Étude ouverte de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du BCD-054 (interféron pégylé bêta-1a), IM et SC, par rapport à Rebif® et Avonex® chez des volontaires sains

Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé écrit ;
2. Sexe masculin;
3. Âge 18 - 45 ans inclus ;
4. Indice de masse corporelle (IMC) (18,5 - 24,99 kg/m2) ;

5. État de santé prouvé par les antécédents du volontaire, l'évaluation globale et les résultats des analyses de laboratoire :

   • Absence dans les antécédents médicaux et lors du dépistage de dysfonctionnements cliniquement significatifs des systèmes circulatoire, respiratoire, nerveux, hématopoïétique, endocrinien et digestif, du foie et des reins ;
   • Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires et de maladies de la glande thyroïde
   • Les résultats des tests hématologiques et biochimiques, des analyses d'urine et des hormones thyroïdiennes sont dans les limites normales selon les normes du site d'étude. Les analyses de laboratoire de dépistage doivent être effectuées au plus 14 jours avant l'inclusion du volontaire dans l'étude ;
   • Les paramètres hémodynamiques sont dans les limites normales: pression artérielle systolique - de 100 à 139 mmHg, pression artérielle diastolique - de 60 à 90 mmHg, fréquence cardiaque - de 50 à 90 bpm;
   • Absence d'antécédents d'infection chronique (tuberculose) et d'inflammation chronique ;
   • Absence de VIH, virus des hépatites B et C, syphilis ;
   • Absence d'infections aiguës dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude ;
   • Absence de troubles psychiatriques et d'autres conditions pouvant interférer avec la capacité du volontaire à suivre le protocole d'étude, y compris la dépression ;
   • Bien-être (de l'avis du volontaire) dans les 30 jours précédant la participation à l'étude ;
6. Absence d'antécédents d'abus systématique d'alcool et de drogues ;
7. Capacité du volontaire, de l'avis de l'investigateur, à suivre les procédures et les exigences du protocole d'étude ;
8. Volonté des volontaires et de leurs partenaires sexuels en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception fiables à partir de 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 4 semaines après avoir reçu la dernière dose des produits expérimentaux. Ce critère n'est pas applicable aux patients ayant subi une stérilisation chirurgicale. Les mesures contraceptives fiables comprennent une méthode de barrière en combinaison avec l'une des méthodes suivantes : spermicides, dispositif intra-utérin ou contraceptifs oraux utilisés par le partenaire du participant ;
9. Consentement à éviter la consommation d'alcool dans les 24 heures avant et 8 jours après chaque administration du médicament à tester ou de référence ;
10. Consentement à éviter la consommation de jus de pamplemousse (ou d'autres produits contenant du pamplemousse) dans les 72 heures avant et 8 jours après chaque administration du médicament à l'étude ou de référence.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation antérieure de médicaments contenant de l'IFN-β1 à tout moment avant l'inclusion ;
2. Antécédents de réactions allergiques graves (anaphylaxie ou allergie multiple) ;
3. Allergie ou intolérance connue aux interférons ou à tout autre composant des médicaments à l'étude ou de référence ou des protéines pégylées ;
4. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
5. Impossibilité d'installer un cathéter veineux pour le prélèvement sanguin (par exemple en raison de troubles cutanés au niveau des sites de ponction veineuse) ;
6. Maladies ou autres affections susceptibles d'interférer avec la pharmacocinétique des médicaments expérimentaux (par ex. maladies chroniques du foie, des reins, du sang, du système circulatoire, des poumons ou neuroendocrines, y compris le diabète sucré et autres);
7. Antécédents de fièvre supérieure à 40 °С
8. Antécédents d'augmentation des aminotransférases (ALT, AST) > 2,5 × LSN
9. Antécédents de crises d'épilepsie ;
10. Dépression et/ou idées suicidaires, tentatives de suicide dans l'histoire
11. Utilisation orale ou parentérale régulière de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les additifs nutritionnels moins de 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude ;
12. Prise de médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les additifs biologiquement actifs pouvant influencer l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
13. Prise de médicaments influençant le statut immunitaire (cytokines et leurs inducteurs, glucocorticoïdes, etc.) dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
14. Vaccination dans les 4 semaines précédant l'inclusion
15. Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
16. Sujets qui consomment plus de 10 unités d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou des signes d'abus de drogues/produits chimiques (une unité d'alcool équivaut à ½ l [500 ml] de bière, un verre [200 ml] de vin ou l verre à liqueur [50 ml] de spiritueux);
17. Don de 450 ml et plus de sang ou de plasma dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
18. Participation à d'autres études cliniques dans un délai inférieur à 1 mois avant l'inclusion dans l'étude ou participation simultanée à une autre étude clinique ;
19. Participation antérieure à cette étude