OZ439:n tehokkuus gametosytosidisena ja transmissiota estävänä aineena (OZGAM)
Todistustutkimus OZ439:n tehokkuuden arvioimiseksi gametosytosidina ja transmissiota estävänä aineena kokeellisessa P. Falciparum -infektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa käytetään P. falciparumin aiheuttamaa verivaiheen malaria (IBSM) -infektiota OZ439:n tehokkuuden arvioimiseksi gametosytosidisena aineena sekä sen hoitovaikutuksia gametosyyttien infektiivisuuteen ja vektorihyttysten kehitykseen. . Aiemmat kliiniset tutkimukset, mukaan lukien yksi IBSM-tutkimus, ovat osoittaneet, että sen lisäksi, että yksi piperakiiniannos (480 mg) poistaa tehokkaasti replikoituvat, aseksuaaliset (patogeeniset) elinkaarivaiheet malariasta, se johtaa gametosyyttien tuotantoon gametosyyttispesifisen transkriptin perusteella. (pfs25) qPCR. Piperakiinin taipumusta indusoida gametosytemiaa käytetään tässä tutkimuksessa arvioitaessa OZ439:n tehokkuutta gametosytosidisena ja transmissiota estävänä aineena. Suoritetaan kokeellinen hyttysruokinta sekä osallistujien suoraruokinnan että keinotekoisen (epäsuoran) kalvoruokinnan kautta. Tutkimus suoritetaan enintään 3 kohortissa, joissa osallistujat satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään (n = 2 ryhmää kohden), kun gametosytemian huippu esiintyy (noin 15 päivää piperakiinin annon jälkeen). Ryhmät ovat samankokoisia, kun koeryhmän osallistujat saavat OZ439:ää ja kontrolliryhmän osallistujat, jotka saavat primakiinia (positiivinen kontrolli OZ439:lle, annetaan 15 mg kerta-annoksena). Ensimmäisen kohortin koeryhmässä tutkittava OZ439-annos on 500 mg kerta-annoksena. Myöhemmissä kohortteissa käytetyt annokset määritetään havaittujen OZ439-turvallisuuden ja farmakodynaamisten lääkevaikutusten tarkastelun jälkeen, jotka määritellään gametosyyttien puhdistumakinetiikan ja transmission estoaktiivisuuden perusteella. Kohortissa 2 ja 3 käytettyjä annoksia voidaan säätää, mutta ne eivät ylitä tälle tutkimukselle ennalta määritettyä suurinta hyväksyttävää annosta (ts. 1200 mg OZ439), kuten on määritetty aikaisemmissa turvallisuus- ja pilottitehokkuustutkimuksissa. Rahoittaja ja päätutkija (PI) määrittävät annoksen Safety Review -ryhmän (SRT) ja tieteellisen arvioinnin jälkeen. Myöhemmät kohortit alkavat vasta edellisen kohortin 28. päivän jälkeen ja turvallisuusarviointitiimin suorittaman tarkastuksen jälkeen. Tämä aikaväli mahdollistaa myös hyttysten kokeellisen tartunnan kohortoinnin logistiikan optimoimiseksi ja järjestelmän iteratiivisten parannusten mahdollistamiseksi tarvittaessa.
Jokainen kohortin osallistuja inokuloidaan päivänä 0 noin 2 800 Plasmodium falciparum -infektoituneiden ihmisen punasolujen (BSPC) elävillä loisilla, jotka annetaan suonensisäisesti. Avohoidossa osallistujia seurataan päivittäin puhelinsoitolla ja sitten päivittäin (AM) päivästä 4 (kunnes PCR-positiivinen malarialoisten esiintyminen). Kun PCR on positiivinen, niitä seurataan kahdesti päivässä aamulla (AM) ja illalla (PM) hoitoon asti haittatapahtumien ja malarian oireiden, merkkien tai parasitologisten todisteiden odottamattoman varhaisen ilmaantumisen varalta. qPCR-tulosten perusteella määrättynä hoidon aloituspäivänä (noin tutkimuspäivä 7) osallistujat otetaan tutkimusyksikköön ja niitä seurataan. Hoidon aloittamisen kynnys on, kun kaikkien osallistujien PCR-kvantifiointi on = 5 000 loista/ml. Jos jonkun osallistujan PCR-kvantifiointi on = 5 000 loista/ml ja siihen liittyy kliinisten oireiden pistemäärä > 5, ennen kuin kaikki osallistujat ovat saavuttaneet hoitokynnyksen (PCR-kvantifiointi = 1 000), kyseisen osallistujan hoito aloitetaan 24 vuoden kuluessa. h jakso. Osallistujia seurataan sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia hoidon sietokyvyn ja kliinisen vasteen varmistamiseksi, ja jos he ovat kliinisesti hyvin, avohoidossa turvallisuuden ja malarialoisten puhdistuksen varmistamiseksi PCR:n avulla.
Kohortti1. Alkuvaiheen piperakiinihoidon jälkeen piperakiinin toistuva annos (960 mg) voidaan antaa avohoidossa, jos esiintyy uusiutuva aseksuaalinen loinen (määritelty kolmella peräkkäisellä loisella, joka kasvaa yli 1000 loista/ml). Osallistujilta arvioidaan myös gametosyyttien esiintyminen veressä qPCR:llä (pfs25 gametosyyttispesifisen transkriptin monistaminen) määritettynä. OZ439:n gametosytosidisten ominaisuuksien arviointi ja transmissiotutkimukset suoritetaan, kun gametosytemia ilmaantuu. Osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen tai kontrolliryhmään, kun gametosytemiahuippu esiintyy (noin 15 päivää piperakiinin annon jälkeen, eli noin tutkimuksen 22. päivänä). Koeryhmän osallistujille (n = 2 per annoskohortti) annetaan OZ439 kerta-annoksena 500 mg ja kontrolliryhmän osallistujat (n = 2) saavat primakiinia 15 mg kerta-annoksena. Molemmissa ryhmissä jokaiselta osallistujalta kerätään verta (AM) kalvonsyöttömäärityksiä varten An:lla. stephensi-vektori hyttyset. Suoraruokintatestejä (DFA) varten osallistujat saatetaan QIMR Berghofer Medical Research Instituten karanteeniin, ja heitä pyydetään antamaan vektorihyttysten ruokkia kyynärvarrensa, pohkeidensa tai reisiensä volaaripinnalla 10 ± 5 minuutin ajan. . Hyttysten kokeellinen infektio osallistujien suoralla ruokinnassa suoritetaan enintään kolmessa aikapisteessä enintään 10 päivän aikavälillä, noin 15 päivää piperakiinihoidon jälkeen (1 suora ruokinta ennen OZ439:n (aktiivinen) saamista) tai primakiini (kontrolli) ja 2 ruokintaa, jotka on suunniteltu OZ439 (aktiivinen) tai primakiini (kontrolli) hoidon jälkeen. Keinotekoinen (epäsuora) kalvosyöttäminen (IFA) voi tapahtua jopa 10 kertaa ennen parantavaa malariahoitoa tutkimuksen lopussa Riamet®:llä (artetether-lumefantriini) ja primakiinilla (45 mg).
Kohortti 2 ja 3. Samanlaista tutkimussuunnitelmaa ja hoitomenettelyä käytetään kahdessa seuraavassa kohortissa. Arvioitavat OZ439-annokset valitaan kohortin 1 tietojen analysoinnin jälkeen. OZ439:n annokset eivät ylitä 1200 mg.
Ennaltaehkäisevä pelastushoito Riamet®:lla voidaan aloittaa aina, kun tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Osallistujille voidaan antaa pelastus Riamet® paikan päällä aloitusannostusta varten, jota seuraa seuranta joko klinikalla tai puhelimitse kolmen päivän ajan Riamet®-hoidon noudattamisen varmistamiseksi.
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella primakiinia (45 mg) tämän protokollan kohdassa 4.4.2 kuvatulla tavalla samanaikaisesti Riamet®-hoidon kanssa, jotta varmistetaan kaikkien läsnä olevien gametosyyttien puhdistuma.
Haittavaikutuksia seurataan puhelinseurannalla, kliinisen tutkimusyksikön sisällä sekä avohoidossa malariaaltistusrokotuksen ja malariatutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen. Seulonnassa otetaan verinäytteitä turvallisuusarviointia, malarian seurantaa ja punasolujen vasta-aineita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Väestötiede:
- Aikuiset (miehet ja naiset) 18–55-vuotiaat osallistujat mukaan lukien, jotka eivät asu yksin (päivästä 0 vähintään malarialääkkeen loppuun asti) ja jotka ovat tavoitettavissa ja tavoitettavissa kokeen ajan ( enintään 6 viikkoa).
- Paino, vähintään 50,0 kg, painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m
Terveydentila:
- Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
- Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa:
- 90 mmHg < systolinen verenpaine (SBP) < 140 mmHg,
- 50 mmHg < diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg,
- 40 bpm < syke (HR) < 100 bpm.
- Normaali standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa, QTcF = 450 ms keskimäärin ilman toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosa tai epänormaalia T-aallon morfologiaa.
- Laboratorioparametrit normaalialueella, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille osallistujille, jotka on otettu mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Tarkemmin sanoen seerumin kreatiniinin, maksan transaminaasientsyymien (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) ja kokonaisbilirubiinin (ellei osallistujalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä) ei tulisi ylittää laboratorion ylärajaa ja hemoglobiinin on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin normaalin alaraja. - - Koska OZ439:n, Riametin ja primakiinin haittavaikutusten riski on olemassa raskauden alkuvaiheessa, on tärkeää, että kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät tule raskaaksi tai saa naispuolisia kumppaniaan raskaaksi.
Säännöt:
- Antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Sairaushistoria ja kliininen tila:
- Mikä tahansa malariahistoria tai osallistuminen aikaisempaan malariahaastetutkimukseen
- Hän ei saa olla matkustanut tai asunut (> 2 viikkoa) malariaendeemisessä maassa viimeisten 12 kuukauden aikana tai suunnitellut matkaa malaria-endeemiseen maahan tutkimuksen aikana.
- Tunnettu vakava reaktio hyttysen puremiin, lukuun ottamatta paikallista kutinaa ja punoitusta
- Sillä on näyttöä kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä (määritelty >10 %, 5 vuoden riski) Gaziano et al.:n menetelmällä määritettynä. (1). Riskitekijöitä ovat sukupuoli, ikä, systolinen verenpaine (mm/Hg), tupakointitila, painoindeksi (BMI, kg/m) ja raportoitu diabetestila.
- Pernan poiston historia.
- Lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus tai aiemmin esiintynyt vakava allerginen reaktio, anafylaksia tai kouristukset minkä tahansa rokotuksen tai infuusion jälkeen.
- Nykyisten tai epäiltyjen vakavien kroonisten sairauksien, kuten sydän- tai autoimmuunisairaus (HIV tai muu immuunipuutos), insuliiniriippuvainen ja NIDDM-diabetes (lukuun ottamatta glukoosi-intoleranssia, jos E04 täyttyy), etenevä neurologinen sairaus, vakava aliravitsemus, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus, psoriaasi, nivelreuma, astma, epilepsia tai pakko-oireinen häiriö, ihosyöpä, lukuun ottamatta leviämättömiä ihosyöpiä, kuten tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava (vammauttava) krooninen psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien masennus tai jotka saavat psykiatrisia lääkkeitä tai jotka ovat olleet sairaalassa viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumistaan psykiatrisen sairauden vuoksi, itsemurhayrityksen tai vankeuden vuoksi vaaraksi itselleen tai muille.
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Akuutti tartuntatauti tai kuume (esim. kielen alainen lämpötila = 38,5 °C) viiden päivän aikana ennen malarialoisten rokottamista.
- Todisteet akuutista sairaudesta neljän viikon aikana ennen tutkimusta ennen seulontaa, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais-, sydän-, keuhkosairaus, neurologinen, reumatologinen tai autoimmuunisairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsaanalyysin, perusteella.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen, esim. mahalaukun poisto, ripuli.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotetutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana.
- Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai osallistumista tutkimukseen, joka sisältää verinäytteitä (yli 450 ml/veriyksikkö), tai verenluovutusta Punaisen Ristin (tai muuhun) veripankkiin viitettä edeltäneiden 8 viikon aikana lääkeannos tutkimuksessa.
- Osallistuja ei halua lykätä verenluovutusta 6 kuukaudella.
- Lääketieteellinen vaatimus suonensisäiselle immunoglobuliinille tai verensiirrolle.
- Osallistuja, joka on koskaan saanut verensiirron.
- Oireinen posturaalinen hypotensio seulonnassa, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi = 20 mmHg 2-3 minuutissa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö yli 40 g päivässä) tai tottunut huumeisiin tai aiempi laittoman aineen suonensisäinen käyttö.
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä ja ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
- Unikonsiementen nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen seulontaveritestiä (osallistujia neuvotaan puhelimitse olemaan syömättä unikonsiemeniä tänä aikana).
Häiritsevä aine:
- Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi)
- Kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana.
- Kaikki kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet, immunomodulaattorit tai antikoagulantit. Jokainen osallistuja, joka saa tai on aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset steroidit, mukaan lukien adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH) tai inhaloitavat steroidit annoksina, jotka liittyvät hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppressioon, kuten 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa tai inhaloitavien voimakkaiden kortikosteroidien krooninen käyttö (budesonidi 800 µg päivässä tai flutikasoni 750 µg).
- Mikä tahansa äskettäinen tai meneillään oleva systeeminen hoito antibiootilla tai lääkkeellä, jolla on mahdollisesti malariaa ehkäisevää vaikutusta (klorokiini, piperakiini, bentsodiatsepiini, flunaritsiini, fluoksetiini, tetrasykliini, atsitromysiini, klindamysiini, hydroksiklorokiini jne.).
Yleiset ehdot:
- Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
- Jokainen osallistuja aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksoon sovellettavien määräysten mukaisesti.
- Jokainen osallistuja, joka asuu yksin (päivästä 0 vähintään malarialääkehoidon loppuun asti).
- Jokainen osallistuja, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa kokeen aikana ja enintään 2 viikkoa opintokäynnin päättymisen jälkeen.
- Jokainen osallistuja, joka on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Jokainen osallistuja, jolla ei ole hyvää perifeeristä laskimoyhteyttä.
Biologinen tila:
- Positiivinen tulos jostakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) -vasta-aineet, hepatiitti B -ydinvasta-aineet (anti-HBc Ab), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab),
- Osallistujalla on G6PD-puutos.
- Kaikki taulukossa 2 luetellut lääkkeet virtsan lääkenäytössä, ellei ole olemassa lääketieteellisen tutkijan hyväksyttävää selitystä (esim. osallistuja on etukäteen ilmoittanut käyttäneensä resepti- tai itsehoitotuotetta, joka sisälsi havaitun lääkkeen) ja/tai osallistuja on negatiivinen virtsan lääkeseulonta patologian laboratorion uusintatestissä.
- Positiivinen alkoholi - hengitystesti.
Erityisesti tutkimukselle:
Sydän-/QT-riski:
- Tiedossa oleva QTc-ajan pidentyminen, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
- Suvussa äkillinen kuolema tai synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai tunnettu synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa. Aiempi oireinen sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
- Tunnettu yliherkkyys OZ439:lle, piperakiinille tai jollekin sen apuaineelle tai 4-aminokinoliineille, artemetrille tai muille artemisiniinijohdannaisille, lumefantriinille tai muille aryyliaminoalkoholeille.
- Haluttomuus pidättäytyä kiniiniä sisältävistä ruoista/juomista, kuten tonic-vedestä, sitruunakarvasesta, rokotuksesta (päivä 0) malariahoidon loppuun asti.
- Mikä tahansa laktoosi-intoleranssi historia tai esiintyminen.
Annostuspäivänä ja verenottovälien aikana:
- Minkä tahansa muun lääkkeen nauttiminen kahden viikon aikana ennen annostelua tai verinäytteenottojakson aikana, joka lääketieteellisen tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen esimerkiksi farmakokineettisten tai metabolisten yhteisvaikutusten tai analyyttisten häiriöiden vuoksi. Lääkäri voi kuitenkin sallia parasetamolin käytön päänsäryn tai muun kivun hoitoon. Jos tutkimusjaksojen aikana tarvitaan muuta lääkehoitoa kuin parasetamolia tai protokollassa mainittua lääkettä, päätöksen osallistujan osallistumisen jatkamisesta tai keskeyttämisestä tekee lääketieteen tutkija lääkityksen luonteen ja lääkityksen antoajan perusteella. otettu.
- Protokollan vaatimusten noudattamatta jättäminen.
- Tässä protokollassa lueteltujen lääkkeiden havaitseminen virtsan lääkenäytössä, ellei lääketieteellinen tutkija ole hyväksynyt selitystä (esim. osallistuja on ilmoittanut etukäteen käyttäneensä resepti- tai itsehoitotuotetta, joka sisälsi havaitun lääkkeen).
- Elintoiminnot, jotka ovat vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkija tai hänen edustajansa pitää kliinisesti merkittävinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OZ439
Jokainen kohortin osallistuja inokuloidaan päivänä 0 noin 2 800 Plasmodium falciparum -infektoituneiden ihmisen punasolujen (BSPC) elävillä loisilla, jotka annetaan suonensisäisesti. kun kaikkien osallistujien PCR-kvantifiointi on ≥ 5 000 loista/ml, he saavat kerta-annoksen 480 mg piperakiinifosfaattia verivaiheen parasitemian poistamiseksi. Kun gametosytemia on huipussaan (noin 15 päivää piperakiinin annon jälkeen), osallistujat satunnaistetaan saamaan joko OZ439:ää tai kontrolliryhmää (primakiinihoito). Ensimmäisessä kohortissa 500 mg OZ439:ää annetaan kerta-annoksena. Myöhemmissä kohortteissa käytetyt annokset määritetään havaittujen turvallisuus- ja farmakodynaamisten lääkevaikutusten tarkastelun jälkeen. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Primaquine
Jokainen kohortin osallistuja inokuloidaan päivänä 0 noin 2 800 Plasmodium falciparum -infektoituneiden ihmisen punasolujen (BSPC) elävillä loisilla, jotka annetaan suonensisäisesti. kun kaikkien osallistujien PCR-kvantifiointi on ≥ 5 000 loista/ml, he saavat kerta-annoksen 480 mg piperakiinifosfaattia verivaiheen parasitemian poistamiseksi. Kun gametosytemia on huipussaan (noin 15 päivää piperakiinin annon jälkeen), osallistujat satunnaistetaan saamaan joko OZ439:ää tai kontrolliryhmää (primakiinihoito). Primaquine on positiivinen kontrolli OZ439:lle, jota annetaan 15 mg kerta-annoksena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vektorihyttysten infektiomenestys
Aikaikkuna: Päivästä 10–21 piperakiinin annostelun jälkeen
|
Tartunnan arvioiminen ookystien havaitsemisen avulla hyttysen keskisuolen valmisteissa suoran ja kalvon (epäsuoran) ruokinnan jälkeen.
|
Päivästä 10–21 piperakiinin annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: AE:n määrä
Aikaikkuna: Haastesiirrostuksesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun päivään 31
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
|
Haastesiirrostuksesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun päivään 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James McCarthy, Prof, QIMR Berghofer Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QP15C05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .