Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neem-uutteen, propyleeniglykolin ja salisyylihapon yhdistelmän vaikutus arseenipalmukeratoosin hoidossa

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Satunnaistettu, yksisokko, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus neemin, propyleeniglykolin ja salisyylihapon yhdistelmän vaikutuksesta arseenipalmukeratoosin hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään neem-lehden etanoliuutteen, propyleeniglykolin (40 %) ja salisyylihapon (10 %) yhdistelmän tehokkuutta palmuarsenikaalisen keratoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arseeni, ei-välttämätön hivenaine, on merkittävä vettä saastuttava aine Bangladeshissa. Arsenikaalinen keratoosi, jota esiintyy kämmenessä ja jalkapohjassa, on yleinen arsenikoosin oire. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää neemin (Azadirachta indica) lehtien etanoliuutteen, propyleeniglykolin (40 %) ja salisyylihapon (10 %) paikallisen annostelun tehokkuus palmuarseenikeratoosin hoidossa. Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella rekrytoidaan 30 potilasta, joilla on kohtalainen palmaarinen arseenikeratoosi arseenin aiheuttamalta alueelta. He jaetaan kahteen ryhmään: tutkimusryhmään ja plasebovertailuryhmään. Jokainen ryhmä koostuu 15 jäsenestä. Tutkimusryhmälle annetaan yhdistelmä neemin lehtien etanoliuutetta, propyleeniglykolia (40 %) ja salisyylihappoa (10 %) levitettäväksi kämmenelle yön yli kerran päivässä 12 viikon ajan. Toisaalta plasebo-vertailuryhmälle annetaan salisyylihappoa (10 %) levitettäväksi kämmenelle yön yli kerran päivässä 12 viikon ajan. Ennen rekrytoinnin aloittamista kerätään vesi- ja kynsinäytteitä arsenikoosin vahvistamiseksi. Koehenkilöiden lopullisen rekrytoinnin jälkeen tutkimuksen kaikkien toimenpiteiden tavoite, luonne, tarkoitus ja mahdolliset riskit ja hyödyt selitetään potilaille yksityiskohtaisesti ja heiltä otetaan tietoinen kirjallinen suostumus. Myös yksityiskohtainen historia, kliininen tutkimus ja valokuva (kämmen) kerätään. Kliininen paraneminen arvioidaan mittaamalla kämmenen nodulaarisen koko molemmista käsistä ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon hoidon jälkeen sekä potilaiden käsitys paranemisestaan. Tutkimuksessa selvitetään neem-etanoliuutteen, propyleeniglykolin ja salisyylihapon yhdistelmän paikallisen käytön tehokkuutta palmuarsenikaalisen keratoosin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta
  • Palmar-arseenikeratoosi
  • Arseenin saastuttaman veden (>50 µg/l) juominen yli kuuden kuukauden ajan
  • Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imettävä äiti
  • Ihovauriot: Psoriasis ja ekseema
  • Bowenin tauti
  • Kaikenlainen systeeminen sairaus, tulehdussairaus ja infektiosairaus, joka vaikuttaa ihoon (diabetes mellitus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, hepatiitti ja tuberkuloosi)
  • Yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Potilas, joka on saanut hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaita hoidettiin 3 lääkkeellä
Neem plus propyleeniglykoli plus salisyylihappo: Neem-uutetta, propyleeniglykolia (40 %) ja salisyylihappoa (10 %) kerran päivässä kämmenelle 12 viikon ajan
Lehtiuute neemistä plus propyleeniglykolia (40 %) ja salisyylihappoa (10 %) levitetään kämmenen keratoottiseen vaurioon kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Talossa valmisteltu
Active Comparator: Potilaat, joita hoidettiin 1 lääkkeellä
Salisyylihappoa kerran päivässä kämmenelle 12 viikon ajan
salisyylihappoa (10 %) levitetään kämmenen keratoottiseen vaurioon kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Talossa valmisteltu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset palmerarsenikaalisessa keratoosissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
Keratoottisen leesion koko pienenee
0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset arseenipitoisuudessa kynnessä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
Arseenipitoisuus kynsissä laskee
0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa