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Effetto dell'estratto di Neem, del glicole propilenico e della combinazione di acido salicilico nel trattamento della cheratosi palmare da arsenico

11 gennaio 2016 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per vedere l'effetto della combinazione di neem, glicole propilenico e acido salicilico nel trattamento della cheratosi palmare arsenicale

Questo studio è progettato per scoprire l'efficacia della combinazione di estratto di etanolo di foglie di neem, glicole propilenico (40%) e acido salicilico (10%) nel trattamento della cheratosi arsenicale palmare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arsenico, un oligoelemento non essenziale, è un importante inquinante idrico in Bangladesh. La cheratosi da arsenico, che si verifica nel palmo e nella pianta del piede, è un sintomo comune di arsenicosi. L'obiettivo di questo studio è trovare l'efficacia della combinazione della somministrazione topica dell'estratto etanolico di foglie di neem (Azadirachta indica), glicole propilenico (40%) e acido salicilico (10%) nel trattamento della cheratosi arsenicale palmare. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 30 pazienti con cheratosi da arsenico palmare moderata saranno reclutati da un'area affetta da arsenico. Saranno divisi in due gruppi: gruppo di studio e gruppo di confronto con placebo. Ogni gruppo composto da 15 membri. Al gruppo di studio verrà somministrata una combinazione di estratto etanolico di foglie di neem, glicole propilenico (40%) e acido salicilico (10%) da applicare sul palmo durante la notte una volta al giorno per 12 settimane. D'altra parte, al gruppo di confronto con placebo verrà somministrato acido salicilico (10%) da applicare sul palmo durante la notte una volta al giorno per 12 settimane. I campioni di acqua e unghie saranno raccolti prima di iniziare il reclutamento per confermare l'arsenicosi. Dopo il reclutamento definitivo dei soggetti, l'obiettivo, la natura, lo scopo e i potenziali rischi e benefici di tutte le procedure dello studio saranno spiegati in dettaglio ai pazienti e sarà loro richiesto il consenso informato scritto. Verranno inoltre raccolte anamnesi dettagliata, esame clinico e fotografia (palmo). Il miglioramento clinico sarà valutato misurando la dimensione nodulare palmare su entrambe le mani, prima di iniziare il trattamento e dopo 12 settimane di completamento del trattamento e la percezione dei pazienti riguardo al loro miglioramento. Lo studio esplorerà l'efficacia dell'uso topico della combinazione di estratto di etanolo di neem, glicole propilenico e acido salicilico per il trattamento della cheratosi da arsenico palmare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60 anni
  • Cheratosi da arsenico palmare
  • Bere acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L) per più di sei mesi
  • Il paziente accetta volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Madre in gravidanza e allattamento
  • Lesione cutanea: psoriasi ed eczema
  • Malattia di Bowen
  • Qualsiasi tipo di malattia sistemica, malattia infiammatoria e condizione infettiva che colpisce la pelle (diabete mellito, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, epatite e tubercolosi)
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Paziente che ha ricevuto il trattamento negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con 3 farmaci
Neem più glicole propilenico più acido salicilico: Estratto di Neem, glicole propilenico (40%) e acido salicilico (10%) una volta al giorno sul palmo della mano per 12 settimane
Droga: Neem più glicole propilenico più acido salicilico
L'estratto di foglie di neem più glicole propilenico (40%) più acido salicilico (10%) verrà applicato sulla lesione cheratosica palmare una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • Preparato in casa
Comparatore attivo: Pazienti trattati con 1 farmaco
Acido salicilico una volta al giorno sul palmo della mano per 12 settimane
Droga: Acido salicilico
l'acido salicilico (10%) verrà applicato sulla lesione cheratosica palmare una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • Preparato in casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cheratosi arsenicale di palmer
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 12 settimane (fine)
La dimensione della lesione cheratosica sarà ridotta
0 settimane (basale), 12 settimane (fine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di arsenico nell'unghia
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 12 settimane (fine)
Il livello di arsenico nell'unghia diminuirà
0 settimane (basale), 12 settimane (fine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU-008-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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