- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02352987
Wpływ połączenia ekstraktu Neem, glikolu propylenowego i kwasu salicylowego w leczeniu arsenowego rogowacenia dłoni
11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie wpływu połączenia Neem, glikolu propylenowego i kwasu salicylowego w leczeniu arsenowego rogowacenia dłoni
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności połączenia etanolowego ekstraktu z liści neem, glikolu propylenowego (40%) i kwasu salicylowego (10%) w leczeniu rogowacenia dłoniowo-arsenowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Arsen, nieistotny pierwiastek śladowy, jest głównym zanieczyszczeniem wody w Bangladeszu.
Rogowacenie arsenowe, które występuje w dłoni i podeszwie, jest częstym objawem arsenikozy.
Celem pracy jest określenie skuteczności połączenia miejscowego podawania etanolowego ekstraktu z liści neem (Azadirachta indica), glikolu propylenowego (40%) i kwasu salicylowego (10%) w leczeniu rogowacenia dłoniowo-arsenowego.
Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z obszaru dotkniętego arszenikiem zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów z umiarkowanym rogowaceniem dłoni po arsenie.
Zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę badawczą i grupę porównawczą placebo.
Każda grupa składająca się z 15 członków.
Grupa badana otrzyma kombinację etanolowego ekstraktu z liści neem, glikolu propylenowego (40%) i kwasu salicylowego (10%) do stosowania na dłoń przez noc raz dziennie przez 12 tygodni.
Z drugiej strony grupa otrzymująca placebo otrzyma kwas salicylowy (10%) do nałożenia na dłoń na noc raz dziennie przez 12 tygodni.
Próbki wody i paznokci zostaną pobrane przed rozpoczęciem rekrutacji w celu potwierdzenia obecności arsenu.
Po ostatecznej rekrutacji uczestników, pacjentom zostanie szczegółowo wyjaśniony cel, charakter, cel oraz potencjalne ryzyko i korzyści wszystkich procedur badania, a od nich zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda.
Zostanie również zebrana szczegółowa historia, badanie kliniczne i zdjęcie (dłoni).
Poprawa kliniczna będzie oceniana poprzez pomiar wielkości guzków dłoniowych na obu dłoniach przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia oraz postrzeganie poprawy przez pacjentów.
W badaniu zbadana zostanie skuteczność miejscowego stosowania kombinacji etanolowego ekstraktu z neem, glikolu propylenowego i kwasu salicylowego w leczeniu rogowacenia dłoniowo-arsenowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Comilla, Bangladesz
- Muradnagar Health Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-60 lat
- Arsenowe rogowacenie dłoniowe
- Picie wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 µg/L) przez ponad sześć miesięcy
- Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Matka w ciąży i karmiąca
- Zmiany skórne: Łuszczyca i egzema
- choroba Bowena
- Wszelkiego rodzaju choroby ogólnoustrojowe, choroby zapalne i stany zakaźne, które wpływają na skórę (cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wątroby i gruźlica)
- Nadwrażliwość na jakikolwiek lek
- Pacjent, który był leczony w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni 3 lekami
Neem plus glikol propylenowy plus kwas salicylowy: ekstrakt z Neem, glikol propylenowy (40%) i kwas salicylowy (10%) raz dziennie na dłoni przez 12 tygodni
|
Ekstrakt z liści neem plus glikol propylenowy (40%) plus kwas salicylowy (10%) będzie nakładany na rogowatą zmianę dłoniową raz dziennie przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni 1 lekiem
Kwas salicylowy raz dziennie na dłoń przez 12 tygodni
|
kwas salicylowy (10%) będzie aplikowany raz dziennie na rogowacenie dłoniowe przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rogowaceniu palmera arsenowego
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
|
Zmniejszy się rozmiar zmiany rogowaciejącej
|
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu arsenu w paznokciach
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
|
Zmniejszy się poziom arsenu w paznokciach
|
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Zespoły neurotoksyczności
- Zatrucie metalami ciężkimi, układ nerwowy
- Zatrucie
- Rogowacenie
- Zatrucie arszenikiem
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Kwas salicylowy
- Salicylany
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU-008-CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .