CIVETTA: FEno:n tulehdusarvojen, oireiden, ysköksen ja keuhkojen toiminnan korrelaatio astmassa
lauantai 29. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Yhden keskuksen, interventio-, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena oli kuvata hengitystietulehduksen muutoksia astmaoireiden alkaessa, mikä johtaa nopeavaikutteisen bronkodilaattorin (RABD) käyttöön pelastuslääkkeenä lievässä tai kohtalaisessa astmassa. väestö.
Tutkimuksessa arvioidaan, onko hengitysteiden tulehdusprofiilissa eroja potilailla, jotka käyttävät ICS:ää (anti-inflammatorinen pelastusstrategia) lievityslääkitystä, joka sisältää vain keuhkoputkia laajentavaa ainetta oireiden lievitykseen (ei-tulehdusta ehkäisevä pelastusstrategia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen erilliseen ja erilliseen vaiheeseen, havainnointivaiheeseen ja interventiovaiheeseen.
- Vaihe 1: Havaintovaihe Tutkimuksen havainnointikomponentin tarkoituksena on kuvata hengitystietulehduksen vaihteluita astmaoireiden alkaessa, kun potilaat (n=50) ovat asianmukaisen astman vastaisen hoidon (Standard Of Care, SOC) alla. sisältää nopeasti alkavan bronkodilaattorin (RABD) tarpeen mukaan. Käytetty RABD voi olla joko salbutamoli tai formoteroli riippuen potilaan käyttämästä terapeuttisesta strategiasta ja noudatettavasta GINA Trackistä.
Ennen SOC-pelastuslääkityksen ottamista ja sen jälkeen potilas mittaa hengitystietulehduksen ja kliinisen vaikutuksen merkkiaineet (FeNO, FEV1, PEF, VAS-asteikko) käyttämällä "PEFESP-pakkausta", joka toimitetaan jokaiselle potilaalle. He kirjaavat nämä arvot "potilaspäiväkirjaan" seuraavat 48 tuntia.
- Vaihe 2: Interventiovaihe AB/BA-kaavion mukaisessa crossover-suunnittelussa arvioidaan, onko hengitysteiden tulehdusprofiilissa eroja potilailla (n=30), jotka käyttävät ICS:ää sisältävää lievittävää lääkettä verrattuna lievittäjälääkitykseen, joka sisältää vain keuhkoputkia laajentava lääke.
Interventiovaihe koostuu kahdesta avoimesta seurantavaiheesta, joista kumpikin kestää enintään 3 viikkoa ja joita erottaa 3–7 päivän pesujakso ja enintään 3 oirejaksoa. Kuten havainnointiosassa, potilaita pyydetään kirjaamaan hengitystietulehduksen markkerit ja oireiden kliininen vaikutus stabiilista tilasta siirtymisen alkaessa ja 48 tunnin kuluessa lievittävän lääkkeen antamisesta.
Potilas, jolla on lievä astma, on ensimmäinen tutkimukseen otettu vaikeusasteryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita seurattiin jo astman varalta ERS/ATS-kriteerien mukaan
- Lievä ja keskivaikea astma (GINA-vaiheet 1-3), pois lukien potilaat, joilla on vaikea astma (GINA-vaiheet 4-5).
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea astma (Ginan vaiheet 4 ja 5)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Muiden kliinisesti merkittävien hengitystiesairauksien diagnoosi
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
- Tupakointihistoria: > 10 pakkausta/vuosi tai lopeta alle 3 kuukaudeksi
- Suun kautta otettava steroidihoito 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Astman pahenemisvaiheiden määrä vuodessa ≥ 2
- Raskaus
- Todisteet kliinisesti merkittävistä patologioista muista kuin hengityselimistä (eli sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hermosto-, endokrinologisista, onkologisista, dermatologisista järjestelmistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-tulehdusta estävä pelastuslääke
Salbutamoli 200 mcg pMDI x2
|
Yksi käsivarsi on salbutamolin ja flutikasonin yhdistelmä pelastuslääkkeenä (anti-inflammatorinen pelastuslääke).
Toinen haara on salbutamoli vain pelastuslääkkeenä (ei tulehdusta ehkäisevä pelastuslääke).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tulehdusta estävä pelastuslääke
(Salbutamoli 200 mcg + joko Fluticason 250 mcg DPI tai Beclometasone 400 mcg DPI tai Budesonide 400 mcg pMDI ) x2
|
Yksi käsivarsi on salbutamolin ja ICS:n yhdistelmä pelastuslääkkeenä (anti-inflammatorinen pelastuslääke).
Toinen haara on salbutamoli vain pelastuslääkkeenä (ei tulehdusta ehkäisevä pelastuslääke).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hengitysteiden tulehduksen ominaisuuksia ja muutoksia astman oireiden alkaessa, jotka vaativat tarpeen mukaan hoitoa (RABD) sekä RABD:n lisäksi inhaloitavan steroidihoidon vaikutusta hengitystietulehdukseen
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään suorittamaan toistuvia hengitystietulehduksen mittauksia oireiden alkamisesta 48 tunnin kuluessa pelastuslääkkeen antamisesta.
|
Tulehdus arvioidaan FeNO-tasoina anti-inflammatorisen pelastuslääkityksen jälkeen verrattuna ei-inflammatoriseen pelastuslääkehoitoon mitattuna toistuvasti 48 tunnin välein määrätyin väliajoin.
|
Potilaita pyydetään suorittamaan toistuvia hengitystietulehduksen mittauksia oireiden alkamisesta 48 tunnin kuluessa pelastuslääkkeen antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään suorittamaan toistuvia FEV1-mittauksia oireiden alkamisesta 48 tunnin kuluttua pelastuslääkkeen antamisesta.
|
FEV:n muutos anti-inflammatorisen pelastuslääkkeen ja ei-inflammatorisen pelastuslääkkeen annon jälkeen.
|
Potilaita pyydetään suorittamaan toistuvia FEV1-mittauksia oireiden alkamisesta 48 tunnin kuluttua pelastuslääkkeen antamisesta.
|
|
muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa.
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään suorittamaan toistuvia VAS-mittauksia oireiden alkamisesta 48 tuntiin pelastuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Muutos VAS-asteikossa, jota käytetään mittaamaan oireiden voimakkuutta (0 alhaisin intensiteetti, 10 suurin intensiteetti) tulehdusta ehkäisevän pelastuslääkkeen ja ei-inflammatorisen pelastuslääkkeen annon jälkeen.
|
Potilaita pyydetään suorittamaan toistuvia VAS-mittauksia oireiden alkamisesta 48 tuntiin pelastuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ysköksen eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään ottamaan toistuvasti ysköstä oireiden alkamisesta 48 tunnin kuluttua pelastuslääkkeen antamisesta.
|
Muutos ysköksen eosinofiilien määrässä anti-inflammatorisen pelastuslääkkeen ja ei-inflammatorisen pelastuslääkkeen annon jälkeen.
|
Potilaita pyydetään ottamaan toistuvasti ysköstä oireiden alkamisesta 48 tunnin kuluttua pelastuslääkkeen antamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Budesonidi
- Flutikasoni
- Xhance
- Albuteroli
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4739 - 2022-002677-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .