Открытое исследование переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BCD-054 (пегилированного интерферона бета-1а), в/м и подкожно, по сравнению с Ребифом® и Авонексом® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие;
2. Мужской пол;
3. Возраст от 18 до 45 лет включительно;
4. Индекс массы тела (ИМТ) (18,5 - 24,99 кг/м2);

5. Здоровое состояние, подтвержденное анамнезом добровольца, общей оценкой и результатами лабораторных анализов:

   • Отсутствие в анамнезе и при скрининге клинически значимых нарушений функции органов кровообращения, дыхания, нервной, кроветворной, эндокринной и пищеварительной систем, печени и почек;
   • Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний щитовидной железы
   • Результаты гематологических и биохимических исследований, анализов мочи и гормонов щитовидной железы в пределах нормы по нормативам места исследования. Скрининговые лабораторные анализы должны быть выполнены не более чем за 14 дней до включения добровольца в исследование;
   • Показатели гемодинамики в пределах нормы: систолическое АД - от 100 до 139 мм рт.ст., диастолическое АД - от 60 до 90 мм рт.ст., ЧСС - от 50 до 90 уд/мин;
   • Отсутствие в анамнезе хронической инфекции (туберкулеза) и хронического воспаления;
   • Отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, сифилиса;
   • Отсутствие острых инфекций в течение 4 недель до включения в исследование;
   • Отсутствие психических расстройств и других состояний, которые могут помешать добровольцу следовать протоколу исследования, включая депрессию;
   • Самочувствие (по мнению волонтера) в течение 30 дней до участия в исследовании;
6. Отсутствие в анамнезе систематического злоупотребления алкоголем и наркотиками;
7. Способность добровольца, по мнению исследователя, следовать процедурам и требованиям протокола исследования;
8. Готовность добровольцев и их половых партнеров детородного возраста к использованию надежных методов контрацепции, начиная с 2-х недель до включения в исследование и до 4-х недель после получения последней дозы исследуемых препаратов. Этот критерий не применим к больным, перенесшим хирургическую стерилизацию. Надежные меры контрацепции включают один барьерный метод в сочетании с одним из следующих методов: спермициды, внутриматочная спираль или оральные контрацептивы, используемые партнером участника;
9. Согласие на воздержание от употребления алкоголя в течение 24 часов до и 8 дней после каждого приема исследуемого или эталонного препарата;
10. Согласие избегать употребления грейпфрутового сока (или других продуктов, содержащих грейпфрут) в течение 72 часов до и 8 дней после каждого приема исследуемого или эталонного препарата.

Критерий исключения:

1. Предыдущее использование препаратов, содержащих IFN-β1, в любое время до включения;
2. Серьезные аллергические реакции в анамнезе (анафилаксия или множественная аллергия);
3. известная аллергия или непереносимость интерферонов или любых других компонентов исследуемых или эталонных препаратов или пегилированных белков;
4. Крупная операция в течение 30 дней до скрининга;
5. невозможность установки венозного катетера для забора крови (например, из-за кожных нарушений в местах венепункции);
6. Заболевания или другие состояния, которые могут влиять на фармакокинетику исследуемых препаратов (например, хронические заболевания печени, почек, крови, системы кровообращения, легких или нейроэндокринные заболевания, в том числе сахарный диабет и др.);
7. Лихорадка выше 40°С в анамнезе
8. Повышение аминотрансфераз (АЛТ, АСТ) > 2,5 × ВГН в анамнезе
9. Эпилептические припадки в анамнезе;
10. Депрессия и/или суицидальные мысли, суицидальные попытки в анамнезе
11. Регулярное пероральное или парентеральное использование любых лекарственных препаратов, включая безрецептурные препараты, витамины и пищевые добавки, менее чем за 2 недели до включения в исследование;
12. прием лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных препаратов и биологически активных добавок, которые могут влиять на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 30 дней до включения в исследование;
13. прием препаратов, влияющих на иммунный статус (цитокины и их индукторы, глюкокортикоиды и др.) менее чем за 30 дней до включения в исследование;
14. Вакцинация в течение 4 недель до включения
15. Курение более 10 сигарет в день;
16. Субъекты, которые потребляют более 10 единиц алкоголя в неделю или имеют историю злоупотребления алкоголем или признаки злоупотребления наркотиками/химическими веществами (одна единица алкоголя равна ½ л [500 мл] пива, одному стакану [200 мл] вина или л рюмка [50 мл] спирта);
17. Донорство 450 мл и более крови или плазмы в течение 2 месяцев до включения в исследование;
18. Участие в других клинических исследованиях менее чем за 1 месяц до включения в исследование или одновременное участие в другом клиническом исследовании;
19. Предыдущее участие в этом исследовании