Intranasaalisen kortikosteroidin ja montelukastin vaikutukset nenän allergeenihaasteisiin* (Roche)
maanantai 8. lokakuuta 2012 päivittänyt: Creighton University
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, ja se sisältää koehenkilöitä, joilla on tuoksurikkaiden aiheuttama kausiluonteinen allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nenänsisäisen kortikosteroidin, flutikasonin ja montelukastin kykyä vaikuttaa ylähengitysteihin ja systeemisiin fysiologisiin, biologisiin ja kliinisiin parametreihin, jotka ilmenevät varhaisen ja myöhäisen ylähengitysteiden allergisen reaktion jälkeen tuoksukon allergisessa nuhassa. Varhaisten allergiareaktioiden esiintyminen nenässä on varsin vakiintunut laboratoriossamme ja käytämme aiemmissa julkaisuissa (21, 23 24) kuvattuja menetelmiä.
Yksi mahdollinen haaste on ottaa näytteitä ylempien hengitysteiden välittäjäaineista ja sytokiineista vaikuttamatta kliinisiin parametreihin, kuten oirepisteisiin ja akustiseen rinometrian lukemiin.
Lisäksi meidän on otettava näytteitä ajankohtina kuuden tai useamman tunnin ajan voidaksemme määrittää tarkasti vaikutukset myöhäisen vaiheen allergisiin vasteisiin.
Nenäsuodatinpaperin näytteenotto on tekniikka, jota käytämme tällä hetkellä, ja teemme yhteistyötä Rochen kanssa näytteen eluoimiseksi ja useiden välittäjien ja sytokiinien mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, ja virtsan raskaustestien on oltava negatiivisia ennen annostelua jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tuoksuruohon aiheuttama kausiluonteinen allerginen nuha, joka vaati farmakoterapiaa kahden edellisen allergeenikauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistotesti lyhyelle tuoksurikkauutteelle (Amb a 1) ja jotka määritellään yli 3 mm:ksi suuremmiksi kuin suolaliuoskontrolli
- Koehenkilöiden spirometria FEV1 on oltava > 80 % ennustettu ennen jokaista allergeenialtistusta
- Koehenkilöiden keskimääräisen nenän tukkoisuuden pistemäärän laimennusaineiden jälkeen on oltava < 1 jokaisen tutkimuskäynnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä tai historiaa kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä sairauksista, lukuun ottamatta allergiseen nuhaan liittyviä muutoksia. Koehenkilöt, joilla on stabiileja kroonisia sairauksia, joiden ei odoteta häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai turvallisuutta, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut astma tai nokkosihottuma tai FEV1-seulonta ennen allergeenialtistusta < 80 % ennustetusta. FEV1:ssä verrattuna laimentimen FEV1-perustasoon kummallakin seulontakäynnillä.
- Potilaat, joilla on merkittävä nenän epämuodostuma, äskettäin tehty nenäleikkaus nenäpolyypit tai krooninen rinosinusiitti.
- Potilaat, jotka ovat tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on ollut yli 10 pakkausvuotta.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet rajoitettuja samanaikaisia lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa turvallisuus- tai tehoarvioita, mukaan lukien alla esitetyt.
- Koehenkilöt, joilla on historiaa tai todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet kissoille ja joiden ihotesti on positiivinen kissalle.
- Koehenkilöt, joiden ihotesti on positiivinen pölypunkkille (D pteronyssinus/D farinae), joka vaatii lääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: montelukasti
luekotrieenin estäjä
|
nenäsumute
|
|
Active Comparator: Flutikasoni
Nenän steroidi
|
2 suihketta päivässä kumpaankin sieraimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenän allergeenihaasteiden vaikutus biomarkkereihin
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Joulukuuta 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas B Casale, MD, Creighton University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-15912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .