- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02359877
Open Label-undersøgelse af tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BCD-054 (Pegyleret Interferon Beta-1a), IM og SC, sammenlignet med Rebif® og Avonex® hos raske frivillige
7. april 2017 opdateret af: Biocad
Dette er en international multicenterundersøgelse af tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af lægemiddelprodukt BCD-054 (CJSC BIOCAD, Rusland), administreret intramuskulært og subkutant, sammenlignet med Rebif® (Merck Serono S.p.A., Italien) og Avonex® (Biogen Idec Ltd, UK) ) hos raske frivillige.
Undersøgelsen involverer 2 stadier - enkelt stigende dosisadministration og multipel estimeret terapeutisk dosisadministration af BCD-054.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
- OOO "BioEk"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- Mandligt køn;
- Alder 18 - 45 år inklusive;
- Kropsmasseindeks (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
Sund tilstand bevist af den frivilliges historie, globale vurdering og laboratorieanalyseresultater:
- Fravær i tidligere sygehistorie og ved screening af klinisk signifikante dysfunktioner i kredsløbs-, luftvejs-, nerve-, hæmatopoietiske, endokrine og fordøjelsessystemer, lever og nyrer;
- Ingen historie med hjerte-kar-sygdomme og sygdomme i skjoldbruskkirtlen
- Hæmatologiske og biokemiske tests, urinanalyse og thyreoideahormonanalyseresultater er inden for normale grænser i henhold til standarderne for undersøgelsesstedet. Screening laboratorieanalyser bør ikke udføres mere end 14 dage før frivilliges inklusion i undersøgelsen;
- Hæmodynamiske parametre er inden for normale grænser: systolisk blodtryk - fra 100 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk - fra 60 til 90 mmHg, hjertefrekvens - fra 50 til 90 bpm;
- Fravær af historie med kronisk infektion (tuberkulose) og kronisk inflammation;
- Fravær af HIV, hepatitis B- og C-virus, syfilis;
- Fravær af akutte infektioner inden for 4 uger før inklusion i undersøgelsen;
- Fravær af psykiatriske lidelser og andre tilstande, der kan forstyrre frivilliges evne til at følge undersøgelsesprotokollen, herunder depression;
- Trivsel (efter frivilliges mening) inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen;
- Fravær af historie med systematisk alkohol- og stofmisbrug;
- Den frivilliges evne til, efter investigators mening, at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne og -kravene;
- Frivillige og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge pålidelige præventionsmetoder startende fra 2 uger før optagelse i undersøgelsen og indtil 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsprodukterne. Dette kriterium gælder ikke for patienter, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter én barrieremetode i kombination med en af følgende metoder: sæddræbende midler, intrauterin enhed eller orale præventionsmidler, der anvendes af deltagerens partner;
- Samtykke til at undgå alkoholindtagelse inden for 24 timer før og 8 dage efter hver administration af test- eller referencelægemidler;
- Samtykke til at undgå indtagelse af grapefrugtjuice (eller andre produkter indeholdende grapefrugt) inden for 72 timer før og 8 dage efter hver administration af undersøgelsen eller referencelægemidlerne.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af IFN-β1-holdige medicin på ethvert tidspunkt før inklusion;
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi eller multipel allergi);
- Kendt allergi eller intolerance over for interferoner eller andre komponenter i undersøgelses- eller referencelægemidler eller pegylerede proteiner;
- Større operation inden for 30 dage før screening;
- Umulighed at installere venekateter til blodprøvetagning (f.eks. på grund af hudlidelser på stederne for venepunktur);
- Sygdomme eller andre tilstande, der kan interferere med forsøgslægemidlernes farmakokinetik (f. kroniske lever-, nyre-, blod-, kredsløbs-, lunge- eller neuroendokrine sygdomme, herunder diabetes mellitus og andre);
- Anamnese med feber over 40°С
- Anamnese med stigning i aminotransferaser (ALAT, AST) > 2,5 × ULN
- Anamnese med epileptiske anfald;
- Depression og/eller selvmordstanker, selvmordsforsøg i historien
- Regelmæssig oral eller parenteral brug af enhver medicin, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer og ernæringsmæssige tilsætningsstoffer inden for mindre end 2 uger før optagelse i undersøgelsen;
- Indtagelse af medicin, herunder håndkøbslægemidler og biologisk aktive tilsætningsstoffer, der kan påvirke hæmodynamikken, leverfunktionen etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for mindre end 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
- Indtagelse af medicin, der påvirker immunstatus (cytokiner og deres induktorer, glukokortikoider osv.) inden for mindre end 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
- Vaccination inden for 4 uger før optagelse
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
- Forsøgspersoner, der indtager mere end 10 enheder alkohol om ugen, eller som har tidligere haft alkoholmisbrug eller tegn på stof-/kemikaliemisbrug (en enhed alkohol svarer til ½ l [500 ml] øl, et glas [200 ml] vin eller l shotglas [50 ml] spiritus);
- Donation af 450 ml eller mere blod eller plasma inden for 2 måneder før inklusion i undersøgelsen;
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for mindre end 1 måned før optagelse i undersøgelsen eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: BCD-054
Pegyleret interferon beta 1a Enkeltdoser - 60 mcg, SC/IM Enkeltdoser - 120 mcg, SC/IM Enkeltdoser - 240 mcg, SC/IM enkeltdoser - 360 mcg, SC/IM Flere doser - 180 mcg, SC/IM
|
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rebif
interferon beta 1a 44 mcg, SC, 3 gange om ugen i 2 uger
|
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avonex
interferon beta 1a 30 mcg, IM, en gang om ugen i 2 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC (0-168); AUC (0-336); AUC (0-672); AUC (0-∞ ) for interferon (IFN) Beta-1a
Tidsramme: 0 til 168 timer; 0 til 336 timer; 0 til 672 timer hhv
|
Fase 1 primært resultatmål for farmakokinetikanalyse.
Areal under koncentration-tidskurve (AUC) af interferon (IFN) beta-1a fra tidspunktet for lægemiddeladministration op til henholdsvis 168, 336 og 648 timer
|
0 til 168 timer; 0 til 336 timer; 0 til 672 timer hhv
|
AUC(0-sidste); AUC (0-∞ ) BCD-054 af Interferon (IFN) Beta-1a - 180 mcg - SC, BCD-054 - 180 mcg - IM
Tidsramme: 0 til 672 timer
|
Fase 2 primært resultatmål for farmakokinetikanalyse.
Areal under koncentration-tidskurve (AUC) af interferon (IFN) beta-1a fra tidspunktet for lægemiddeladministration indtil sidste kvantificerbare koncentration
|
0 til 672 timer
|
AUC (0-168); AUC (0-336); AUC (0-672); AUC (0-∞) af Neopterin
Tidsramme: 0 til 168 timer; 0 til 336 timer; 0 til 672 timer hhv
|
Fase 1 primært resultatmål for farmakodynamisk analyse.
Areal under koncentration-tid-kurve (AUC) af neopterin fra tidspunktet for lægemiddeladministration indtil henholdsvis 168, 336 og 648 timer
|
0 til 168 timer; 0 til 336 timer; 0 til 672 timer hhv
|
AUC(0-∞), AUC(0-sidste) af Neopterin
Tidsramme: 0 til 672 timer
|
Fase 2 primært resultatmål for farmakodynamisk analyse.
Areal under koncentration-tidskurve (AUC) af neopterin fra tidspunktet for lægemiddeladministration indtil sidste kvantificerbare koncentration
|
0 til 672 timer
|
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 4 uger
|
Scene 1
|
4 uger
|
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) BCD-054 - 180 mcg - SC/IM
Tidsramme: 4 uger
|
Trin 2 BCD-054 - 180 mcg - SC/IM
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Sardaryan, PhD, OOO BioEk
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (SKØN)
10. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCD-054-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avonex
-
BiogenAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
BiogenAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
BiogenAfsluttetMultipel sclerose | Recidiverende-remitterende multipel sklerose | Klinisk isoleret syndrom (CIS)Tjekkiet, Schweiz
-
Trio Medicines Ltd.BiogenAfsluttetMultipel sklerose (MS)Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater, Tyskland
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater, Tyskland
-
BiogenTrukket tilbage
-
Multiple Sclerosis InstituteUkendt
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttet