Avoin tutkimus BCD-054:n (pegyloitu interferonibeeta-1a), IM ja SC siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, verrattuna Rebifiin® ja Avonex®:iin terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämisen kriteerit:

1. kirjallinen tietoinen suostumus;
2. Mies sukupuoli;
3. Ikä 18 - 45 vuotta mukaan lukien;
4. painoindeksi (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);

5. Vapaaehtoisen historian, yleisarvioinnin ja laboratorioanalyysien tulosten osoittama terve tila:

   • Poissaolo aiemmasta sairaushistoriasta ja kliinisesti merkittävien verenkierto-, hengitys-, hermosto-, hematopoieettisten, endokriinisten ja ruoansulatusjärjestelmän, maksan ja munuaisten toimintahäiriöiden seulonnasta;
   • Ei historiaa sydän- ja verisuonitaudeista eikä kilpirauhasen sairauksista
   • Hematologiset ja biokemialliset testit, virtsa- ja kilpirauhashormonianalyysien tulokset ovat tutkimuspaikan standardien mukaisia ​​normaaleissa rajoissa. Seulontalaboratorioanalyysit tulisi tehdä enintään 14 päivää ennen vapaaehtoisen ottamista mukaan tutkimukseen;
   • Hemodynaamiset parametrit ovat normaaleissa rajoissa: systolinen verenpaine - 100 - 139 mmHg, diastolinen verenpaine - 60 - 90 mmHg, syke - 50 - 90 lyöntiä minuutissa;
   • Kroonisen infektion (tuberkuloosi) ja kroonisen tulehduksen puuttuminen;
   • HIV:n, hepatiitti B- ja C-viruksen, kupan puuttuminen;
   • Akuuttien infektioiden puuttuminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
   • Psykiatristen häiriöiden ja muiden tilojen puuttuminen, jotka voivat häiritä vapaaehtoisen kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien masennus;
   • Hyvinvointi (vapaaehtoisen mielestä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
6. Järjestelmällisen alkoholin ja huumeiden väärinkäytön puuttuminen;
7. Vapaaehtoisen kyky tutkijan mielestä noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä ja vaatimuksia;
8. Vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneidensa halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä alkaen 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteiden annoksen saamisen jälkeen. Tämä kriteeri ei koske potilaita, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluu yksi estemenetelmä yhdistettynä johonkin seuraavista menetelmistä: spermisidit, kohdunsisäinen väline tai osallistujan kumppanin käyttämät suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät;
9. Suostumus välttää alkoholin nauttimista 24 tuntia ennen ja 8 päivää jokaisen testi- tai vertailulääkkeen annon jälkeen;
10. Suostumus välttämään greippimehun (tai muiden greippiä sisältävien tuotteiden) nauttimista 72 tuntia ennen ja 8 päivää jokaisen tutkimus- tai vertailulääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. IFN-β1:tä sisältävien lääkkeiden aikaisempi käyttö milloin tahansa ennen sisällyttämistä;
2. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia tai moninkertainen allergia);
3. Tunnettu allergia tai intoleranssi interferoneille tai muille tutkimus- tai vertailulääkkeiden komponenteille tai pegyloiduille proteiineille;
4. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
5. mahdottomuus asentaa laskimokatetria verinäytteen ottoa varten (esim. ihosairauksien vuoksi laskimopunktiokohdissa);
6. Sairaudet tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavien lääkkeiden farmakokinetiikkaa (esim. krooniset maksan, munuaisten, veren, verenkiertoelimistön, keuhkojen tai neuroendokriiniset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus ja muut);
7. Aiempi kuume yli 40°C
8. Aminotransferaasien (ALT, AST) nousu historiassa > 2,5 × ULN
9. Aiemmat epileptiset kohtaukset;
10. Masennus ja/tai itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset historiassa
11. säännöllinen oraalinen tai parenteraalinen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravitsemukselliset lisäaineet alle 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
12. Lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja biologisesti aktiiviset lisäaineet, jotka voivat vaikuttaa hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) nauttiminen alle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
13. Immuunitilaan vaikuttavien lääkkeiden (sytokiinit ja niiden induktorit, glukokortikoidit jne.) nauttiminen alle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
14. Rokotus 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
15. Poltat yli 10 savuketta päivässä;
16. Potilaat, jotka kuluttavat yli 10 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai todisteita huumeiden/kemikaalien väärinkäytöstä (yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ l [500 ml] olutta, yksi lasi [200 ml] viiniä tai litraa haulilasi [50 ml] väkevää alkoholia);
17. Vähintään 450 ml:n veren tai plasman luovutus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
19. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen