Naksotolin mahalaukkua suojaava vaikutus ja kipua lievittävä vaikutus selekoksibiin verrattuna potilailla, joilla on nivelrikko
perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Seong-Hwan Moon, Severance Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan naksotolin mahalaukua suojaavaa ja kipua lievittävää vaikutusta selekoksibiin verrattuna nivelrikkopotilailla
Naxozol on naprokseenin, ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) ja esomepratsolin, protonipumpun estäjän yhdistelmätuote, joka on suunniteltu parantamaan oireita ja vähentämään mahahaavojen riskiä potilailla, joilla on riski sairastua NSAID-lääkkeisiin liittyviin mahahaavoihin. nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, suojaako naksotsoli ruoansulatuskanavaa tehokkaasti verrattuna selekoksibiin, joka on COX-2:n estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 10 ortopedia tutkijaa.
Tutkimuslääkkeen tehokkuutta mahansuojauksessa arvioidaan Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) -kyselyllä.
Asiantunteva gastroenterologi kouluttaa ortopediset tutkijat tällä kyselylomakkeella ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Hallym University Medical Center
-
Päätutkija:
- Moon-Soo Park, M.D.
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Päätutkija:
- Jin-Hwan Kim, M.D.
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Päätutkija:
- Ho-Joong Kim, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Päätutkija:
- Seong-Hwan Moon, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
Päätutkija:
- Ho-Seong Lee, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Sang-Hoon Lee, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Päätutkija:
- Chang-Nam Kang, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ewha womans university medical center
-
Päätutkija:
- Sang-Jin Shin, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Gangnam Severance Hospital
-
Päätutkija:
- Woo-Suk Lee, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Päätutkija:
- Young-Hoon Kim, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korealaiset antoivat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on kyky luetun ymmärtämiseen ja kyselyiden (EQ-5D ja VAS) täyttämiseen ja halukkuus seurata 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on hänen sairaushistoriansa vahvistamia nivelrikkooireita ja joiden kipu-VAS on 40 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen tai olivat osallistuneet 30 päivää ennen seulontaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tai alkoholin kulutus 21 yksikköä tai enemmän viikossa
- Peptiset haavaumat, joihin liittyy komplikaatioita, kuten verenvuoto, perforaatio, tunkeutuminen tai mahalaukun ulostulon tukkeuma 5 vuoden sisällä, tai anamneesissa aktiivinen peptinen haava tai peptinen haava ilman komplikaatioita 6 kuukauden sisällä seulonnassa
- Potilaat, joilla tiedetään olevan Helicobacter pylori -infektio, mutta jotka eivät ole saaneet bakteriostaattista hoitoa
- Tunnettu gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Kaikki seuraavat nivelsairaudet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi teho- ja turvallisuusarviointiin: septinen niveltulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, kihti, toistuva pseudokipu, Pagetin tauti, nivelmurtuma, nivelen okronoosi, akromegalia, hematokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondroosi, Ehlers Danlosin oireyhtymä tai muu kollageenigeeninen häiriö
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan elektiiviseen leikkaukseen tämän tutkimuksen aikana
- Ruoansulatuskanavan syövän historia
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka liittyvät lääkkeiden imeytymishäiriöön
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, aivoverenvuoto, muut verenvuotohäiriöt tai vakavat hematologiset häiriöt
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten keskivaikeat tai vaikeat maksasairaudet (Child Pough luokka II tai enemmän), vaikea sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), vakavat munuaissairaudet (CrCl)
- Tiedä allergiakokemuksia tutkimuslääkkeiden minkä tahansa ainesosan tai muiden NASID-lääkkeiden tai protokollapumpun estäjien (PPI) kanssa
- Potilaat, joille on tehty nivelleikkaus nivelrikon vuoksi vuoden sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy kliinisesti sopivaa ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Naprokseeni/Esomepratsoli 500/20mg ja vertailuaine-plasebo 12 viikon ajan
|
Tabletti, b.i.d.
Muut nimet:
Kapseli (joka on identtinen Celebrexin kanssa), o.d.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Selekoksibi 200 mg ja Naxozol-Placebo 12 viikon ajan
|
Kapseli, o.d.
Muut nimet:
Tabletti (joka on identtinen Naxozolin kanssa), b.i.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtaa Dyspepsia-kyselyn (LDQ) muutoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos Leads Dyspepsia Questionnaire -kyselyn lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa LDQ:ta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Leads Dyspepsia Questionnaire -kyselyn keskiarvo 12 viikon kohdalla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Dyspepsia, ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, närästys
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden käytön lopettamisprosentti maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
|
Kipua lievittävä vaikutus, keskimääräinen muutos Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos, keskimääräinen muutos EQ-5D:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos EQ-5D:n lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Noudattamatta jättäminen määritellään alle 80 %
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Acetaminophen ER 650mg ja/tai Almagate 500mg annetaan vaikeiden kiputapahtumien ja/tai vakavien maha-suolikanavan tapahtumien hallintaan.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat ja poikkeavuudet elintoiminnoista, fyysisestä tutkimuksesta ja kliinisistä laboratorioista
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seong-Hwan Moon, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Selekoksibi
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Naxozol_P4_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naprokseeni/Esomepratsoli 500/20mg
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyYlipaino ja lihavuusMeksiko