- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02359877
Otevřená studie snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BCD-054 (Pegylovaný interferon Beta-1a), IM a SC, ve srovnání s Rebif® a Avonex® u zdravých dobrovolníků
7. dubna 2017 aktualizováno: Biocad
Toto je mezinárodní multicentrická studie snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky léčivého přípravku BCD-054 (CJSC BIOCAD, Rusko), podávaného intramuskulárně a subkutánně, ve srovnání s Rebif® (Merck Serono S.p.A., Itálie) a Avonex® (Biogen Idec Ltd, UK ) u zdravých dobrovolníků.
Studie zahrnuje 2 fáze - podání jedné vzestupné dávky a vícenásobné podání odhadované terapeutické dávky BCD-054.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197342
- OOO "BioEk"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas;
- Mužské pohlaví;
- Věk 18 - 45 let včetně;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
Zdravý stav prokázaný anamnézou dobrovolníka, globálním hodnocením a výsledky laboratorních analýz:
- Absence v anamnéze a při screeningu klinicky významných dysfunkcí oběhového, respiračního, nervového, hematopoetického, endokrinního a trávicího systému, jater a ledvin;
- Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění štítné žlázy
- Výsledky hematologických a biochemických testů, analýzy moči a analýzy hormonů štítné žlázy jsou v normálních mezích podle standardů místa studie. Screeningové laboratorní analýzy by měly být prováděny ne více než 14 dní před zařazením dobrovolníka do studie;
- Hemodynamické parametry jsou v mezích normy: systolický krevní tlak - od 100 do 139 mmHg, diastolický krevní tlak - od 60 do 90 mmHg, srdeční frekvence - od 50 do 90 bpm;
- Absence anamnézy chronické infekce (tuberkulózy) a chronického zánětu;
- Absence HIV, viru hepatitidy B a C, syfilis;
- Absence akutních infekcí během 4 týdnů před zařazením do studie;
- Absence psychiatrických poruch a dalších stavů, které mohou narušovat schopnost dobrovolníka dodržovat protokol studie, včetně deprese;
- Pohoda (podle názoru dobrovolníka) do 30 dnů před účastí ve studii;
- Absence systematického zneužívání alkoholu a drog v anamnéze;
- Schopnost dobrovolníka, podle názoru zkoušejícího, dodržovat postupy a požadavky protokolu studie;
- Ochota dobrovolníků a jejich sexuálních partnerů ve fertilním věku používat spolehlivé metody antikoncepce počínaje 2 týdny před zařazením do studie a do 4 týdnů po podání poslední dávky hodnocených přípravků. Toto kritérium se nevztahuje na pacienty, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci. Spolehlivá antikoncepční opatření zahrnují jednu bariérovou metodu v kombinaci s jednou z následujících metod: spermicidy, nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce používaná partnerkou účastnice;
- Souhlas s vyvarováním se pití alkoholu do 24 hodin před a 8 dnů po každém podání testovaného nebo referenčního léku;
- Souhlas s vyloučením konzumace grapefruitové šťávy (nebo jiných produktů obsahujících grapefruit) během 72 hodin před a 8 dnů po každém podání studie nebo referenčních léků.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání léků obsahujících IFN-β1 kdykoli před zařazením;
- Závažné alergické reakce v anamnéze (anafylaxe nebo mnohočetná alergie);
- Známá alergie nebo intolerance na interferony nebo jiné složky studijních nebo referenčních léků nebo pegylované proteiny;
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem;
- Nemožnost instalace žilního katétru pro odběr krve (např. kvůli kožním poruchám v místech venepunkce);
- Nemoci nebo jiné stavy, které mohou interferovat s farmakokinetikou zkoumaných léků (např. chronická onemocnění jater, ledvin, krve, oběhového systému, plic nebo neuroendokrinní onemocnění, včetně diabetes mellitus a dalších);
- Horečka nad 40°С v anamnéze
- Anamnéza zvýšení aminotransferáz (ALT, AST) > 2,5 × ULN
- Anamnéza epileptických záchvatů;
- Deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu v historii
- Pravidelné orální nebo parenterální užívání jakýchkoli léků včetně volně prodejných léků, vitamínů a nutričních aditiv během méně než 2 týdnů před zařazením do studie;
- příjem léků, včetně volně prodejných léků a biologicky aktivních aditiv, které mohou ovlivnit hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) v době kratší než 30 dnů před zařazením do studie;
- příjem léků ovlivňujících imunitní stav (cytokiny a jejich induktory, glukokortikoidy atd.) v době kratší než 30 dnů před zařazením do studie;
- Očkování do 4 týdnů před zařazením
- kouření více než 10 cigaret denně;
- Jedinci, kteří konzumují více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo prokázali zneužívání drog/chemikálií (jedna jednotka alkoholu se rovná ½ l [500 ml] piva, jedné sklenici [200 ml] vína nebo l panák [50 ml] lihovin);
- Darování 450 ml a více krve nebo plazmy během 2 měsíců před zařazením do studie;
- Účast na jiných klinických studiích v době kratší než 1 měsíc před zařazením do studie nebo současná účast v jiné klinické studii;
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCD-054
Pegylovaný interferon beta 1a Jednotlivé dávky - 60 mcg, SC/IM Jednotlivé dávky - 120 mcg, SC/IM Jednotlivé dávky - 240 mcg, SC/IM Jednotlivé dávky - 360 mcg, SC/IM Vícenásobné dávky - 180 mcg, SC/IM
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rebif
interferon beta 1a 44 mcg, SC, 3krát týdně po dobu 2 týdnů
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avonex
interferon beta 1a 30 mcg, im, jednou týdně po dobu 2 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC (0-168); AUC (0-336); AUC (0-672); AUC(0-∞) interferonu (IFN) Beta-la
Časové okno: 0 až 168 hodin; 0 až 336 hodin; 0 až 672 hodin
|
Měření primárního výsledku 1. fáze pro farmakokinetickou analýzu.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) interferonu (IFN) beta-1a od okamžiku podání léku do 168, 336, 648 hodin, resp.
|
0 až 168 hodin; 0 až 336 hodin; 0 až 672 hodin
|
AUC(0-poslední); AUC (0-∞) BCD-054 interferonu (IFN) Beta-1a - 180 mcg - SC, BCD-054 - 180 mcg - IM
Časové okno: 0 až 672 hodin
|
Měření primárního výsledku 2. fáze pro farmakokinetickou analýzu.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) interferonu (IFN) beta-1a od okamžiku podání léku do poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
0 až 672 hodin
|
AUC (0-168); AUC (0-336); AUC (0-672);AUC (0-°°) neopterinu
Časové okno: 0 až 168 hodin; 0 až 336 hodin; 0 až 672 hodin
|
Měření primárního výsledku 1. fáze pro farmakodynamickou analýzu.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) neopterinu od okamžiku podání léku do 168, 336, 648 hodin, resp.
|
0 až 168 hodin; 0 až 336 hodin; 0 až 672 hodin
|
AUC(0-∞), AUC(0-poslední) Neopterinu
Časové okno: 0 až 672 hodin
|
Měření primárního výsledku 2. fáze pro farmakodynamickou analýzu.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) neopterinu od okamžiku podání léku do poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
0 až 672 hodin
|
Incidence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 4 týdny
|
Fáze 1
|
4 týdny
|
Incidence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) BCD-054 - 180 mcg - SC/IM
Časové okno: 4 týdny
|
Fáze 2 BCD-054 - 180 mcg - SC/IM
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Sardaryan, PhD, OOO BioEk
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD-054-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy