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印楝提取物、丙二醇和水杨酸联合治疗砷性手掌角化病的疗效

2016年1月11日 更新者:Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

随机、单盲、安慰剂对照临床试验,观察印楝、丙二醇和水杨酸联合治疗砷性手掌角化病的效果

本研究旨在找出印楝叶乙醇提取物、丙二醇 (40%) 和水杨酸 (10%) 联合治疗手掌砷性角化病的有效性。

研究概览

详细说明

砷是一种非必需微量元素,是孟加拉国的主要水污染物。 砷性角化病发生在手掌和足底,是砷中毒的常见症状。 本研究的目的是确定外用印楝叶乙醇提取物 (Azadirachta indica)、丙二醇 (40%) 和水杨酸 (10%) 联合治疗手掌砷性角化病的有效性。 根据纳入和排除标准,将从砷感染区招募 30 名中度手掌砷性角化病患者。 他们将被分为两组:研究组和安慰剂对照组。 每个小组由 15 名成员组成。 研究组将接受印楝叶乙醇提取物、丙二醇 (40%) 和水杨酸 (10%) 的组合,每天一次在手掌上过夜,持续 12 周。 另一方面,安慰剂比较组将给予水杨酸 (10%) 以在手掌上涂抹过夜,每天一次,持续 12 周。 在开始招募之前将收集水和指甲样本以确认砷中毒。 在最终招募受试者后,将向患者详细解释研究的所有程序的目的、性质、目的和潜在风险和益处,并征得他们的书面知情同意书。 还将收集详细病史、临床检查和照片(手掌)。 在开始治疗前和治疗完成 12 周后以及患者对其改善的看法,将通过测量双手手掌结节大小来评估临床改善情况。 该研究将探讨局部使用印楝乙醇提取物、丙二醇和水杨酸联合治疗手掌砷性角化病的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Comilla、孟加拉国
        • Muradnagar Health Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-60岁
  • 掌砷性角化病
  • 饮用砷污染水 (>50 µg/L) 超过六个月
  • 患者自愿同意参加

排除标准:

  • 怀孕和哺乳期的母亲
  • 皮肤损伤:银屑病和湿疹
  • 鲍温病
  • 任何影响皮肤的全身性疾病、炎症性疾病和感染性疾病(糖尿病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、肝炎和结核病)
  • 对任何药物过敏
  • 最近三个月内接受过治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 3 种药物治疗的患者
印楝加丙二醇加水杨酸:印楝提取物、丙二醇 (40%) 和水杨酸 (10%) 每天一次在手掌上涂抹 12 周
印楝叶提取物加丙二醇(40%)加水杨酸(10%)将在睡前每天一次应用于手掌角化病灶,持续 12 周
其他名称:
  • 内部准备
有源比较器:接受 1 种药物治疗的患者
每天一次在手掌上涂抹水杨酸,持续 12 周
水杨酸 (10%) 将在睡前每天一次应用于手掌角化病变,持续 12 周
其他名称:
  • 内部准备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
帕默砷角化病的变化
大体时间:0 周(基线)、12 周(结束)
角化病变的大小会减少
0 周(基线)、12 周(结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指甲中砷含量的变化
大体时间:0 周(基线)、12 周(结束)
指甲中的砷含量会降低
0 周(基线)、12 周(结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月28日

首次发布 (估计)

2015年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月11日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

印楝加丙二醇加水杨酸的临床试验

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