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Die klinische Forschung der kombinierten Chirurgie mit neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

11. Juni 2015 aktualisiert von: Yu mei Wu

Optimierungsforschung der frühen Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie ist eine Registrierungsstudie. Die Hauptforschung: die heilende Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von ⅠB2 und ⅡA2 lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Forschungsgruppe: die neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer radikalen Gebärmutterhalskrebs-Hysterektomie. Kontrollgruppe: eine radikale Gebärmutterhalskrebs-Hysterektomie direkt. Hauptbeobachtungsindizes sind das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische registrierte Studie. Ausgewählt vom 1. Januar 2009 bis 31. Juni 2016, akzeptierte neoadjuvante Chemotherapie kombinierte radikale Chirurgie oder radikale Chirurgie direkt als Behandlung, Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium ⅠB2 und ⅡA2 in jedem Zentrum, um an der Forschung teilzunehmen. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt mindestens 1000 Fälle. Vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2015 wurden die Basisdaten und Nachsorgeinformationen von Krankenhauspatienten gesammelt, die als retrospektive Gruppe bezeichnet wurden. Vom 1. Juni 2015 bis 31. Mai 2016 Alle Fälle in der Gruppe nehmen einen prospektiven Weg, um Basisdaten zu sammeln (als prospektive Gruppe bezeichnet). Sammeln Sie hauptsächlich die Follow-up-Informationen.

1. Die wichtigsten Beobachtungsindizes: das Gesamtüberleben (OS): die Zeit von der Berechnung zum ersten Mal der Behandlung (erster Tag der neoadjuvanten Chemotherapie oder Operation) bis zum Todeszeitpunkt oder dem Zeitpunkt der letzten noch lebenden Nachsorge (ca vier Jahre).

2.Sekundäres Ergebnis:

  1. 3 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS) : von der Operationszeit oder neoadjuvanten Chemotherapiezeitberechnung zum ersten Mal bis zum Rezidiv/dem Zeitpunkt oder dem letzten Nachsorgezeitpunkt des Todes.
  2. Bewertung der Lebensqualität: einschließlich EQ-5D-Gesundheitsindexskala und FSFI-Skala.
  3. die Wirtschaftsindizes: direkte und indirekte Kosten.
  4. Hochrisikofaktoren der Rückfallanalyse: Lymphknoten-Positivrate, zervikale lokale Tumorveränderungen nach neoadjuvanter Chemotherapie, pathologische vollständige Ansprechrate nach neoadjuvanter Chemotherapie, Tumorpathologie-Klassifikation, Tumorstroma-Infiltrationstiefe, Cut-Edge-Positivrate, vaskuläre Infiltrations-Clearance-Rate usw.
  5. perioperativ: Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, postoperative Komplikationen, postoperative Mortalität, Infektionen etc.
  6. Nebenwirkungen (nur prospektive Kohortenstudie): Anwendung Grad der Nebenwirkungen von Anti-Krebs-Medikamenten der WHO und RTOG/EORTC-Kriterien zur Bewertung unterschiedlicher Behandlungen von Nebenwirkungen.

Gegenstand der Aufsichtsorganisation für das klinische Forschungsinstitut ist das klinische Forschungsinstitut der Universität Peking.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

2009 FIGO klinische Einstufung IB2, IIA2 Stadium Gebärmutterhalskrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als gleich 18
  2. Die anfängliche Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, die Pathologie ist Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und Adenosquamöses Karzinom
  3. 2009 FIGO klinische Einstufung IB2, IIA2 Stadium Gebärmutterhalskrebs
  4. Die Patienten akzeptierten die Behandlung der neoadjuvanten Chemotherapie kombiniert mit einer radikalen Operation des Gebärmutterhalskrebses oder einer radikalen Operation des Gebärmutterhalskrebses direkt
  5. Einverständniserklärung informieren

Ausschlusskriterien:

  1. Bei schweren Komplikationen kann eine Operation, Chemotherapie nicht toleriert werden
  2. Patienten mit Fernmetastasen
  3. Bei unkontrollierten Krampfanfällen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder einer Vorgeschichte von psychischen Störungen bestimmen die Forscher den klinischen Schweregrad, der sich auf die klinische Forschung auswirkt
  4. Die letzten fünf Jahre hat eine Geschichte von anderen bösartigen Erkrankungen
  5. Patienten mit Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
2009 FIGO-Stadium ⅠB2 oder ⅡA2, die Behandlung ist eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer radikalen Operation des Gebärmutterhalskrebses.
Verfahren: Neoadjuvante Chemotherapie
Es gibt kein einheitliches Schema, häufig verwendete Medikamente wie Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Vincristin, Bleomycin, Fluorouracil, Ifosfamid, Mitomycin, Gemcitabin usw. Methoden, einschließlich intravenöser Chemotherapie und Arterieninterventionschemotherapie, wurden ebenfalls nicht vereinheitlicht.
Kontrollgruppe
2009 FIGO Staging ⅠB2 oder ⅡA2，Die Behandlung ist eine radikale Operation bei Gebärmutterhalskrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu vier Jahre.
Berechnung der Zeit von der erstmaligen Behandlung (erster Tag der neoadjuvanten Chemotherapie oder Operation) bis zum Todeszeitpunkt oder Zeitpunkt der letzten Nachsorge (im Dezember 2019) noch am Leben.
Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu vier Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu drei Jahre.
Von der Operationszeit bzw. neoadjuvanten Chemotherapiezeitberechnung zum ersten Mal bis zum Rezidiv/dem Todeszeitpunkt oder der letzten Nachsorgezeit.
Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu drei Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Lebensqualitätsbeurteilung
Zeitfenster: Vor Behandlungs- und Nachsorgezeitraum. Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu zwei Jahre.
Einschließlich EQ-5D-Gesundheitsindex-Skala und FSFI-Skala.
Vor Behandlungs- und Nachsorgezeitraum. Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu zwei Jahre.
Hohe Risikofaktoren der Rückfallanalyse
Zeitfenster: Das Ergebnis erhalten wir nach der Operation. Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu einem Jahr.
Zu den Hochrisikofaktoren für einen Rückfall gehören: positive Lymphknotenrate, zervikale lokale Tumorveränderungen nach neoadjuvanter Chemotherapie, pathologische Gesamtansprechrate neoadjuvante Chemotherapie, Klassifikation der Tumorpathologie, Tumorstroma-Infiltrationstiefe, Cut-Edge-Positivrate, vaskuläre Tumorembolierate usw.
Das Ergebnis erhalten wir nach der Operation. Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu einem Jahr.
perioperative Indizes
Zeitfenster: Der Zeitraum von präoperativ, intraoperativ und postoperativ. Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu einem Jahr.
Die perioperativen Indizes beinhalten Operationszeit, intraoperativen Blutverlust, postoperative Komplikationen, postoperative Mortalität etc.
Der Zeitraum von präoperativ, intraoperativ und postoperativ. Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu einem Jahr.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Zeitraum der neoadjuvanten Chemotherapie und der postoperativen Strahlen- und Chemotherapie. Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu einem Jahr.
Anwendung Grad der Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten der WHO und RTOG/EORTC-Kriterien zur Bewertung der unterschiedlichen Behandlung von Nebenwirkungen.
Der Zeitraum der neoadjuvanten Chemotherapie und der postoperativen Strahlen- und Chemotherapie. Die durchschnittliche Zeit beträgt bis zu einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yu mei Wu

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu M Wu, professor, Beijing obstetrics and geynecology hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D151100001915001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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