Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän neoadjuvanttikemoterapian yhdistelmäkirurgian kliininen tutkimus
torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Yu mei Wu
Varhaisen kohdunkaulan syövän hoidon optimointitutkimus
Tämä tutkimus on rekisteröintitutkimus. Päätutkimus: neoadjuvanttikemoterapian parantava vaikutus ⅠB2- ja ⅡA2- paikallisesti edenneen kohdunkaulansyövän hoidossa.Tutkimusryhmä: neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä kohdunkaulan syövän radikaaliin kohdunpoistoon. Kontrolliryhmä: kohdunkaulan syövän radikaali hysterektomia suoraan. Tärkeimmät havaintoindeksit ovat kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskusrekisteröity tutkimus. Valittiin 1. tammikuuta 2009 - 31. kesäkuuta 2016. Neoadjuvanttikemoterapiassa yhdistettiin radikaalikirurgia tai radikaali leikkaus suoraan hoitona, ⅠB2- ja ⅡA2-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaat kussakin keskuksessa osallistumaan tutkimukseen. Potilaiden kokonaismäärä on vähintään 1000 tapausta. Keräsi 1.1.2009-31.5.2015 sairaalahoidossa olevien potilaiden perustiedot ja seurantatiedot, joita kutsutaan retrospektiiviseksi ryhmäksi. 1.6.2015-31.5.2016 kaikki tapaukset ryhmään ottavat tulevan tavan kerätä perustiedot (kutsutaan tulevaksi ryhmäksi). Kerää pääasiassa seurantatietoja.
1. Tärkeimmät havaintoindeksit: kokonaiseloonjääminen (OS) : aika ensimmäisestä hoidosta (ensimmäinen neoadjuvanttikemoterapian tai -leikkauksen päivä) laskemisesta kuolemaan tai viimeisen elossa olevan seurannan aikaan (noin neljä vuotta).
2. Toissijainen tulos:
- 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS): leikkausajasta tai neoadjuvanttikemoterapia-ajan laskemisesta ensimmäistä kertaa uusiutumiseen / kuoleman aikaan tai viimeiseen seuranta-aikaan.
- elämänlaadun arviointi: mukaan lukien EQ-5D terveysindeksiasteikko ja FSFI-asteikko.
- talousindeksit: suorat ja välilliset kustannukset.
- Relapsianalyysin korkeat riskitekijät: imusolmukkeiden positiivinen määrä, kohdunkaulan paikalliset kasvaimen muutokset neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, patologinen täydellinen vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, kasvainpatologian luokittelu, kasvaimen stroomainfiltraation syvyys, leikkausreunan positiivisuusaste, verisuonten infiltraation puhdistumaaste jne.
- perioperatiivinen: leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, infektiot jne.
- haittavaikutukset (vain mahdollisten kohorttitutkimus): sovellus WHO:n syöpälääkkeiden haittavaikutusten aste ja RTOG/EORTC-kriteerit haittavaikutusten erilaisen hoidon arvioimiseksi.
Kliinisen tutkimuslaitoksen ohjausorganisaation aihe on Pekingin yliopiston kliininen tutkimuslaitos.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2009 FIGO:n kliininen vaiheen IB2, IIA2 kohdunkaulansyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kohdunkaulan syövän alkuhoito, patologia on okasolusyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma
- 2009 FIGO:n kliininen vaiheen IB2, IIA2 kohdunkaulansyöpä
- Potilaat hyväksyivät neoadjuvanttikemoterapian yhdistelmän kohdunkaulansyövän radikaalileikkauksen tai kohdunkaulansyövän radikaalileikkauksen suoraan
- Ilmoita suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavilla komplikaatioilla ei voi sietää leikkausta, kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Hallitsemattomien kohtausten, keskushermoston sairauden tai mielenterveyden häiriöiden historiassa tutkijat määrittävät kliinisen vaikeusasteen kliiniseen tutkimukseen.
- Viimeisten viiden vuoden aikana on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia
- Ollut kemoterapiaa ja sädehoitoa saaneita potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
2009 FIGO-vaihe ⅠB2 tai ⅡA2，hoito on neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä kohdunkaulansyövän radikaaliin leikkaukseen.
|
Ei ole olemassa yhtenäistä suunnitelmaa, yleisesti käytetyt lääkkeet, mukaan lukien karboplatiini, sisplatiini, paklitakseli, vinkristiini, bleomysiini, fluorourasiili, ifosfamidi, mitomysiini, gemsitabiini ja niin edelleen. Menetelmiä, mukaan lukien suonensisäinen kemoterapia ja valtimoiden interventiokemoterapia, ei myöskään ole yhtenäistetty.
|
|
kontrolliryhmä
2009 FIGO-vaihe ⅠB2 tai ⅡA2, hoito on kohdunkaulan syövän radikaalikirurgia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika on jopa neljä vuotta.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta (ensimmäinen neoadjuvanttikemoterapian tai -leikkauksen päivä) kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (joulukuussa 2019) vielä elossa.
|
Keskimääräinen aika on jopa neljä vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika on enintään kolme vuotta.
|
Leikkausajasta tai neoadjuvanttikemoterapia-ajan laskemisesta ensimmäistä kertaa uusiutumiseen/kuolemaan tai viimeiseen seuranta-aikaan.
|
Keskimääräinen aika on enintään kolme vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja seurantajaksoa. Keskimääräinen aika on enintään kaksi vuotta.
|
Sisältää EQ-5D terveysindeksiasteikon ja FSFI-asteikon.
|
Ennen hoitoa ja seurantajaksoa. Keskimääräinen aika on enintään kaksi vuotta.
|
|
Relapsianalyysin korkeat riskitekijät
Aikaikkuna: Tuloksen saamme leikkauksen jälkeen. Keskimääräinen aika on jopa vuosi.
|
Relapsin suuria riskitekijöitä ovat: imusolmukkeiden positiivinen määrä, kohdunkaulan paikalliset kasvaimen muutokset neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, patologinen täydellinen vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapiassa, kasvaimen patologian luokittelu, kasvaimen strooman infiltraatiosyvyys, leikkausreunan positiivisuusaste, vaskulaaristen kasvainten embolien määrä jne.
|
Tuloksen saamme leikkauksen jälkeen. Keskimääräinen aika on jopa vuosi.
|
|
perioperatiiviset indeksit
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen aika. Keskimääräinen aika on jopa vuosi.
|
Perioperatiiviset indeksit sisältävät leikkausajan, intraoperatiivisen verenhukan, postoperatiiviset komplikaatiot, postoperatiivisen kuolleisuuden jne.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen aika. Keskimääräinen aika on jopa vuosi.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeisen sädehoidon ja kemoterapian jakso. Keskimääräinen aika on enintään yksi vuosi.
|
Sovellus WHO:n syöpälääkkeiden haittavaikutusten aste ja RTOG/EORTC-kriteerit haittavaikutusten erilaisen hoidon arvioimiseen.
|
Neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeisen sädehoidon ja kemoterapian jakso. Keskimääräinen aika on enintään yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu M Wu, professor, Beijing obstetrics and geynecology hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D151100001915001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .