건강한 자원자를 대상으로 Rebif® 및 Avonex®와 비교한 BCD-054(Pegylated Interferon Beta-1a), IM 및 SC의 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 남성 성별;
3. 18세 - 45세 포함
4. 체질량지수(BMI)(18.5~24.99kg/m2);

5. 지원자의 병력, 전반적인 평가 및 실험실 분석 결과에 의해 입증된 건강 상태:

   • 과거 병력 및 순환계, 호흡계, 신경계, 조혈계, 내분비계 및 소화계, 간 및 신장의 임상적으로 유의한 기능 장애의 스크리닝 부재;
   • 심혈관 질환 및 갑상선 질환의 병력 없음
   • 혈액학 및 생화학 검사, 소변 검사 및 갑상선 호르몬 분석 결과는 연구 기관의 기준에 따라 정상 범위 내에 있습니다. 스크리닝 실험실 분석은 지원자가 연구에 포함되기 14일 이전에 수행되어야 합니다.
   • 혈역학적 매개변수는 정상 범위 내에 있습니다. 수축기 혈압 - 100~139mmHg, 확장기 혈압 - 60~90mmHg, 심박수 - 50~90bpm;
   • 만성 감염(결핵) 및 만성 염증 병력의 부재;
   • HIV, B형 및 C형 간염 바이러스, 매독의 부재;
   • 연구에 포함되기 전 4주 이내에 급성 감염의 부재;
   • 우울증을 포함하여 연구 프로토콜을 따르는 지원자의 능력을 방해할 수 있는 정신 장애 및 기타 상태의 부재;
   • 연구 참여 전 30일 이내의 웰빙(지원자의 의견);
6. 체계적인 알코올 및 약물 남용 병력의 부재;
7. 연구 프로토콜 절차 및 요건을 따를 수 있는 조사자의 의견에 따른 지원자의 능력;
8. 연구에 포함되기 2주 전부터 연구 제품의 마지막 용량을 받은 후 4주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 지원자와 가임 가능성이 있는 성 파트너의 의지. 이 기준은 외과적 불임 시술을 받은 환자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 조치에는 다음 방법 중 하나와 결합된 하나의 장벽 방법이 포함됩니다: 참가자의 파트너가 사용하는 살정제, 자궁 내 장치 또는 경구 피임법;
9. 각 시험약 또는 대조약 투여 전 24시간 및 투여 후 8일 이내에 음주를 피한다는 동의
10. 연구 또는 참조 약물의 각 투여 전 72시간 및 투여 후 8일 이내에 자몽 주스(또는 자몽이 함유된 기타 제품) 섭취를 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 포함 전 언제든지 IFN-β1 함유 약물의 이전 사용;
2. 심각한 알레르기 반응의 병력(아나필락시스 또는 다중 알레르기)
3. 인터페론 또는 연구 또는 참조 약물 또는 페길화된 단백질의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성,
4. 스크리닝 전 30일 이내 대수술;
5. 혈액 채취를 위한 정맥 카테터 설치 불가능(예: 정맥 천자 부위의 피부 장애로 인해)
6. 시험약의 약동학을 방해할 수 있는 질병 또는 기타 상태(예: 만성 간, 신장, 혈액, 순환계, 폐 또는 신경내분비 질환(당뇨병 등 포함);
7. 40°С 이상의 발열 병력
8. 아미노전이효소(ALT, AST) 증가 이력 > 2.5 × ULN
9. 간질 발작의 병력;
10. 우울증 및/또는 자살 생각, 과거의 자살 시도
11. 연구에 포함되기 전 2주 이내에 일반 의약품, 비타민 및 영양 첨가제를 포함한 모든 약물의 정기적인 경구 또는 비경구 사용;
12. 연구에 포함되기 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품 및 생물학적 활성 첨가제(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)를 포함한 약물 복용;
13. 연구에 포함되기 전 30일 이내에 면역 상태에 영향을 미치는 약물(사이토카인 및 그 인덕터, 글루코코르티코이드 등)의 섭취;
14. 포함 전 4주 이내에 백신 접종
15. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다;
16. 주당 10 단위 이상의 알코올을 섭취하거나 알코올 남용의 병력이 있거나 약물/화학적 남용의 증거가 있는 피험자(1 단위의 알코올은 맥주 ½ l[500 ml], 와인 한 잔[200 ml] 또는 l 증류주 잔[50ml]);
17. 연구에 포함되기 전 2개월 이내에 450ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증;
18. 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여;
19. 이 연구에 대한 이전 참여