Offene Studie zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BCD-054 (pegyliertes Interferon Beta-1a), IM und SC, im Vergleich zu Rebif® und Avonex® bei gesunden Freiwilligen

Aufnahmekriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung;
2. Männliches Geschlecht;
3. Alter 18 - 45 Jahre einschließlich;
4. Body-Mass-Index (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);

5. Gesunder Zustand, nachgewiesen durch die Anamnese des Freiwilligen, globale Bewertung und Laboranalyseergebnisse:

   • Fehlen in der Anamnese und beim Screening von klinisch signifikanten Funktionsstörungen des Kreislauf-, Atmungs-, Nerven-, hämatopoetischen, endokrinen und Verdauungssystems, der Leber und der Nieren;
   • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Schilddrüse
   • Die Ergebnisse der hämatologischen und biochemischen Tests, der Urinanalyse und der Schilddrüsenhormonanalyse liegen innerhalb der normalen Grenzen gemäß den Standards des Studienzentrums. Screening-Laboranalysen sollten nicht später als 14 Tage vor der Aufnahme des Freiwilligen in die Studie durchgeführt werden;
   • Hämodynamische Parameter liegen innerhalb normaler Grenzen: systolischer Blutdruck - von 100 bis 139 mmHg, diastolischer Blutdruck - von 60 bis 90 mmHg, Herzfrequenz - von 50 bis 90 bpm;
   • Keine chronische Infektion (Tuberkulose) und chronische Entzündung in der Vorgeschichte;
   • Abwesenheit von HIV, Hepatitis B- und C-Virus, Syphilis;
   • Fehlen akuter Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss;
   • Fehlen von psychiatrischen Störungen und anderen Zuständen, die die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen können, dem Studienprotokoll zu folgen, einschließlich Depression;
   • Wohlbefinden (nach Meinung des Probanden) innerhalb von 30 Tagen vor Teilnahme an der Studie;
6. Kein systematischer Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
7. Fähigkeit des Freiwilligen nach Ansicht des Prüfers, die Verfahren und Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen;
8. Bereitschaft der Freiwilligen und ihrer Sexualpartner im gebärfähigen Alter, ab 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie und bis 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis der Prüfpräparate zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zuverlässige Verhütungsmaßnahmen umfassen eine Barrieremethode in Kombination mit einer der folgenden Methoden: Spermizide, Intrauterinpessar oder orale Kontrazeptiva, die vom Partner der Teilnehmerin verwendet werden;
9. Zustimmung zur Vermeidung von Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor und 8 Tagen nach jeder Verabreichung der Test- oder Referenzmedikamente;
10. Zustimmung, die Einnahme von Grapefruitsaft (oder anderen Produkten, die Grapefruit enthalten) innerhalb von 72 Stunden vor und 8 Tagen nach jeder Verabreichung der Studien- oder Referenzarzneimittel zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Verwendung von IFN-β1-haltigen Medikamenten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme;
2. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (Anaphylaxie oder multiple Allergie);
3. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Interferonen oder anderen Bestandteilen von Studien- oder Referenzarzneimitteln oder pegylierten Proteinen;
4. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
5. Unmöglichkeit der Installation eines Venenkatheters zur Blutentnahme (z. B. aufgrund von Hauterkrankungen an den Stellen der Venenpunktion);
6. Krankheiten oder andere Zustände, die die Pharmakokinetik der Prüfpräparate beeinträchtigen können (z. chronische Leber-, Nieren-, Blut-, Kreislauf-, Lungen- oder neuroendokrine Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus und andere);
7. Vorgeschichte von Fieber über 40°С
8. Anstieg der Aminotransferasen (ALT, AST) > 2,5 × ULN in der Vorgeschichte
9. Vorgeschichte von epileptischen Anfällen;
10. Depressionen und/oder Suizidgedanken, Suizidversuche in der Vorgeschichte
11. Regelmäßige orale oder parenterale Anwendung von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von weniger als 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
12. Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente und biologisch aktiver Zusatzstoffe, die die Hämodynamik, Leberfunktion usw. beeinflussen können (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) innerhalb von weniger als 30 Tagen vor Studieneinschluss;
13. Einnahme von Medikamenten, die den Immunstatus beeinflussen (Zytokine und deren Induktoren, Glukokortikoide etc.) innerhalb von weniger als 30 Tagen vor Studieneinschluss;
14. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
15. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
16. Probanden, die mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren oder die in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder Hinweise auf Drogen-/Chemikalienmissbrauch hatten (eine Einheit Alkohol entspricht ½ l [500 ml] Bier, einem Glas [200 ml] Wein oder l Schnapsglas [50 ml] Spirituosen);
17. Spende von 450 ml und mehr Blut oder Plasma innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss;
18. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von weniger als 1 Monat vor Studieneinschluss oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
19. Vorherige Teilnahme an dieser Studie