Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske forskning af neoadjuverende kemoterapi kombineret kirurgi for lokalt avanceret livmoderhalskræft

11. juni 2015 opdateret af: Yu mei Wu

Optimeringsforskning af tidlig behandling af livmoderhalskræft

Dette studie er et registreringsstudie. Hovedforskningen: den helbredende effekt af neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​ⅠB2 og ⅡA2 lokalt fremskreden livmoderhalskræft.Forskningsgruppe: den neoadjuverende kemoterapi i kombination med livmoderhalskræft radikal hysterektomi.Kontrolgruppe:cervixcancer radikal hysterektomi direkte. Vigtigste observationsindekser er overordnet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenterregistreret undersøgelse. Udvalgt 1. januar 2009 til 31. juni 2016 accepterede neoadjuverende kemoterapi kombineret radikal kirurgi eller radikal kirurgi direkte som behandling,ⅠB2 og ⅡA2 stadium livmoderhalskræftpatienter på hvert center for at deltage i forskning. Det samlede antal patienter er mindst 1000 tilfælde. Den 1. januar 2009 til den 31. maj 2015 indsamlede vi baselinedata og opfølgningsoplysninger for indlagte patienter, kaldet en retrospektiv gruppe. Den 1. juni 2015 til 31. maj 2016, alle sager i gruppen tager prospektiv måde at indsamle baseline data (kaldet en prospektiv gruppe). Indsamler hovedsageligt opfølgningsoplysningerne.

1. De vigtigste observationsindekser: den samlede overlevelse (OS): tiden fra behandling for første gang (første dag af neoadjuverende kemoterapi eller operation) beregning til dødstidspunktet eller tidspunktet for sidste opfølgning stadig i live (ca. fire år).

2. Sekundært resultat:

  1. 3 års sygdomsfri overlevelse (DFS): fra operationstidspunktet eller neoadjuverende kemoterapitidsberegning første gang til recidiv/tidspunktet eller sidste opfølgningstidspunkt for døden.
  2. livskvalitetsvurderingen: herunder EQ-5D sundhedsindeksskala og FSFI-skala.
  3. de økonomiske indekser: direkte og indirekte omkostninger.
  4. Højrisikofaktorer for tilbagefaldsanalysen: lymfeknudepositiv rate, cervikale lokale tumorforandringer efter neoadjuverende kemoterapi, patologisk fuldstændig responsrate efter neoadjuverende kemoterapi, tumorpatologiklassificering, tumorstromal infiltrationsdybde, cut-edge positiv rate, vaskulær infiltrationsclearance rate osv.
  5. perioperativt: operationstid, intraoperativt blodtab, postoperative komplikationer, postoperativ mortalitet, infektioner mv.
  6. bivirkninger (kun prospektiv kohorteundersøgelse): ansøgning WHO anti-cancer lægemiddel bivirkning grad og RTOG/EORTC kriterier til at evaluere forskellig behandling af bivirkninger.

Genstand for supervisionsorganisation for klinisk forskningsinstitut er Peking University Clinical Research Institute.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2009 FIGO klinisk stadieinddeling IB2, IIA2 stadium livmoderhalskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end lig med 18
  2. Den indledende behandling af livmoderhalskræft, patologien er pladecellekarcinom, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom
  3. 2009 FIGO klinisk stadieinddeling IB2, IIA2 stadium livmoderhalskræft
  4. Patienter accepterede behandlingen af ​​neoadjuverende kemoterapi kombineret cervix cancer radikal kirurgi eller cervix cancer radikal kirurgi direkte
  5. Informer samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlige komplikationer kan ikke tolerere kirurgi, kemoterapi
  2. Patienter med fjernmetastaser
  3. Med ukontrollerede anfald, sygdom i centralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser, bestemmer forskerne den kliniske sværhedsgrad, der påvirker klinisk forskning
  4. De sidste fem år har en historie med andre maligne sygdomme
  5. Har modtaget kemoterapi- og strålebehandlingspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
2009 FIGO stadieinddeling ⅠB2 eller ⅡA2, behandlingen er neoadjuverende kemoterapi kombineret med livmoderhalskræft radikal kirurgi.
Procedure: Neoadjuverende kemoterapi
Der er ingen ensartet planlægger, almindeligt anvendte lægemidler, herunder carboplatin, cisplatin, paclitaxel, vincristin, bleomycin, fluorouracil, ifosfamid, mitomycin, gemcitabin og så videre. Metoder, herunder intravenøs kemoterapi og arterieinterventionskemoterapi, er heller ikke blevet forenet.
kontrolgruppe
2009 FIGO iscenesættelse ⅠB2 eller ⅡA2, behandlingen er radikal kirurgi for livmoderhalskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Den gennemsnitlige tid er op til fire år.
Tiden fra behandling for første gang (første dag af neoadjuverende kemoterapi eller operation) beregning til dødstidspunktet eller tidspunktet for sidste opfølgning (i december 2019) stadig i live.
Den gennemsnitlige tid er op til fire år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige tid er op til tre år.
Fra operationstidspunktet eller neoadjuverende kemoterapitidsberegning første gang til recidiv/dødstidspunktet eller sidste opfølgningstidspunkt.
Den gennemsnitlige tid er op til tre år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsvurderingen
Tidsramme: Før behandling og opfølgningsperiode.Den gennemsnitlige tid er op til to år.
Inklusive EQ-5D sundhedsindeksskala og FSFI-skala.
Før behandling og opfølgningsperiode.Den gennemsnitlige tid er op til to år.
Højrisikofaktorer for tilbagefaldsanalyse
Tidsramme: Resultatet får vi efter operationen. Den gennemsnitlige tid er op til et år.
De høje risikofaktorer for tilbagefald indeholder: lymfeknudepositiv rate, cervikale lokale tumorændringer efter neoadjuverende kemoterapi, patologisk komplet responsrate neoadjuverende kemoterapi, tumorpatologiklassificering, tumorstromal infiltrationsdybde, cut-edge positiv rate, vaskulær tumorembolirate osv.
Resultatet får vi efter operationen. Den gennemsnitlige tid er op til et år.
perioperative indekser
Tidsramme: Perioden for præoperativ, intraoperativ og postoperativ. Den gennemsnitlige tid er op til et år.
De perioperative indekser indeholder operationstid, intraoperativt blodtab, postoperative komplikationer, postoperativ mortalitet mv.
Perioden for præoperativ, intraoperativ og postoperativ. Den gennemsnitlige tid er op til et år.
Bivirkninger
Tidsramme: Perioden med neoadjuverende kemoterapi og postoperativ strålebehandling og kemoterapi. Den gennemsnitlige tid er op til et år.
Anvendelse WHO anti-cancer lægemiddel bivirkning grad og RTOG/EORTC kriterier til at evaluere forskellig behandling af bivirkninger.
Perioden med neoadjuverende kemoterapi og postoperativ strålebehandling og kemoterapi. Den gennemsnitlige tid er op til et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yu mei Wu

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu M Wu, professor, Beijing obstetrics and geynecology hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D151100001915001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner