Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Neem-ekstrakt, Propylenglycol og Salicylsyre-kombination i behandlingen af ​​Arsenical Palmar Keratosis

11. januar 2016 opdateret af: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at se effekten af ​​kombination af neem, propylenglycol og salicylsyre i behandlingen af ​​arsenisk palmar keratose

Denne undersøgelse er designet til at finde ud af effektiviteten af ​​en kombination af ethanolekstrakt af neemblad, propylenglycol (40%) og salicylsyre (10%) i behandlingen af ​​palmar arsenisk keratose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arsen, et ikke-essentielt sporstof, er et væsentligt vandforurenende stof i Bangladesh. Arsenisk keratose, som forekommer i håndfladen og sålen, er et almindeligt symptom på arsenikose. Formålet med denne undersøgelse er at finde effektiviteten af ​​en kombination af topisk administration af ethanolekstraktet af blade af neem (Azadirachta indica), propylenglycol (40%) og salicylsyre (10%) i behandlingen af ​​palmar arsenical keratosis. På basis af inklusions- og eksklusionskriterier vil 30 patienter med moderat palmar arsenikeratose blive rekrutteret fra et arsenangrebet område. De vil blive opdelt i to grupper: undersøgelsesgruppe og placebo-sammenligningsgruppe. Hver gruppe består af 15 medlemmer. Studiegruppen vil få en kombination af ethanolekstrakt af blade af neem, propylenglycol (40%) og salicylsyre (10%) til påføring på håndfladen natten over én gang dagligt i 12 uger. På den anden side vil placebo-sammenligningsgruppen få salicylsyre (10%) til påføring på håndfladen natten over én gang dagligt i 12 uger. Vand- og negleprøver vil blive indsamlet før rekruttering påbegyndes for at bekræfte arsenikose. Efter endelig rekruttering af forsøgspersonerne vil objektivet, arten, formålet og potentielle risici og fordele ved alle procedurer i undersøgelsen blive forklaret i detaljer til patienterne, og informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra dem. Detaljehistorie, klinisk undersøgelse og fotografi (håndflade) vil også blive indsamlet. Klinisk forbedring vil blive vurderet ved at måle palmar nodulær størrelse på begge hænder, før behandlingen påbegyndes og efter 12 ugers afslutning af behandlingen og patienternes opfattelse af deres forbedring. Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​topisk brug af kombination af ethanolekstrakt af neem, propylenglycol og salicylsyre til behandling af palmar arsenisk keratose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • Palmar arsenisk keratose
  • Drikker arsenforurenet vand (>50 µg/L) i mere end seks måneder
  • Patient accepterer frivilligt at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende mor
  • Hudlæsion: Psoriasis og eksem
  • Bowens sygdom
  • Enhver form for systemisk sygdom, inflammatorisk sygdom og infektionstilstand, der påvirker huden (diabetes mellitus, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, hepatitis og tuberkulose)
  • Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Patient, der har modtaget behandling inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med 3 lægemidler
Neem plus propylenglycol plus salicylsyre: Neem ekstrakt, propylenglycol (40%) og salicylsyre (10%) én gang dagligt på håndfladen i 12 uger
Medicin: Neem plus propylenglycol plus salicylsyre
Bladekstrakt af neem plus propylenglycol (40%) plus salicylsyre (10%) vil blive påført på palmar keratotisk læsion én gang dagligt ved sengetid i 12 uger
Andre navne:
  • I hus forberedt
Aktiv komparator: Patienter behandlet med 1 lægemiddel
Salicylsyre en gang dagligt på håndfladen i 12 uger
Medicin: Salicylsyre
salicylsyre (10%) vil blive påført på palmar keratotisk læsion én gang dagligt ved sengetid i 12 uger
Andre navne:
  • I hus forberedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i palmer arsenical keratosis
Tidsramme: 0 uger (baseline), 12 uger (slut)
Størrelsen af ​​den keratotiske læsion vil blive reduceret
0 uger (baseline), 12 uger (slut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i arsenniveau i neglen
Tidsramme: 0 uger (baseline), 12 uger (slut)
Arsenniveauet i neglen vil blive nedsat
0 uger (baseline), 12 uger (slut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Studieleder: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU-008-CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk arsenforgiftning

Kliniske forsøg med Neem plus propylenglycol plus salicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner