Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum neoadjuvantní chemoterapie kombinované chirurgie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

11. června 2015 aktualizováno: Yu mei Wu

Optimalizační výzkum časné léčby karcinomu děložního hrdla

Tato studie je registrační studií.Hlavní výzkum: kurativní účinek neoadjuvantní chemoterapie v léčbě ⅠB2 a ⅡA2 lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku.Výzkumná skupina: neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s radikální hysterektomií při karcinomu děložního hrdla.Kontrolní skupina: radikální hysterektomie při karcinomu děložního hrdla Hlavním ukazatelem pozorování je celkové přežití a přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická registrovaná studie. Vybráno od 1. ledna 2009 do 31. června 2016 akceptovalo neoadjuvantní chemoterapii kombinovanou radikální chirurgii nebo radikální chirurgii přímo jako léčbu pacientky s rakovinou děložního čípku ve stádiuⅠB2 a ⅡA2 v každém centru k účasti na výzkumu. Celkový počet pacientů je minimálně 1000 případů. Od 1. ledna 2009 do 31. května 2015 byly shromážděny základní údaje a informace o sledování hospitalizovaných pacientů, tzv. retrospektivní skupina. Od 1. června 2015 do 31. května 2016 všechny případy ve skupině mají prospektivní způsob sběru výchozích dat (tzv. prospektivní skupina). Shromažďujte především následné informace.

1. Hlavní pozorovací indexy: celkové přežití (OS) : doba od prvního ošetření (první den neoadjuvantní chemoterapie nebo operace) výpočtu do doby úmrtí nebo doby posledního sledování, které je stále naživu (asi čtyři roky).

2. Sekundární výsledek:

  1. 3 roky přežití bez onemocnění (DFS): od doby operace nebo výpočtu doby neoadjuvantní chemoterapie poprvé po recidivu/čas nebo poslední dobu sledování smrti.
  2. hodnocení kvality života: včetně zdravotní indexové stupnice EQ-5D a stupnice FSFI.
  3. ekonomické ukazatele: přímé a nepřímé náklady.
  4. Vysoké rizikové faktory analýzy relapsu: míra pozitivních lymfatických uzlin, cervikální lokální změny nádoru po neoadjuvantní chemoterapii, míra patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii, klasifikace patologie nádoru, hloubka stromální infiltrace nádoru, míra pozitivity cut edge, míra clearance vaskulární infiltrace atd.
  5. perioperační: operační doba, peroperační krevní ztráta, pooperační komplikace, pooperační mortalita, infekce atd.
  6. nežádoucí reakce (pouze kohortová studie prospektů): použití stupně nežádoucích účinků protirakovinných léků podle WHO a kritérií RTOG/EORTC pro hodnocení různé léčby nežádoucích účinků.

Subjektem dozorové organizace pro klinický výzkumný ústav je Ústav klinického výzkumu Pekingské univerzity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

2009 FIGO klinické staging IB2, IIA2 stadium karcinomu děložního čípku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18
  2. Počáteční léčba rakoviny děložního čípku, patologie je spinocelulární karcinom, adenokarcinom a adenoskvamózní karcinom
  3. 2009 FIGO klinické staging IB2, IIA2 stadium karcinomu děložního čípku
  4. Pacientky akceptovaly léčbu neoadjuvantní chemoterapií kombinovanou radikální chirurgii karcinomu děložního hrdla nebo radikální operaci karcinomu děložního hrdla přímo
  5. Informovat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Se závažnými komplikacemi nemůže tolerovat operaci, chemoterapii
  2. Pacienti se vzdálenými metastázami
  3. U nekontrolovaných záchvatů, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních poruch v anamnéze vědci určují klinickou závažnost vlivu na klinický výzkum.
  4. Posledních pět let má v anamnéze další maligní onemocnění
  5. Podstoupili pacienty s chemoterapií a radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
2009 FIGO staging ⅠB2 nebo ⅡA2，léčbou je neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s radikální operací rakoviny děložního čípku.
Postup: Neoadjuvantní chemoterapie
Neexistuje jednotné schéma, běžně používané léky včetně karboplatiny, cisplatiny, paklitaxelu, vinkristinu, bleomycinu, fluorouracilu, ifosfamidu, mitomycinu, gemcitabinu atd. Rovněž nebyly sjednoceny metody zahrnující intravenózní chemoterapii a chemoterapii arteriální intervence.
kontrolní skupina
2009 FIGO staging ⅠB2 nebo ⅡA2，léčbou je radikální operace rakoviny děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Průměrná doba je až čtyři roky.
Výpočet doby od první léčby (první den neoadjuvantní chemoterapie nebo operace) do doby úmrtí nebo doby poslední kontroly (v prosinci 2019), která je stále naživu.
Průměrná doba je až čtyři roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Průměrná doba je do tří let.
Od operačního času nebo výpočtu času neoadjuvantní chemoterapie poprvé až po recidivu/čas úmrtí nebo poslední dobu sledování.
Průměrná doba je do tří let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života
Časové okno: Před léčbou a obdobím sledování. Průměrná doba je do dvou let.
Včetně stupnice zdravotního indexu EQ-5D a stupnice FSFI.
Před léčbou a obdobím sledování. Průměrná doba je do dvou let.
Analýza vysoce rizikových faktorů relapsu
Časové okno: Výsledek dostaneme po operaci. Průměrná doba je do jednoho roku.
Mezi vysoce rizikové faktory relapsu patří: míra pozitivních lymfatických uzlin, cervikální lokální změny nádoru po neoadjuvantní chemoterapii, míra patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii, klasifikace patologie nádoru, hloubka stromální infiltrace nádoru, míra pozitivity cut edge, míra vaskulární nádorové embolie atd.
Výsledek dostaneme po operaci. Průměrná doba je do jednoho roku.
perioperační indexy
Časové okno: Období předoperační, intraoperační a pooperační. Průměrná doba je do jednoho roku.
Peroperační indexy obsahují operační čas, peroperační krevní ztráty, pooperační komplikace, pooperační mortalitu atd.
Období předoperační, intraoperační a pooperační. Průměrná doba je do jednoho roku.
Nežádoucí reakce
Časové okno: Období neoadjuvantní chemoterapie a pooperační radioterapie a chemoterapie. Průměrná doba je do jednoho roku.
Aplikace WHO stupeň nežádoucích účinků protirakovinných léků a kritéria RTOG/EORTC k vyhodnocení různé léčby nežádoucích účinků.
Období neoadjuvantní chemoterapie a pooperační radioterapie a chemoterapie. Průměrná doba je do jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yu mei Wu

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu M Wu, professor, Beijing obstetrics and geynecology hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D151100001915001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit