a coerenza ottica e la funzione delle cellule gangliari della retina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma bilaterale ad angolo aperto avanzato;
- Migliore acuità visiva corretta inferiore a 0,1 nell'occhio migliore;
- Capacità sociale e cognitiva di partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Gravi morbilità sistemiche;
- Altre condizioni di cecità oculare associate;
- Impossibilità di eseguire uno qualsiasi degli esami proposti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di MSC
Un gruppo di pazienti glaucomatosi riceverà 10(6) trapianti autologhi di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nei loro occhi peggiori, attraverso iniezioni intravitreali uniche, sotto anestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo e gravità degli effetti avversi (AE) e delle reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Distacco della retina
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nel campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica relativi al glaucoma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione delle cellule gangliari della retina mediante ERG
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayter S Paula, MD, Associate professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCRP 14151/2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .