Otwarte badanie tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BCD-054 (pegylowanego interferonu beta-1a), domięśniowo i podskórnie, w porównaniu z Rebif® i Avonex® u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda;
2. Męska płeć;
3. Wiek 18 - 45 lat włącznie;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);

5. Stan zdrowia potwierdzony historią ochotnika, oceną ogólną i wynikami analiz laboratoryjnych:

   • Nieobecność w przeszłości medycznej iw badaniach przesiewowych klinicznie istotnych dysfunkcji układu krążenia, oddechowego, nerwowego, krwiotwórczego, hormonalnego i pokarmowego, wątroby i nerek;
   • Brak historii chorób układu krążenia i chorób tarczycy
   • Wyniki badań hematologicznych i biochemicznych, badania moczu i hormonów tarczycy mieszczą się w granicach normy, zgodnie ze standardami ośrodka badawczego. Przesiewowe analizy laboratoryjne należy wykonać nie później niż 14 dni przed włączeniem ochotnika do badania;
   • Parametry hemodynamiczne mieszczą się w granicach normy: ciśnienie skurczowe – od 100 do 139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe – od 60 do 90 mmHg, częstość akcji serca – od 50 do 90 uderzeń na minutę;
   • Brak historii przewlekłej infekcji (gruźlicy) i przewlekłego stanu zapalnego;
   • Brak HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B i C, kiły;
   • Brak ostrych infekcji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
   • Brak zaburzeń psychicznych i innych stanów, które mogą zakłócać zdolność ochotnika do przestrzegania protokołu badania, w tym depresji;
   • Samopoczucie (w opinii ochotnika) w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu;
6. Brak historii systematycznego nadużywania alkoholu i narkotyków;
7. Zdolność ochotnika, zdaniem badacza, do przestrzegania procedur i wymagań protokołu badania;
8. Gotowość ochotniczek i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym do stosowania skutecznych metod antykoncepcji począwszy od 2 tygodni przed włączeniem do badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów. Kryterium to nie ma zastosowania do pacjentów poddanych sterylizacji chirurgicznej. Niezawodne środki antykoncepcyjne obejmują jedną mechaniczną metodę antykoncepcji w połączeniu z jedną z następujących metod: środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna lub doustne środki antykoncepcyjne stosowane przez partnera uczestnika;
9. Zgoda na unikanie spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed i 8 dni po każdym podaniu leku badanego lub referencyjnego;
10. Zgoda na unikanie spożywania soku grejpfrutowego (lub innych produktów zawierających grejpfruta) w ciągu 72 godzin przed i 8 dni po każdym podaniu badanego lub referencyjnego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze stosowanie leków zawierających IFN-β1 w jakimkolwiek momencie przed włączeniem;
2. Historia ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja lub alergia wielokrotna);
3. Znana alergia lub nietolerancja na interferony lub inne składniki badanych lub referencyjnych leków lub białek pegylowanych;
4. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
5. Brak możliwości założenia cewnika żylnego do pobierania krwi (np. z powodu zmian skórnych w miejscach nakłuć);
6. Choroby lub inne stany, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanych leków (np. przewlekłe choroby wątroby, nerek, krwi, układu krążenia, płuc lub neuroendokrynologiczne, w tym cukrzyca i inne);
7. Historia gorączki powyżej 40°С
8. Historia zwiększenia aktywności aminotransferaz (ALT, AST) > 2,5 × GGN
9. Historia napadów padaczkowych;
10. Depresja i/lub myśli samobójcze, próby samobójcze w historii
11. Regularne przyjmowanie doustne lub pozajelitowe jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i dodatków odżywczych w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
12. Przyjmowanie leków, w tym leków dostępnych bez recepty i biologicznie aktywnych dodatków, które mogą wpływać na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do badania;
13. Przyjmowanie leków wpływających na stan odporności (cytokiny i ich induktory, glukokortykoidy itp.) w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do badania;
14. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
15. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
16. Osoby, które spożywają więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub które nadużywały alkoholu w wywiadzie lub mają dowody na nadużywanie narkotyków/środków chemicznych (jedna jednostka alkoholu to ½ l [500 ml] piwa, jeden kieliszek [200 ml] wina lub l kieliszek do wódki [50 ml]);
17. Oddanie 450 ml i więcej krwi lub osocza w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
18. Udział w innych badaniach klinicznych w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
19. Poprzedni udział w tym badaniu