Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia ekstraktu Neem, glikolu propylenowego i kwasu salicylowego w leczeniu arsenowego rogowacenia dłoni

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie wpływu połączenia Neem, glikolu propylenowego i kwasu salicylowego w leczeniu arsenowego rogowacenia dłoni

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności połączenia etanolowego ekstraktu z liści neem, glikolu propylenowego (40%) i kwasu salicylowego (10%) w leczeniu rogowacenia dłoniowo-arsenowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Arsen, nieistotny pierwiastek śladowy, jest głównym zanieczyszczeniem wody w Bangladeszu. Rogowacenie arsenowe, które występuje w dłoni i podeszwie, jest częstym objawem arsenikozy. Celem pracy jest określenie skuteczności połączenia miejscowego podawania etanolowego ekstraktu z liści neem (Azadirachta indica), glikolu propylenowego (40%) i kwasu salicylowego (10%) w leczeniu rogowacenia dłoniowo-arsenowego. Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z obszaru dotkniętego arszenikiem zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów z umiarkowanym rogowaceniem dłoni po arsenie. Zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę badawczą i grupę porównawczą placebo. Każda grupa składająca się z 15 członków. Grupa badana otrzyma kombinację etanolowego ekstraktu z liści neem, glikolu propylenowego (40%) i kwasu salicylowego (10%) do stosowania na dłoń przez noc raz dziennie przez 12 tygodni. Z drugiej strony grupa otrzymująca placebo otrzyma kwas salicylowy (10%) do nałożenia na dłoń na noc raz dziennie przez 12 tygodni. Próbki wody i paznokci zostaną pobrane przed rozpoczęciem rekrutacji w celu potwierdzenia obecności arsenu. Po ostatecznej rekrutacji uczestników, pacjentom zostanie szczegółowo wyjaśniony cel, charakter, cel oraz potencjalne ryzyko i korzyści wszystkich procedur badania, a od nich zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda. Zostanie również zebrana szczegółowa historia, badanie kliniczne i zdjęcie (dłoni). Poprawa kliniczna będzie oceniana poprzez pomiar wielkości guzków dłoniowych na obu dłoniach przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia oraz postrzeganie poprawy przez pacjentów. W badaniu zbadana zostanie skuteczność miejscowego stosowania kombinacji etanolowego ekstraktu z neem, glikolu propylenowego i kwasu salicylowego w leczeniu rogowacenia dłoniowo-arsenowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Comilla, Bangladesz
        • Muradnagar Health Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Arsenowe rogowacenie dłoniowe
  • Picie wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 µg/L) przez ponad sześć miesięcy
  • Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży i karmiąca
  • Zmiany skórne: Łuszczyca i egzema
  • choroba Bowena
  • Wszelkiego rodzaju choroby ogólnoustrojowe, choroby zapalne i stany zakaźne, które wpływają na skórę (cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wątroby i gruźlica)
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Pacjent, który był leczony w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni 3 lekami
Neem plus glikol propylenowy plus kwas salicylowy: ekstrakt z Neem, glikol propylenowy (40%) i kwas salicylowy (10%) raz dziennie na dłoni przez 12 tygodni
Ekstrakt z liści neem plus glikol propylenowy (40%) plus kwas salicylowy (10%) będzie nakładany na rogowatą zmianę dłoniową raz dziennie przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Przygotowane w domu
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni 1 lekiem
Kwas salicylowy raz dziennie na dłoń przez 12 tygodni
kwas salicylowy (10%) będzie aplikowany raz dziennie na rogowacenie dłoniowe przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Przygotowane w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rogowaceniu palmera arsenowego
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
Zmniejszy się rozmiar zmiany rogowaciejącej
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu arsenu w paznokciach
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
Zmniejszy się poziom arsenu w paznokciach
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj