- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02352987
Efeito da Combinação de Extrato de Neem, Propileno Glicol e Ácido Salicílico no Tratamento da Ceratose Palmar Arsênica
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Ensaio clínico randomizado, simples cego, controlado por placebo para verificar o efeito da combinação de nim, propilenoglicol e ácido salicílico no tratamento da ceratose palmar arsênica
Este estudo foi desenvolvido para descobrir a eficácia da combinação de extrato etanólico da folha de neem, propileno glicol (40%) e ácido salicílico (10%) no tratamento da ceratose arsênica palmar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O arsênico, um oligoelemento não essencial, é um dos principais poluentes da água em Bangladesh.
A ceratose arsênica, que ocorre na palma da mão e na planta dos pés, é um sintoma comum de arsenicose.
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da combinação da administração tópica do extrato etanólico da folha de nim (Azadirachta indica), propilenoglicol (40%) e ácido salicílico (10%) no tratamento da ceratose arsênica palmar.
Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 30 pacientes com ceratose arsênica palmar moderada serão recrutados de uma área afetada por arsênico.
Eles serão divididos em dois grupos: grupo estudo e grupo comparador placebo.
Cada grupo composto por 15 membros.
O grupo de estudo receberá uma combinação de extrato de etanol de folha de neem, propilenoglicol (40%) e ácido salicílico (10%) para aplicar na palma da mão durante a noite uma vez ao dia por 12 semanas.
Por outro lado, o grupo comparador placebo receberá ácido salicílico (10%) para aplicar na palma da mão durante a noite uma vez ao dia por 12 semanas.
Amostras de água e unhas serão coletadas antes de iniciar o recrutamento para confirmar a arsenicose.
Após o recrutamento conclusivo dos participantes, o objetivo, a natureza, a finalidade e os riscos e benefícios potenciais de todos os procedimentos do estudo serão explicados em detalhes aos pacientes e o consentimento informado por escrito será obtido deles.
Também serão coletados histórico detalhado, exame clínico e fotografia (palma).
A melhora clínica será avaliada pela medida do tamanho nodular palmar em ambas as mãos, antes do início do tratamento e após 12 semanas de término do tratamento e percepção dos pacientes sobre sua melhora.
O estudo irá explorar a eficácia do uso tópico da combinação de extrato etanólico de nim, propileno glicol e ácido salicílico para o tratamento da queratose arsênica palmar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Comilla, Bangladesh
- Muradnagar Health Complex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-60 anos
- Ceratose arsênica palmar
- Beber água contaminada com arsênico (>50 µg/L) por mais de seis meses
- Paciente concorda voluntariamente em participar
Critério de exclusão:
- Gravidez e mãe lactante
- Lesão cutânea: Psoríase e eczema
- doença de Bowen
- Qualquer tipo de doença sistêmica, doença inflamatória e condição infecciosa que afete a pele (Diabetes mellitus, Artrite reumatóide, Lúpus eritematoso sistêmico, Hepatite e Tuberculose)
- Hipersensibilidade a qualquer droga
- Paciente que recebeu tratamento nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados com 3 drogas
Neem mais propilenoglicol mais ácido salicílico: extrato de Neem, propilenoglicol (40%) e ácido salicílico (10%) uma vez ao dia na palma da mão por 12 semanas
|
Extrato de folha de neem mais propilenoglicol (40%) mais ácido salicílico (10%) será aplicado na lesão ceratótica palmar uma vez ao dia ao deitar por 12 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com 1 medicamento
Ácido salicílico uma vez ao dia na palma da mão por 12 semanas
|
ácido salicílico (10%) será aplicado na lesão ceratótica palmar uma vez ao dia ao deitar por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ceratose arsênica palmer
Prazo: 0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
|
O tamanho da lesão queratótica será diminuído
|
0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no nível de arsênico na unha
Prazo: 0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
|
O nível de arsênico na unha diminuirá
|
0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Envenenamento por Metais Pesados, Sistema Nervoso
- Envenenamento
- Queratose
- Envenenamento por arsênico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU-008-CT
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