Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Neem-extrakt, propylenglykol och salicylsyrakombination vid behandling av Arsenical Palmar Keratosis

11 januari 2016 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att se effekten av kombination av neem, propylenglykol och salicylsyra vid behandling av arsenisk palmar keratos

Denna studie är utformad för att ta reda på effektiviteten av en kombination av etanolextrakt av neemblad, propylenglykol (40%) och salicylsyra (10%) vid behandling av palmar arsenikal keratos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Arsenik, ett icke-essentiellt spårämne, är en stor vattenförorening i Bangladesh. Arsenisk keratos, som förekommer i handflatan och sulan, är ett vanligt symptom på arsenikos. Syftet med denna studie är att finna effektiviteten av en kombination av topisk administrering av etanolextraktet av blad av neem (Azadirachta indica), propylenglykol (40%) och salicylsyra (10%) vid behandling av palmar arsenikal keratos. Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier kommer 30 patienter med måttlig palmarsenikalkeratos att rekryteras från ett arsenikpåverkat område. De kommer att delas in i två grupper: studiegrupp och placebojämförande grupp. Varje grupp består av 15 medlemmar. Studiegruppen kommer att ges en kombination av etanolextrakt av blad av neem, propylenglykol (40%) och salicylsyra (10%) för att appliceras på handflatan över natten en gång dagligen i 12 veckor. Å andra sidan kommer en placebo-jämförande grupp att ges salicylsyra (10 %) att applicera på handflatan över natten en gång dagligen i 12 veckor. Vatten- och nagelprover kommer att samlas in innan rekrytering påbörjas för att bekräfta arsenikos. Efter slutgiltig rekrytering av försökspersonerna kommer målet, arten, syftet och potentiella risker och fördelar med alla procedurer i studien att förklaras i detalj för patienterna och informerat skriftligt samtycke kommer att tas från dem. Detaljhistoria, klinisk undersökning och fotografi (handflata) kommer också att samlas in. Klinisk förbättring kommer att bedömas genom att mäta palmar nodulär storlek på båda händerna, innan behandlingen påbörjas och efter 12 veckors avslutad behandling och patienternas uppfattning om deras förbättring. Studien kommer att undersöka effektiviteten av lokal användning av kombination av etanolextrakt av neem, propylenglykol och salicylsyra för behandling av palmar arsenisk keratos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-60 år
  • Palmar arsenikal keratos
  • Dricker arsenikförorenat vatten (>50 µg/L) i mer än sex månader
  • Patienten går frivilligt med på att delta

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och ammande mamma
  • Hudskada: Psoriasis och eksem
  • Bowens sjukdom
  • Alla typer av systemsjukdomar, inflammatoriska sjukdomar och infektionstillstånd som påverkar huden (diabetes mellitus, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, hepatit och tuberkulos)
  • Överkänslighet mot något läkemedel
  • Patient som fått behandling under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter behandlade med 3 läkemedel
Neem plus propylenglykol plus salicylsyra: Neem extrakt, propylenglykol (40 %) och salicylsyra (10 %) en gång dagligen på handflatan i 12 veckor
Bladextrakt av neem plus propylenglykol (40 %) plus salicylsyra (10 %) kommer att appliceras på palmar keratotisk lesion en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor
Andra namn:
  • Förberedd i huset
Aktiv komparator: Patienter som behandlas med 1 läkemedel
Salicylsyra en gång dagligen på handflatan i 12 veckor
salicylsyra (10 %) kommer att appliceras på palmar keratotisk lesion en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor
Andra namn:
  • Förberedd i huset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i palmer arsenical keratos
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
Storleken på den keratotiska lesionen kommer att minska
0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i arseniknivån i nageln
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
Arseniknivån i nageln kommer att minska
0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk arsenikförgiftning

Kliniska prövningar på Neem plus propylenglykol plus salicylsyra

3
Prenumerera