Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne chemioterapii neoadiuwantowej w chirurgii skojarzonej miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Yu mei Wu

Badania optymalizacyjne wczesnego leczenia raka szyjki macicy

Niniejsze badanie jest badaniem rejestracyjnym.Główne badania: efekt leczniczy chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy ⅠB2 i ⅡA2.Grupa badawcza: chemioterapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z radykalną histerektomią raka szyjki macicy.Grupa kontrolna:rak szyjki macicy radykalna histerektomia bezpośrednio. Główne wskaźniki obserwacyjne to przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zarejestrowanym badaniem wieloośrodkowym. Wybrano od 1 stycznia 2009 r. do 31 czerwca 2016 r. chemioterapię neoadjuwantową w połączeniu z radykalną operacją lub radykalną chirurgią bezpośrednio jako leczenie, pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium ⅠB2 i ⅡA2 w każdym ośrodku do udziału w badaniach. Łączna liczba pacjentów to co najmniej 1000 przypadków. W okresie od 1 stycznia 2009 do 31 maja 2015 zebrano dane wyjściowe i informacje kontrolne hospitalizowanych pacjentów, zwane grupą retrospektywną. W okresie od 1 czerwca 2015 do 31 maja 2016, wszystkie przypadki w grupie przyjmują perspektywiczny sposób zbierania danych wyjściowych (nazywanych grupą prospektywną). Głównie zbieraj informacje uzupełniające.

1. Główne wskaźniki obserwacyjne: całkowity czas przeżycia (OS): czas od pierwszego leczenia (pierwszy dzień chemioterapii neoadiuwantowej lub zabiegu chirurgicznego) obliczony do czasu zgonu lub czasu ostatniej wizyty kontrolnej jeszcze przy życiu (ok. cztery lata).

2. Wynik drugorzędny:

  1. 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS): od pierwszego obliczenia czasu operacji lub chemioterapii neoadiuwantowej do nawrotu/czasu lub czasu ostatniej obserwacji zgonu.
  2. ocena jakości życia: w tym skala wskaźnika zdrowia EQ-5D oraz skala FSFI.
  3. wskaźniki ekonomiczne: koszty bezpośrednie i pośrednie.
  4. Czynniki wysokiego ryzyka analizy nawrotu: odsetek dodatnich węzłów chłonnych, miejscowe zmiany guza szyjki macicy po chemioterapii neoadjuwantowej, odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po chemioterapii neoadjuwantowej, klasyfikacja patologii guza, głębokość naciekania podścieliska guza, odsetek dodatnich zmian na krawędzi cięcia, wskaźnik usuwania nacieków naczyniowych itp.
  5. okołooperacyjny: czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, powikłania pooperacyjne, śmiertelność pooperacyjna, infekcje itp.
  6. działania niepożądane (tylko prospektywne badanie kohortowe): stopień działania niepożądanego leku przeciwnowotworowego według WHO oraz kryteria RTOG/EORTC do oceny różnych sposobów leczenia działań niepożądanych.

Podmiotem organizacji nadzoru nad klinicznym instytutem badawczym jest Instytut Badań Klinicznych Uniwersytetu Pekińskiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stopień zaawansowania klinicznego raka szyjki macicy według FIGO 2009 IB2, IIA2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy niż równy 18 lat
  2. Początkowe leczenie raka szyjki macicy, Patologia to rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak gruczolakowaty
  3. Stopień zaawansowania klinicznego raka szyjki macicy według FIGO 2009 IB2, IIA2
  4. Chore zaakceptowały bezpośrednio leczenie chemioterapią neoadjuwantową skojarzoną radykalną operacją raka szyjki macicy lub radykalną operacją raka szyjki macicy
  5. Poinformuj formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Z ciężkimi powikłaniami nie toleruje operacji, chemioterapii
  2. Pacjenci z odległymi przerzutami
  3. W przypadku niekontrolowanych napadów padaczkowych, chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych w wywiadzie, naukowcy określają kliniczną ciężkość wpływu na badania kliniczne
  4. Ostatnie pięć lat to historia innych chorób nowotworowych
  5. Przyjęli pacjentów chemioterapii i radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
2009 wg FIGO stopień zaawansowania ⅠB2 lub ⅡA2, leczenie to chemioterapia neoadiuwantowa połączona z radykalną operacją raka szyjki macicy.
Procedura: Chemioterapia neoadiuwantowa
Nie ma jednolitego schematu, powszechnie stosowane leki, w tym karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, winkrystyna, bleomycyna, fluorouracyl, ifosfamid, mitomycyna, gemcytabina itd. Metody obejmujące chemioterapię dożylną i chemioterapię z interwencją tętnic również nie zostały ujednolicone.
Grupa kontrolna
2009 Stopień zaawansowania FIGO ⅠB2 lub ⅡA2, leczenie to radykalna operacja raka szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Średni czas wynosi do czterech lat.
Obliczanie czasu od pierwszego leczenia (pierwszego dnia chemioterapii neoadjuwantowej lub operacji) do czasu zgonu lub czasu ostatniej wizyty kontrolnej (w grudniu 2019 r.) wciąż żywych.
Średni czas wynosi do czterech lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Średni czas wynosi do trzech lat.
Od pierwszego obliczenia czasu operacji lub czasu chemioterapii neoadjuwantowej do nawrotu/czasu zgonu lub czasu ostatniej obserwacji.
Średni czas wynosi do trzech lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem i okresem kontrolnym. Średni czas to do dwóch lat.
W tym skala wskaźnika zdrowia EQ-5D i skala FSFI.
Przed leczeniem i okresem kontrolnym. Średni czas to do dwóch lat.
Analiza czynników wysokiego ryzyka nawrotu
Ramy czasowe: Wynik uzyskujemy po operacji. Średni czas to do roku.
Do czynników wysokiego ryzyka nawrotu należą: odsetek zajętych węzłów chłonnych, miejscowe zmiany guza szyjki macicy po chemioterapii neoadiuwantowej, odsetek patologicznych całkowitych odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową, klasyfikacja patologii nowotworu, głębokość naciekania podścieliska guza, odsetek dodatnich guzów na krawędzi cięcia, odsetek zatorów w guzie naczyniowym itp.
Wynik uzyskujemy po operacji. Średni czas to do roku.
wskaźniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny. Średni czas wynosi do jednego roku.
Wskaźniki okołooperacyjne obejmują czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, powikłania pooperacyjne, śmiertelność pooperacyjną itp.
Okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny. Średni czas wynosi do jednego roku.
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Okres chemioterapii neoadjuwantowej oraz pooperacyjnej radioterapii i chemioterapii. Średni czas wynosi do jednego roku.
Zastosowanie WHO stopień działania niepożądanego leku przeciwnowotworowego i kryteria RTOG/EORTC do oceny różnych sposobów leczenia działań niepożądanych.
Okres chemioterapii neoadjuwantowej oraz pooperacyjnej radioterapii i chemioterapii. Średni czas wynosi do jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yu mei Wu

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu M Wu, professor, Beijing obstetrics and geynecology hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D151100001915001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj