与塞来昔布相比，纳克唑对骨关节炎患者的胃保护作用和镇痛作用
2015年3月20日 更新者：Seong-Hwan Moon、Severance Hospital
一项前瞻性、随机、双盲、双模拟、主动控制、多中心、干预性研究，比较纳索唑与塞来昔布对骨关节炎患者的胃保护作用和镇痛作用
Naxozol 是萘普生、一种非甾体类抗炎药 (NSAID) 和埃索美拉唑、一种质子泵抑制剂的组合产品，旨在改善症状并降低患有 NSAID 相关胃溃疡风险的患者的胃溃疡风险治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。
本研究的目的是研究与 COX-2 抑制剂塞来昔布相比，纳索唑是否能有效保护胃肠道。
研究概览
详细说明
共有 10 名骨科研究人员将参与这项研究。
研究药物在胃保护方面的有效性将通过利兹消化不良问卷 (LDQ) 进行评估。
在开始这项研究之前，骨科调查员将接受胃肠病专家的问卷管理培训。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang-si、大韩民国
- 尚未招聘
- Hallym University Medical Center
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首席研究员：
- Moon-Soo Park, M.D.
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Goyang-si、大韩民国
- 尚未招聘
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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首席研究员：
- Jin-Hwan Kim, M.D.
-
Seongnam-si、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul National University Bundang Hospital
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首席研究员：
- Ho-Joong Kim, M.D.
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
-
首席研究员：
- Seong-Hwan Moon, M.D.
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Asan Medical Center
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首席研究员：
- Ho-Seong Lee, M.D.
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul National University Hospital
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首席研究员：
- Sang-Hoon Lee, M.D.
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Hanyang University Seoul Hospital
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首席研究员：
- Chang-Nam Kang, M.D.
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Ewha Womans University Medical Center
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首席研究员：
- Sang-Jin Shin, M.D.
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Gangnam Severance Hospital
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首席研究员：
- Woo-Suk Lee, M.D.
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul St. Mary's Hospital
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首席研究员：
- Young-Hoon Kim, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 韩国人知情同意
- 具有阅读理解能力和完成问卷（EQ-5D和VAS）并愿意随访12周的患者
- 病史证实有骨关节炎症状且疼痛-VAS 40及以上的患者
排除标准：
- 参加其他干预研究或在筛选前 30 天内参加过的患者
- 6 个月内酗酒或滥用药物或一周内饮酒 21 单位或更多
- 5 年内消化性溃疡伴有出血、穿孔、穿透或胃出口梗阻等并发症，或筛选时 6 个月内有活动性消化性溃疡病史或无并发症的消化性溃疡
- 已知有幽门螺杆菌感染但未接受任何抑菌治疗的患者
- 已知的胃食管反流病 (GERD)
- 任何可能对疗效和安全性评估产生重大影响的以下关节疾病：化脓性关节炎、炎性关节炎如类风湿性关节炎、痛风、复发性假性疼痛、佩吉特氏病、关节骨折、关节黄褐斑、肢端肥大症、血色素沉着症、威尔逊氏病、原发性骨软骨病、Ehlers Danlos 综合征或其他胶原蛋白遗传病
- 计划在本研究期间入院接受择期手术的患者
- 胃肠癌病史
- 与药物吸收不良相关的胃肠道疾病
- 胃肠道出血、脑出血、其他出血性疾病或严重的血液病
- 具有临床意义的疾病，例如中度或重度肝病（Child Pough II 级或以上）、严重心力衰竭或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 病史、严重肾脏疾病 (CrCl)
- 了解研究药物的任何成分或其他 NASID 或协议泵抑制剂 (PPI) 的过敏经历
- 1年内因骨关节炎进行过关节手术的患者
- 在本研究期间不同意临床上适当的避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
萘普生/埃索美拉唑 500/20mg 和比较安慰剂 12 周
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平板电脑，b.i.d.
其他名称：
胶囊（与 Celebrex 相同），o.d.
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有源比较器：比较组
塞来昔布 200 毫克和纳克唑安慰剂 12 周
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胶囊，外径
其他名称：
片剂（与 Naxozol 相同），b.i.d.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导致消化不良问卷 (LDQ) 发生变化
大体时间：基线，12 周
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Leads 消化不良问卷基线的平均变化
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均低密度脂蛋白
大体时间：基线，12 周
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12 周时 Leads 消化不良问卷的平均值
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基线，12 周
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 变化
大体时间：基线，12 周
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胃肠道症状评定量表基线的平均变化
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基线，12 周
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胃肠道不良事件发生率
大体时间：基线，12 周
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消化不良、腹泻、恶心、腹痛、胃灼热
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基线，12 周
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胃肠道不良事件导致的停药率
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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疼痛缓解效果，疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的平均变化
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基线，12 周
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生活质量变化，EQ-5D 基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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EQ-5D 基线的平均变化
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基线，12 周
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治疗依从性
大体时间：基线，12 周
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不合规定义为低于 80%
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基线，12 周
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救援药物的使用
大体时间：基线，12 周
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对乙酰氨基酚 ER 650mg 和/或 Almagate 500mg 将用于控制严重疼痛事件和/或严重胃肠道事件。
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基线，12 周
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不良事件
大体时间：基线，12 周
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生命体征、身体检查和临床实验室的不良事件和异常
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Seong-Hwan Moon, M.D., Ph.D.、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月3日
首次发布 (估计)
2015年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月20日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
萘普生/埃索美拉唑 500/20mg的临床试验
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro... 和其他合作者暂停