新辅助化疗联合手术治疗局部晚期宫颈癌的临床研究

本研究为多中心注册研究，选取2009年1月1日至2016年6月31日，接受新辅助化疗联合根治手术或直接根治手术治疗的各中心ⅠB2、ⅡA2期宫颈癌患者参与研究。 患者总数不少于1000例。2009年1月1日至2015年5月31日，收集住院患者的基线资料和随访信息，称为回顾组。2015年6月1日至2016年5月31日，所有入组病例均采用前瞻性方式收集基线数据（称为前瞻性组）。主要收集随访信息。

1.主要观察指标： 总生存期（overall survival, OS）：从首次治疗（新辅助化疗或手术第一天）计算至死亡时间或末次随访尚存时间（约四年）。

2.次要结果：

1. 3年无病生存期（DFS）：从第一次手术时间或新辅助化疗时间计算到复发/死亡时间或末次随访时间。
2. 生活质量评估：包括EQ-5D健康指数量表和FSFI量表。
3. 经济指标：直接成本和间接成本。
4. 复发高危因素分析：淋巴结阳性率、新辅助化疗后宫颈局部肿瘤改变、新辅助化疗后病理完全缓解率、肿瘤病理分型、肿瘤间质浸润深度、切缘阳性率、血管浸润清除率等。
5. 围手术期：手术时间、术中失血量、术后并发症、术后死亡率、感染等。
6. 不良反应（仅前瞻性队列研究）：应用WHO抗癌药物不良反应程度和RTOG/EORTC标准评价不同治疗方案的不良反应。

临床研究所的督导主体为北京大学临床研究所。