Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinisch onderzoek naar neoadjuvante chemotherapie gecombineerde chirurgie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

11 juni 2015 bijgewerkt door: Yu mei Wu

Optimalisatieonderzoek van vroege behandeling van baarmoederhalskanker

Deze studie is een registratiestudie. Het hoofdonderzoek: het curatieve effect van neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van ⅠB2 en ⅡA2 lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Onderzoeksgroep: de neoadjuvante chemotherapie in combinatie met baarmoederhalskanker radicale hysterectomie. Controlegroep: baarmoederhalskanker radicale hysterectomie direct. Belangrijkste observatie-indexen zijn algehele overleving en ziektevrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter geregistreerde studie. Geselecteerd van 1 januari 2009 tot 31 juni 2016, accepteerde neoadjuvante chemotherapie gecombineerde radicale chirurgie of radicale chirurgie direct als behandeling, ⅠB2 en ⅡA2 stadium baarmoederhalskankerpatiënten in elk centrum om deel te nemen aan onderzoek. Het totale aantal patiënten is ten minste 1000 gevallen. Op 1 januari 2009 tot 31 mei 2015 verzamelde de basislijngegevens en follow-upinformatie van gehospitaliseerde patiënten, een retrospectieve groep genoemd. Op 1 juni 2015 tot 31 mei 2016, alle gevallen in de groep nemen een prospectieve manier om basisgegevens te verzamelen (een prospectieve groep genoemd). Verzamel voornamelijk de vervolginformatie.

1. De belangrijkste observatie-indexen: de totale overleving (OS): de tijd vanaf de eerste behandeling (eerste dag van neoadjuvante chemotherapie of operatie) berekening tot het tijdstip van overlijden of het tijdstip van de laatste nog in leven zijnde follow-up (ongeveer vier jaar).

2.Secundair resultaat:

  1. 3 jaar ziektevrije overleving (DFS): vanaf de operatietijd of neoadjuvante chemotherapie tijdberekening voor de eerste keer tot recidief/het tijdstip of het laatste follow-up tijdstip van overlijden.
  2. de beoordeling van de kwaliteit van leven: inclusief EQ-5D gezondheidsindexschaal en FSFI-schaal.
  3. de economische indexen: directe en indirecte kosten.
  4. Hoge risicofactoren van de terugvalanalyse: positief percentage lymfeklieren, veranderingen in de cervicale lokale tumor na neoadjuvante chemotherapie, percentage pathologische volledige respons na neoadjuvante chemotherapie, classificatie van tumorpathologie, stromale infiltratiediepte van tumor, positief percentage snijrand, klaringspercentage vasculaire infiltratie, enz.
  5. perioperatief: operatieduur, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve complicaties, postoperatieve mortaliteit, infecties, enz.
  6. bijwerkingen (alleen prospectie cohortstudie): toepassing WHO-graad van bijwerkingen tegen kanker en RTOG/EORTC-criteria om verschillende behandelingen van bijwerkingen te evalueren.

Onderwerp van toezichtorganisatie voor klinisch onderzoeksinstituut is Peking University Clinical Research Institute.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

2009 FIGO klinische stadiëring IB2, IIA2 stadium baarmoederhalskanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan gelijk aan 18
  2. De initiële behandeling van baarmoederhalskanker, de pathologie is plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom
  3. 2009 FIGO klinische stadiëring IB2, IIA2 stadium baarmoederhalskanker
  4. Patiënten accepteerden de behandeling van neoadjuvante chemotherapie in combinatie met radicale chirurgie voor baarmoederhalskanker of radicale chirurgie voor baarmoederhalskanker direct
  5. Toestemmingsformulier informeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Met ernstige complicaties kan een operatie, chemotherapie niet worden verdragen
  2. Patiënten met metastasen op afstand
  3. Met ongecontroleerde aanvallen, ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen, bepalen de onderzoekers de klinische ernst van klinisch onderzoek
  4. De afgelopen vijf jaar heeft een geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten
  5. Chemotherapie- en radiotherapiepatiënten hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
2009 FIGO stadiëring ⅠB2 of ⅡA2, de behandeling is neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met radicale chirurgie voor baarmoederhalskanker.
Procedure: Neoadjuvante chemotherapie
Er is geen uniform schema, veelgebruikte medicijnen, waaronder carboplatine, cisplatine, paclitaxel, vincristine, bleomycine, fluorouracil, ifosfamide, mitomycine, gemcitabine, enzovoort. Methoden, waaronder intraveneuze chemotherapie en chemotherapie voor slagaderinterventie, zijn ook niet verenigd.
controlegroep
2009 FIGO enscenering ⅠB2 of ⅡA2, de behandeling is radicale chirurgie voor baarmoederhalskanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: De gemiddelde tijd is maximaal vier jaar.
De tijd vanaf de behandeling voor de eerste keer (eerste dag van neoadjuvante chemotherapie of operatie) berekening tot het tijdstip van overlijden of het tijdstip van de laatste follow-up (in december 2019) nog in leven.
De gemiddelde tijd is maximaal vier jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: De gemiddelde tijd is maximaal drie jaar.
Van de operatietijd of neoadjuvante chemotherapie tijdsberekening voor de eerste keer tot recidief/het tijdstip van overlijden of de laatste follow-up tijd.
De gemiddelde tijd is maximaal drie jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor behandeling en nacontroleperiode. De gemiddelde tijd is maximaal twee jaar.
Inclusief EQ-5D gezondheidsindexschaal en FSFI-schaal.
Voor behandeling en nacontroleperiode. De gemiddelde tijd is maximaal twee jaar.
Hoge risicofactoren van terugvalanalyse
Tijdsspanne: We krijgen het resultaat na de operatie. De gemiddelde tijd is maximaal een jaar.
De hoge risicofactoren van terugval omvatten: positief percentage lymfeklieren, veranderingen in de cervicale lokale tumor na neoadjuvante chemotherapie, pathologisch volledige responspercentage neoadjuvante chemotherapie, tumorpathologieclassificatie, stromale infiltratiediepte van de tumor, positief percentage snijkanten, vasculaire tumorembolieën, enz.
We krijgen het resultaat na de operatie. De gemiddelde tijd is maximaal een jaar.
perioperatieve indexen
Tijdsspanne: De periode van preoperatief, intraoperatief en postoperatief. De gemiddelde tijd is maximaal een jaar.
De perioperatieve indexen bevatten operatietijd, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve complicaties, postoperatieve mortaliteit, enz.
De periode van preoperatief, intraoperatief en postoperatief. De gemiddelde tijd is maximaal een jaar.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De periode van neoadjuvante chemotherapie en postoperatieve radiotherapie en chemotherapie. De gemiddelde duur is maximaal een jaar.
Toepassing WHO-graad van bijwerkingen van kankergeneesmiddelen en RTOG/EORTC-criteria om verschillende behandelingen van bijwerkingen te evalueren.
De periode van neoadjuvante chemotherapie en postoperatieve radiotherapie en chemotherapie. De gemiddelde duur is maximaal een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yu mei Wu

Medewerkers

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu M Wu, professor, Beijing obstetrics and geynecology hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D151100001915001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren