Studio in aperto di tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BCD-054 (interferone beta-1a pegilato), IM e SC, rispetto a Rebif® e Avonex® in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto;
2. Genere maschile;
3. Età 18 - 45 anni inclusi;
4. Indice di massa corporea (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);

5. Condizione di salute comprovata dall'anamnesi del volontario, dalla valutazione globale e dai risultati delle analisi di laboratorio:

   • Assenza nella storia medica passata e allo screening di disfunzioni clinicamente significative dei sistemi circolatorio, respiratorio, nervoso, ematopoietico, endocrino e digestivo, del fegato e dei reni;
   • Nessuna storia di malattie cardiovascolari e malattie della ghiandola tiroidea
   • I risultati dei test ematologici e biochimici, delle analisi delle urine e dell'analisi degli ormoni tiroidei sono entro i limiti normali secondo gli standard del centro di studio. Le analisi di laboratorio di screening devono essere eseguite non più di 14 giorni prima dell'inclusione del volontario nello studio;
   • I parametri emodinamici rientrano nei limiti normali: pressione arteriosa sistolica - da 100 a 139 mmHg, pressione arteriosa diastolica - da 60 a 90 mmHg, frequenza cardiaca - da 50 a 90 bpm;
   • Assenza di storia di infezione cronica (tubercolosi) e infiammazione cronica;
   • Assenza di HIV, virus dell'epatite B e C, sifilide;
   • Assenza di infezioni acute entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio;
   • Assenza di disturbi psichiatrici e altre condizioni che possono interferire con la capacità del volontario di seguire il protocollo di studio, compresa la depressione;
   • Benessere (secondo il parere del volontario) entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio;
6. Assenza di storia di abuso sistematico di alcol e droghe;
7. Capacità del volontario, secondo l'opinione dello sperimentatore, di seguire le procedure e i requisiti del protocollo di studio;
8. Disponibilità dei volontari e dei loro partner sessuali in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi affidabili a partire da 2 settimane prima dell'inclusione nello studio e fino a 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose dei prodotti sperimentali. Questo criterio non è applicabile ai pazienti sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Misure contraccettive affidabili includono un metodo di barriera in combinazione con uno dei seguenti metodi: spermicidi, dispositivo intrauterino o contraccettivi orali utilizzati dal partner del partecipante;
9. Consenso ad evitare l'assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti e negli 8 giorni successivi a ciascuna somministrazione del farmaco in esame o di riferimento;
10. Consenso a evitare l'assunzione di succo di pompelmo (o altri prodotti contenenti pompelmo) nelle 72 ore precedenti e negli 8 giorni successivi a ciascuna somministrazione dello studio o dei farmaci di riferimento.

Criteri di esclusione:

1. Uso precedente di farmaci contenenti IFN-β1 in qualsiasi momento prima dell'inclusione;
2. Storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi o allergia multipla);
3. Allergia o intolleranza nota agli interferoni o a qualsiasi altro componente dello studio o dei farmaci di riferimento o delle proteine ​​pegilate;
4. Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
5. Impossibilità di installare un catetere venoso per il prelievo di sangue (ad es. a causa di disturbi cutanei nei siti di venipuntura);
6. Malattie o altre condizioni che possono interferire con la farmacocinetica dei farmaci sperimentali (ad es. malattie croniche del fegato, dei reni, del sangue, del sistema circolatorio, del polmone o neuroendocrine, compreso il diabete mellito e altri);
7. Storia di febbre superiore a 40°С
8. Storia di aumento delle aminotransferasi (ALT, AST) > 2,5 × ULN
9. Storia di crisi epilettiche;
10. Depressione e/o idee suicide, tentativi di suicidio nella storia
11. Uso orale o parenterale regolare di qualsiasi farmaco inclusi farmaci da banco, vitamine e additivi nutrizionali entro meno di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio;
12. Assunzione di farmaci, inclusi farmaci da banco e additivi biologicamente attivi che possono influenzare l'emodinamica, la funzionalità epatica ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina ecc.) entro meno di 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
13. Assunzione di farmaci che influenzano lo stato immunitario (citochine e loro induttori, glucocorticoidi ecc.) entro meno di 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
14. Vaccinazione entro 4 settimane prima dell'inclusione
15. Fumare più di 10 sigarette al giorno;
16. Soggetti che consumano più di 10 unità di alcol alla settimana o che hanno una storia di abuso di alcol o evidenza di abuso di droghe/sostanze chimiche (un'unità di alcol equivale a ½ l [500 ml] di birra, un bicchiere [200 ml] di vino o l bicchierino [50 ml] di alcolici);
17. Donazione di 450 ml e più di sangue o plasma entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio;
18. Partecipazione ad altri studi clinici entro meno di 1 mese prima dell'inclusione nello studio o partecipazione simultanea a un altro studio clinico;
19. Precedente partecipazione a questo studio