- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02352987
Neem-uutteen, propyleeniglykolin ja salisyylihapon yhdistelmän vaikutus arseenipalmukeratoosin hoidossa
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Satunnaistettu, yksisokko, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus neemin, propyleeniglykolin ja salisyylihapon yhdistelmän vaikutuksesta arseenipalmukeratoosin hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään neem-lehden etanoliuutteen, propyleeniglykolin (40 %) ja salisyylihapon (10 %) yhdistelmän tehokkuutta palmuarsenikaalisen keratoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arseeni, ei-välttämätön hivenaine, on merkittävä vettä saastuttava aine Bangladeshissa.
Arsenikaalinen keratoosi, jota esiintyy kämmenessä ja jalkapohjassa, on yleinen arsenikoosin oire.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää neemin (Azadirachta indica) lehtien etanoliuutteen, propyleeniglykolin (40 %) ja salisyylihapon (10 %) paikallisen annostelun tehokkuus palmuarseenikeratoosin hoidossa.
Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella rekrytoidaan 30 potilasta, joilla on kohtalainen palmaarinen arseenikeratoosi arseenin aiheuttamalta alueelta.
He jaetaan kahteen ryhmään: tutkimusryhmään ja plasebovertailuryhmään.
Jokainen ryhmä koostuu 15 jäsenestä.
Tutkimusryhmälle annetaan yhdistelmä neemin lehtien etanoliuutetta, propyleeniglykolia (40 %) ja salisyylihappoa (10 %) levitettäväksi kämmenelle yön yli kerran päivässä 12 viikon ajan.
Toisaalta plasebo-vertailuryhmälle annetaan salisyylihappoa (10 %) levitettäväksi kämmenelle yön yli kerran päivässä 12 viikon ajan.
Ennen rekrytoinnin aloittamista kerätään vesi- ja kynsinäytteitä arsenikoosin vahvistamiseksi.
Koehenkilöiden lopullisen rekrytoinnin jälkeen tutkimuksen kaikkien toimenpiteiden tavoite, luonne, tarkoitus ja mahdolliset riskit ja hyödyt selitetään potilaille yksityiskohtaisesti ja heiltä otetaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Myös yksityiskohtainen historia, kliininen tutkimus ja valokuva (kämmen) kerätään.
Kliininen paraneminen arvioidaan mittaamalla kämmenen nodulaarisen koko molemmista käsistä ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon hoidon jälkeen sekä potilaiden käsitys paranemisestaan.
Tutkimuksessa selvitetään neem-etanoliuutteen, propyleeniglykolin ja salisyylihapon yhdistelmän paikallisen käytön tehokkuutta palmuarsenikaalisen keratoosin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Muradnagar Health Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta
- Palmar-arseenikeratoosi
- Arseenin saastuttaman veden (>50 µg/l) juominen yli kuuden kuukauden ajan
- Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imettävä äiti
- Ihovauriot: Psoriasis ja ekseema
- Bowenin tauti
- Kaikenlainen systeeminen sairaus, tulehdussairaus ja infektiosairaus, joka vaikuttaa ihoon (diabetes mellitus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, hepatiitti ja tuberkuloosi)
- Yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Potilas, joka on saanut hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaita hoidettiin 3 lääkkeellä
Neem plus propyleeniglykoli plus salisyylihappo: Neem-uutetta, propyleeniglykolia (40 %) ja salisyylihappoa (10 %) kerran päivässä kämmenelle 12 viikon ajan
|
Lehtiuute neemistä plus propyleeniglykolia (40 %) ja salisyylihappoa (10 %) levitetään kämmenen keratoottiseen vaurioon kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joita hoidettiin 1 lääkkeellä
Salisyylihappoa kerran päivässä kämmenelle 12 viikon ajan
|
salisyylihappoa (10 %) levitetään kämmenen keratoottiseen vaurioon kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset palmerarsenikaalisessa keratoosissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
Keratoottisen leesion koko pienenee
|
0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset arseenipitoisuudessa kynnessä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
Arseenipitoisuus kynsissä laskee
|
0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Raskasmetallimyrkytys, hermosto
- Myrkytys
- Keratoosi
- Arseenin myrkytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU-008-CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .