- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02352987
Effekt av Neem-extrakt, propylenglykol och salicylsyrakombination vid behandling av Arsenical Palmar Keratosis
11 januari 2016 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att se effekten av kombination av neem, propylenglykol och salicylsyra vid behandling av arsenisk palmar keratos
Denna studie är utformad för att ta reda på effektiviteten av en kombination av etanolextrakt av neemblad, propylenglykol (40%) och salicylsyra (10%) vid behandling av palmar arsenikal keratos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arsenik, ett icke-essentiellt spårämne, är en stor vattenförorening i Bangladesh.
Arsenisk keratos, som förekommer i handflatan och sulan, är ett vanligt symptom på arsenikos.
Syftet med denna studie är att finna effektiviteten av en kombination av topisk administrering av etanolextraktet av blad av neem (Azadirachta indica), propylenglykol (40%) och salicylsyra (10%) vid behandling av palmar arsenikal keratos.
Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier kommer 30 patienter med måttlig palmarsenikalkeratos att rekryteras från ett arsenikpåverkat område.
De kommer att delas in i två grupper: studiegrupp och placebojämförande grupp.
Varje grupp består av 15 medlemmar.
Studiegruppen kommer att ges en kombination av etanolextrakt av blad av neem, propylenglykol (40%) och salicylsyra (10%) för att appliceras på handflatan över natten en gång dagligen i 12 veckor.
Å andra sidan kommer en placebo-jämförande grupp att ges salicylsyra (10 %) att applicera på handflatan över natten en gång dagligen i 12 veckor.
Vatten- och nagelprover kommer att samlas in innan rekrytering påbörjas för att bekräfta arsenikos.
Efter slutgiltig rekrytering av försökspersonerna kommer målet, arten, syftet och potentiella risker och fördelar med alla procedurer i studien att förklaras i detalj för patienterna och informerat skriftligt samtycke kommer att tas från dem.
Detaljhistoria, klinisk undersökning och fotografi (handflata) kommer också att samlas in.
Klinisk förbättring kommer att bedömas genom att mäta palmar nodulär storlek på båda händerna, innan behandlingen påbörjas och efter 12 veckors avslutad behandling och patienternas uppfattning om deras förbättring.
Studien kommer att undersöka effektiviteten av lokal användning av kombination av etanolextrakt av neem, propylenglykol och salicylsyra för behandling av palmar arsenisk keratos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Muradnagar Health Complex
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-60 år
- Palmar arsenikal keratos
- Dricker arsenikförorenat vatten (>50 µg/L) i mer än sex månader
- Patienten går frivilligt med på att delta
Exklusions kriterier:
- Graviditet och ammande mamma
- Hudskada: Psoriasis och eksem
- Bowens sjukdom
- Alla typer av systemsjukdomar, inflammatoriska sjukdomar och infektionstillstånd som påverkar huden (diabetes mellitus, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, hepatit och tuberkulos)
- Överkänslighet mot något läkemedel
- Patient som fått behandling under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter behandlade med 3 läkemedel
Neem plus propylenglykol plus salicylsyra: Neem extrakt, propylenglykol (40 %) och salicylsyra (10 %) en gång dagligen på handflatan i 12 veckor
|
Bladextrakt av neem plus propylenglykol (40 %) plus salicylsyra (10 %) kommer att appliceras på palmar keratotisk lesion en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Patienter som behandlas med 1 läkemedel
Salicylsyra en gång dagligen på handflatan i 12 veckor
|
salicylsyra (10 %) kommer att appliceras på palmar keratotisk lesion en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i palmer arsenical keratos
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Storleken på den keratotiska lesionen kommer att minska
|
0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i arseniknivån i nageln
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Arseniknivån i nageln kommer att minska
|
0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Neurotoxicitetssyndrom
- Tungmetallförgiftning, nervsystemet
- Förgiftning
- Keratos
- Arsenikförgiftning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Salicylsyra
- Salicylater
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU-008-CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk arsenikförgiftning
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Neem plus propylenglykol plus salicylsyra
-
Medical Entomology CentrePN Lee Statistics and Computing Ltd; Leeds Health Protection Unit; NelsonsAvslutad
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaHar inte rekryterat ännuAkut promyelocytisk leukemi
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuNo-Reflow-fenomen
-
Kafrelsheikh UniversityOkänd
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad