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La ricerca clinica sulla chirurgia combinata chemioterapica neoadiuvante per il cancro cervicale localmente avanzato

11 giugno 2015 aggiornato da: Yu mei Wu

Ricerca sull'ottimizzazione del trattamento precoce del cancro cervicale

Questo studio è uno studio di registrazione. La ricerca principale: l'effetto curativo della chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato ⅠB2 e ⅡA2. Gruppo di ricerca: la chemioterapia neoadiuvante in combinazione con l'isterectomia radicale del cancro cervicale. Gruppo di controllo: isterectomia radicale del cancro cervicale indici di osservazione direttamente.Main è la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio registrato multicentrico. Selezionato dal 1° gennaio 2009 al 31 giugno 2016, ha accettato la chemioterapia neoadiuvante combinata chirurgia radicale o chirurgia radicale direttamente come trattamento, pazienti con carcinoma cervicale in stadio ⅠB2 e ⅡA2 in ciascun centro per partecipare alla ricerca. Il numero totale di pazienti è di almeno 1000 casi. Dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2015, sono stati raccolti i dati di base e le informazioni di follow-up dei pazienti ospedalizzati, chiamati gruppo retrospettivo. Dal 1 giugno 2015 al 31 maggio 2016, tutti i casi nel gruppo adottano un metodo prospettico per raccogliere i dati di riferimento (chiamato gruppo prospettico). Raccogliere principalmente le informazioni di follow-up.

1. I principali indici di osservazione: la sopravvivenza globale (OS): il tempo trascorso dal trattamento per la prima volta (primo giorno di chemioterapia o intervento chirurgico neoadiuvante) al momento della morte o al momento dell'ultimo follow-up ancora in vita (circa quattro anni).

2. Risultato secondario:

  1. Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS): dal tempo dell'operazione o del tempo di chemioterapia neoadiuvante calcolato per la prima volta alla recidiva/tempo o all'ora dell'ultimo follow-up del decesso.
  2. la valutazione della qualità della vita: inclusa la scala dell'indice di salute EQ-5D e la scala FSFI.
  3. gli indici economici: costi diretti e indiretti.
  4. Fattori di rischio elevato dell'analisi delle ricadute: tasso di linfonodi positivi, alterazioni del tumore locale cervicale dopo chemioterapia neoadiuvante, tasso di risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante, classificazione della patologia tumorale, profondità di infiltrazione stromale del tumore, tasso positivo di bordo tagliato, tasso di clearance dell'infiltrazione vascolare, ecc.
  5. perioperatorio: tempo di intervento, perdite ematiche intraoperatorie, complicanze postoperatorie, mortalità postoperatoria, infezioni, ecc.
  6. reazioni avverse (solo studio prospettico di coorte): applicazione del grado di reazione avversa ai farmaci anticancro dell'OMS e dei criteri RTOG/EORTC per valutare il diverso trattamento delle reazioni avverse.

Oggetto dell'organizzazione di supervisione per l'istituto di ricerca clinica è l'Istituto di ricerca clinica dell'Università di Pechino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

2009 Stadiazione clinica FIGO IB2, stadio IIA2 cancro cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di uguale a 18
  2. Il trattamento iniziale del cancro cervicale, la patologia è il carcinoma a cellule squamose, l'adenocarcinoma e il carcinoma adenosquamoso
  3. 2009 Stadiazione clinica FIGO IB2, stadio IIA2 cancro cervicale
  4. I pazienti hanno accettato il trattamento della chemioterapia neoadiuvante combinata chirurgia radicale del cancro cervicale o chirurgia radicale del cancro cervicale direttamente
  5. Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Con gravi complicazioni non può tollerare la chirurgia, la chemioterapia
  2. Pazienti con metastasi a distanza
  3. Con convulsioni incontrollate, malattie del sistema nervoso centrale o una storia di disturbi mentali, i ricercatori determinano la gravità clinica influenzano la ricerca clinica
  4. Gli ultimi cinque anni ha una storia di altre malattie maligne
  5. Hanno ricevuto pazienti chemioterapici e radioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
2009 Stadiazione FIGO ⅠB2 o ⅡA2, il trattamento è la chemioterapia neoadiuvante combinata con la chirurgia radicale del cancro cervicale.
Procedura: Chemioterapia neoadiuvante
Non esiste uno schema uniforme, farmaci comunemente usati tra cui carboplatino, cisplatino, paclitaxel, vincristina, bleomicina, fluorouracile, ifosfamide, mitomicina, gemcitabina e così via. Anche i metodi tra cui la chemioterapia endovenosa e la chemioterapia dell'intervento arterioso non sono stati unificati.
gruppo di controllo
2009 FIGO stadiazione ⅠB2 o ⅡA2, il trattamento è la chirurgia radicale del cancro cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo medio è fino a quattro anni.
Il tempo dal calcolo del trattamento per la prima volta (primo giorno di chemioterapia o intervento chirurgico neoadiuvante) all'ora della morte o all'ora dell'ultimo follow-up (a dicembre 2019) ancora in vita.
Il tempo medio è fino a quattro anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: Il tempo medio è fino a tre anni.
Dal tempo dell'operazione o del tempo di chemioterapia neoadiuvante calcolato per la prima volta alla recidiva/l'ora del decesso o l'ora dell'ultimo follow-up.
Il tempo medio è fino a tre anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del trattamento e periodo di follow-up. Il tempo medio è fino a due anni.
Compresa la scala dell'indice di salute EQ-5D e la scala FSFI.
Prima del trattamento e periodo di follow-up. Il tempo medio è fino a due anni.
Fattori ad alto rischio dell'analisi delle ricadute
Lasso di tempo: Otteniamo il risultato dopo l'operazione. Il tempo medio è fino a un anno.
I fattori ad alto rischio di recidiva includono: tasso di linfonodi positivi, alterazioni del tumore locale cervicale dopo chemioterapia neoadiuvante, tasso di risposta patologica completa chemioterapia neoadiuvante, classificazione della patologia tumorale, profondità di infiltrazione stromale del tumore, tasso positivo di bordo tagliato, tasso di embolia del tumore vascolare, ecc.
Otteniamo il risultato dopo l'operazione. Il tempo medio è fino a un anno.
indici perioperatori
Lasso di tempo: Il periodo di preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio. Il tempo medio è fino a un anno.
Gli indici perioperatori contengono il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, le complicanze postoperatorie, la mortalità postoperatoria, ecc.
Il periodo di preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio. Il tempo medio è fino a un anno.
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Il periodo di chemioterapia neoadiuvante e radioterapia postoperatoria e chemioterapia. Il tempo medio è fino a un anno.
Applicazione del grado di reazione avversa ai farmaci antitumorali dell'OMS e dei criteri RTOG/EORTC per valutare il diverso trattamento delle reazioni avverse.
Il periodo di chemioterapia neoadiuvante e radioterapia postoperatoria e chemioterapia. Il tempo medio è fino a un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yu mei Wu

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu M Wu, professor, Beijing obstetrics and geynecology hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D151100001915001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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