- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352987
Efecto de la combinación de extracto de neem, propilenglicol y ácido salicílico en el tratamiento de la queratosis palmar por arsénico
11 de enero de 2016 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para ver el efecto de la combinación de neem, propilenglicol y ácido salicílico en el tratamiento de la queratosis palmar arsénico
Este estudio está diseñado para conocer la efectividad de la combinación de extracto etanólico de hoja de neem, propilenglicol (40%) y ácido salicílico (10%) en el tratamiento de la queratosis arsénico palmar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El arsénico, un elemento traza no esencial, es uno de los principales contaminantes del agua en Bangladesh.
La queratosis por arsénico, que ocurre en la palma y la planta del pie, es un síntoma común de la arsenicosis.
El objetivo de este estudio es encontrar la efectividad de la combinación de la administración tópica del extracto etanólico de hoja de neem (Azadirachta indica), propilenglicol (40%) y ácido salicílico (10%) en el tratamiento de la queratosis arsenical palmar.
Sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión, se reclutarán 30 pacientes con queratosis arsénico palmar moderada de un área afectada por arsénico.
Se dividirán en dos grupos: grupo de estudio y grupo de comparación con placebo.
Cada grupo compuesto por 15 miembros.
El grupo de estudio recibirá una combinación de extracto etanólico de hoja de neem, propilenglicol (40 %) y ácido salicílico (10 %) para aplicar en la palma de la mano durante la noche una vez al día durante 12 semanas.
Por otro lado, al grupo de comparación con placebo se le administrará ácido salicílico (10%) para aplicar en la palma de la mano durante la noche una vez al día durante 12 semanas.
Se tomarán muestras de agua y uñas antes de comenzar el reclutamiento para confirmar la arsenicosis.
Después del reclutamiento definitivo de los sujetos, el objetivo, la naturaleza, el propósito y los posibles riesgos y beneficios de todos los procedimientos del estudio se explicarán en detalle a los pacientes y se les pedirá su consentimiento informado por escrito.
También se recogerá la historia detallada, el examen clínico y la fotografía (palma).
La mejoría clínica se evaluará midiendo el tamaño de los nódulos palmares en ambas manos, antes de iniciar el tratamiento y a las 12 semanas de finalizado el tratamiento y la percepción de los pacientes sobre su mejoría.
El estudio explorará la eficacia del uso tópico de una combinación de extracto etanólico de neem, propilenglicol y ácido salicílico para el tratamiento de la queratosis arsenical palmar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Comilla, Bangladesh
- Muradnagar Health Complex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años
- Queratosis arsénico palmar
- Beber agua contaminada con arsénico (>50 µg/L) durante más de seis meses
- El paciente accede voluntariamente a participar
Criterio de exclusión:
- Embarazo y madre lactante
- Lesión cutánea: psoriasis y eczema
- enfermedad de Bowen
- Cualquier tipo de enfermedad sistémica, enfermedad inflamatoria y condición infecciosa que afecte la piel (Diabetes mellitus, Artritis reumatoide, Lupus eritematoso sistémico, Hepatitis y Tuberculosis)
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco
- Paciente que recibió tratamiento en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados con 3 fármacos
Neem más propilenglicol más ácido salicílico: extracto de neem, propilenglicol (40 %) y ácido salicílico (10 %) una vez al día en la palma de la mano durante 12 semanas
|
Se aplicará extracto de hoja de neem más propilenglicol (40 %) más ácido salicílico (10 %) sobre la lesión queratósica palmar una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes tratados con 1 fármaco
Ácido salicílico una vez al día en la palma de la mano durante 12 semanas
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Se aplicará ácido salicílico (10%) sobre la lesión queratósica palmar una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la queratosis arsénico palmer
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
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El tamaño de la lesión queratósica se reducirá
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0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de arsénico en las uñas
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
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El nivel de arsénico en las uñas disminuirá
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0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de neurotoxicidad
- Envenenamiento por metales pesados, Sistema nervioso
- Envenenamiento
- Queratosis
- Envenenamiento por arsénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU-008-CT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .