Tutkimus teduglutidin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla henkilöillä, joilla on PN-riippuvainen lyhytsuolen oireyhtymä (SBS)
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
4-vaiheinen, avoin, monikeskustutkimus, joka sisältää pitkän aikavälin laajennuksen teduglutidin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla henkilöillä, joilla on PN-riippuvainen lyhytsuolen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimushoidon (teduglutidin) turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla potilailla, joilla on PN-riippuvainen SBS.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka teduglutidi liikkuu kehon läpi (farmakokinetiikka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aoba-ku
-
Sendai, Aoba-ku, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Hodogaya-ku
-
Yokohama, Hodogaya-ku, Japani, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Nishinomiya
-
Hyogo, Nishinomiya, Japani, 663-8501
- Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Suita
-
Osaka, Suita, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital, Department of Gastroenterological Surgery
-
Osaka, Suita, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital, Department of Pediatric Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 3 vaihetta, jotka koostuvat optimointi-/stabilointijaksosta (vaihe 1), 24 viikon hoitojaksosta, jonka aikana kaikki potilaat saavat teduglutidia (vaihe 2), ja pitkäaikaisesta jatkojaksosta (vaihe 3).
Pitkäaikaisen jatko-ajan (vaihe 3) aikana potilaat jatkavat teduglutidihoitoa vielä 24 kuukauden ajan tai kunnes teduglutidia on kaupallisesti saatavilla sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
0,05 mg/kg/vrk ihonalaisena injektiona 24 viikon ajan.
|
0,05 mg/kg/vrk ihonalaisena injektiona 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
Viikoittaisen PS-määrän absoluuttinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
|
Vaihe 2: Prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
Viikoittaisen PS-määrän prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat vasteen teduglutidille vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppu (viikolle 24 asti)
|
Vaste määriteltiin vähintään 20 %:n laskun saavuttamiseksi lähtötasosta (käynti 2) viikoittaisessa PS-määrässä viikolla 20 ja uudelleen viikolla 24.
|
Vaiheen 2 loppu (viikolle 24 asti)
|
|
Vaihe 2: Parenteraalisen tuen (PS) käytön päivien lukumäärä viikossa absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PS-käytön päivien lukumäärässä viikossa 24. viikolla raportoitiin.
|
Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
|
Vaihe 2: Absoluuttinen muutos perustasosta plasman sitrulliinitasoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
Plasmasitrulliini mitattiin enterosyyttimassan arvioinnissa.
Plasman sitrulliinipitoisuuksien absoluuttinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
|
Vaihe 2: Prosenttimuutos perustasosta plasman sitrulliinitasoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
Plasmasitrulliini mitattiin enterosyyttimassan arvioinnissa.
Plasman sitrulliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne (vaihe 2), viikko 24
|
|
Vaihe 2: Enteraalisen autonomian saavuttaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Enteraalinen autonomia määriteltiin ilman määrättyä PS:ää eikä PS:n käyttöä, joka oli kirjattu osallistujapäiväkirjaan vaiheen 2 lopussa. Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat enteraalisen autonomian viikolla 24, raportoitiin.
|
Viikko 24
|
|
Vaihe 3: Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrässä pidennyskuukaudella 24
Aikaikkuna: Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
Viikoittaisen PS-määrän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin jatkokuukauden 24 aikana.
Jatkokuukausi 24 = 30 kuukautta teduglutidihoitoa.
|
Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
|
Vaihe 3: Prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrässä pidennyskuussa 24
Aikaikkuna: Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
Raportoitiin prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisessa PS-määrässä pidennyskuukautena 24.
Jatkokuukausi 24 = 30 kuukautta teduglutidihoitoa.
|
Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
|
Vaihe 3: Parenteraalisen tuen (PS) käytön päivien lukumäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta viikossa pidennyskuukaudella 24
Aikaikkuna: Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PS:n käyttöpäivien määrässä viikossa ilmoitettiin 24. kuukauden jatkeella.
Jatkokuukausi 24 = 30 kuukautta teduglutidihoitoa.
|
Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
|
Vaihe 3: Absoluuttinen muutos perustasosta plasman sitrulliinitasoissa pidennyskuussa 24
Aikaikkuna: Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
Plasmasitrulliini mitattiin enterosyyttimassan arvioinnissa.
Plasman sitrulliinipitoisuuksien absoluuttinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin 24. kuukauden jatkettaessa.
Jatkokuukausi 24 = 30 kuukautta teduglutidihoitoa.
|
Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
|
Vaihe 3: Prosenttimuutos perustasosta plasman sitrulliinitasoissa pidennyskuussa 24
Aikaikkuna: Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
Plasmasitrulliini mitattiin enterosyyttimassan arvioinnissa.
Plasman sitrulliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoitiin pidennyskuukauden 24 kohdalla.
Jatkokuukausi 24 = 30 kuukautta teduglutidihoitoa.
|
Perustaso (vaihe 3), jatkokuukausi 24
|
|
Vaihe 4: Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
Viikoittaisen PS-tilavuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta raportoitiin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
|
Vaihe 4: Prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
Viikoittaisen PS-tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoitiin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
|
Vaihe 4: Absoluuttinen muutos parenteraalisen tuen (PS) käytön päivien lukumäärässä viikossa lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PS-käytön päivien lukumäärässä viikossa hoidon lopussa raportoitiin.
|
Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
|
Vaihe 4: Absoluuttinen muutos lähtötasosta plasman sitrulliinitasoissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
Plasmasitrulliini mitattiin enterosyyttimassan arvioinnissa.
Plasman sitrulliinipitoisuuksien absoluuttinen muutos lähtötasosta raportoitiin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
|
Vaihe 4: Prosenttimuutos lähtötasosta plasman sitrulliinitasoissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
Plasmasitrulliini mitattiin enterosyyttimassan arvioinnissa.
Plasman sitruliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoitiin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne (vaihe 4), hoidon loppu (enintään 47 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman teduglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta teduglutidin äärettömyyteen plasmassa arvioitiin.
|
Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Teduglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen aikapisteeseen (AUC0-t) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen teduglutidin ajankohtaan plasmassa arvioitiin.
|
Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Teduglutidin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Teduglutidin maksimipitoisuus plasmassa arvioitiin.
|
Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasmassa olevan teduglutidin suurimman havaitun lääkeainepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka kului plasmassa havaitun teduglutidin suurimman lääkepitoisuuden saavuttamiseen, arvioitiin.
|
Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Teduglutidin terminaalin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Teduglutidin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa arvioitiin.
|
Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Teduglutidin näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Teduglutidin näennäinen puhdistuma plasmassa arvioitiin.
|
Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Teduglutidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Teduglutidin näennäinen jakautumistilavuus plasmassa arvioitiin.
|
Ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Teduglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED-C14-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi…)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .