Účinek kombinace neemového extraktu, propylenglykolu a kyseliny salicylové v léčbě arsenické palmární keratózy
11. ledna 2016 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke zjištění účinku kombinace neemu, propylenglykolu a kyseliny salicylové při léčbě arsenové palmární keratózy
Tato studie je navržena tak, aby zjistila účinnost kombinace etanolového extraktu z neemového listu, propylenglykolu (40 %) a kyseliny salicylové (10 %) v léčbě palmární arsenické keratózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arsen, neesenciální stopový prvek, je hlavní znečišťující látka ve vodě v Bangladéši.
Arsenická keratóza, která se vyskytuje na dlani a chodidle, je častým příznakem arsenikózy.
Cílem této studie je zjistit účinnost kombinace topického podávání ethanolového extraktu z listů neemu (Azadirachta indica), propylenglykolu (40 %) a kyseliny salicylové (10 %) v léčbě palmární arsenické keratózy.
Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení bude z oblasti zasažené arsenem vybráno 30 pacientů se středně těžkou palmární arsenickou keratózou.
Budou rozděleni do dvou skupin: studijní skupina a srovnávací skupina s placebem.
Každá skupina se skládá z 15 členů.
Studijní skupině bude podávána kombinace etanolového extraktu z listu neemu, propylenglykolu (40 %) a kyseliny salicylové (10 %) k aplikaci na dlaň přes noc jednou denně po dobu 12 týdnů.
Na druhé straně placebo srovnávací skupině bude podávána kyselina salicylová (10%) k aplikaci na dlaň přes noc jednou denně po dobu 12 týdnů.
Před zahájením náboru budou odebrány vzorky vody a nehtů, aby se potvrdila arzenióza.
Po přesvědčivém náboru subjektů bude pacientům podrobně vysvětlen cíl, povaha, účel a potenciální rizika a přínosy všech postupů studie a bude jim odebrán informovaný písemný souhlas.
Shromáždí se také podrobná anamnéza, klinické vyšetření a fotografie (dlaň).
Klinické zlepšení bude hodnoceno měřením velikosti palmárních uzlíků na obou rukou před zahájením léčby a po 12 týdnech ukončení léčby a vnímáním pacientů o jejich zlepšení.
Studie prozkoumá účinnost topického použití kombinace ethanolového extraktu z neemu, propylenglykolu a kyseliny salicylové pro léčbu palmoarsenové keratózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Comilla, Bangladéš
- Muradnagar Health Complex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-60 let
- Palmární arsenická keratóza
- Pití vody kontaminované arsenem (>50 µg/l) po dobu delší než šest měsíců
- Pacient dobrovolně souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojící matka
- Kožní léze: Psoriáza a ekzém
- Bowenova nemoc
- Jakýkoli druh systémového onemocnění, zánětlivého onemocnění a infekčního onemocnění, které postihuje kůži (diabetes mellitus, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, hepatitida a tuberkulóza)
- Přecitlivělost na jakýkoli lék
- Pacient, který byl léčen během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení 3 léky
Neem plus propylenglykol plus kyselina salicylová: Neem extrakt, propylenglykol (40%) a kyselina salicylová (10%) jednou denně na dlani po dobu 12 týdnů
|
Extrakt z listů neemu plus propylenglykol (40%) plus kyselina salicylová (10%) budou aplikovány na palmární keratotické léze jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti léčení 1 lékem
Kyselina salicylová jednou denně na dlani po dobu 12 týdnů
|
kyselina salicylová (10%) bude aplikována na palmární keratotické léze jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny palmerové arsenické keratózy
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Velikost keratotické léze bude zmenšena
|
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny arsenu v nehtech
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Hladina arsenu v nehtech se sníží
|
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Syndromy neurotoxicity
- Otrava těžkými kovy, nervový systém
- Otrava
- Keratóza
- Otrava arsenem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- BSMMU-008-CT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neem plus propylenglykol plus kyselina salicylová
-
Tanta UniversityNábor