A Pesquisa Clínica da Cirurgia Combinada de Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Cervical Localmente Avançado
11 de junho de 2015 atualizado por: Yu mei Wu
Pesquisa de Otimização do Tratamento Precoce do Câncer Cervical
Este estudo é um estudo de registro.A pesquisa principal: o efeito curativo da quimioterapia neoadjuvante no tratamento de câncer cervical ⅠB2 e ⅡA2 localmente avançado.Grupo de pesquisa: quimioterapia neoadjuvante em combinação com histerectomia radical para câncer cervical.Grupo de controle: histerectomia radical para câncer cervical diretamente. Os principais índices de observação são a sobrevida global e a sobrevida livre de doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico registrado. Selecionado de 1º de janeiro de 2009 a 31 de junho de 2016, quimioterapia neoadjuvante aceita cirurgia radical combinada ou cirurgia radical diretamente como tratamento, pacientes com câncer cervical em estágio ⅠB2 e ⅡA2 em cada centro para participar da pesquisa. O número total de pacientes é de pelo menos 1.000 casos. De 1º de janeiro de 2009 a 31 de maio de 2015, coletamos os dados de linha de base e informações de acompanhamento de pacientes hospitalizados, chamados de grupo retrospectivo. De 1º de junho de 2015 a 31 de maio de 2016, todos os casos no grupo adotam uma forma prospectiva de coletar dados de linha de base (chamados de grupo prospectivo). Coletar principalmente as informações de acompanhamento.
1. Os principais índices de observação: a sobrevida global (OS): o tempo desde o tratamento pela primeira vez (primeiro dia de quimioterapia neoadjuvante ou cirurgia) cálculo até o momento da morte ou o tempo do último acompanhamento ainda vivo (cerca de quatro anos).
2. Resultado secundário:
- Sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS): desde o tempo de operação ou cálculo do tempo de quimioterapia neoadjuvante pela primeira vez até a recorrência/o tempo ou o último tempo de acompanhamento do óbito.
- a avaliação da qualidade de vida: incluindo escala de índice de saúde EQ-5D e escala FSFI.
- os índices econômicos: custos diretos e indiretos.
- Fatores de alto risco da análise de recaída: taxa positiva de linfonodos, alterações tumorais locais cervicais após quimioterapia neoadjuvante, taxa de resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante, classificação da patologia tumoral, profundidade de infiltração estromal tumoral, taxa positiva de corte de ponta, taxa de depuração de infiltração vascular, etc.
- perioperatório: tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, complicações pós-operatórias, mortalidade pós-operatória, infecções, etc.
- reações adversas (somente estudo de coorte prospectivo): grau de reação adversa a medicamentos anticancerígenos da OMS e critérios RTOG/EORTC para avaliar diferentes tratamentos de reações adversas.
O assunto da organização de supervisão para o instituto de pesquisa clínica é o Instituto de Pesquisa Clínica da Universidade de Pequim.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
2009 Estadiamento clínico FIGO IB2, estágio IIA2 do câncer do colo do útero.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que igual a 18
- O tratamento inicial do câncer cervical, a patologia é o carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso
- 2009 FIGO estadiamento clínico IB2, estágio IIA2 do câncer do colo do útero
- Pacientes aceitaram o tratamento de quimioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia radical de câncer cervical ou cirurgia radical de câncer cervical diretamente
- Informe o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Com complicações graves não pode tolerar cirurgia, quimioterapia
- Pacientes com metástase à distância
- Com convulsões descontroladas, doença do sistema nervoso central ou histórico de transtornos mentais, os pesquisadores determinam que a gravidade clínica afeta a pesquisa clínica
- Nos últimos cinco anos tem história de outras doenças malignas
- Ter recebido pacientes de quimioterapia e radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
2009 Estadiamento FIGO ⅠB2 ou ⅡA2，o tratamento é quimioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia radical de câncer cervical.
|
Não há esquema uniforme, medicamentos comumente usados, incluindo carboplatina, cisplatina, paclitaxel, vincristina, bleomicina, fluorouracila, ifosfamida, mitomicina, gencitabina e assim por diante. Os métodos, incluindo quimioterapia intravenosa e quimioterapia de intervenção arterial, também não foram unificados.
|
|
grupo de controle
2009 Estadiamento FIGO ⅠB2 ou ⅡA2，o tratamento é a cirurgia radical do câncer cervical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: O tempo médio é de até quatro anos.
|
O cálculo do tempo desde o tratamento pela primeira vez (primeiro dia de quimioterapia neoadjuvante ou cirurgia) até o momento da morte ou o tempo do último acompanhamento (em dezembro de 2019) ainda vivo.
|
O tempo médio é de até quatro anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: O tempo médio é de até três anos.
|
Desde o tempo de operação ou cálculo do tempo de quimioterapia neoadjuvante pela primeira vez até a recidiva/hora do óbito ou o tempo do último seguimento.
|
O tempo médio é de até três anos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação de qualidade de vida
Prazo: Antes do tratamento e período de acompanhamento. O tempo médio é de até dois anos.
|
Incluindo escala de índice de saúde EQ-5D e escala FSFI.
|
Antes do tratamento e período de acompanhamento. O tempo médio é de até dois anos.
|
|
Fatores de alto risco de análise de recaída
Prazo: Obtemos o resultado após a operação. O tempo médio é de até um ano.
|
Os fatores de alto risco de recidiva incluem: taxa positiva de linfonodo, alterações tumorais locais cervicais após quimioterapia neoadjuvante, taxa de resposta patológica completa quimioterapia neoadjuvante, classificação da patologia tumoral, profundidade de infiltração estromal do tumor, taxa positiva de ponta de corte, taxa de embolia tumoral vascular, etc.
|
Obtemos o resultado após a operação. O tempo médio é de até um ano.
|
|
índices perioperatórios
Prazo: O período de pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. O tempo médio é de até um ano.
|
Os índices perioperatórios contêm tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, complicações pós-operatórias, mortalidade pós-operatória, etc.
|
O período de pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. O tempo médio é de até um ano.
|
|
Reações adversas
Prazo: O período de quimioterapia neoadjuvante e pós-operatório de radioterapia e quimioterapia. O tempo médio é de até um ano.
|
Grau de reação adversa a medicamentos anticancerígenos da OMS e critérios RTOG/EORTC para avaliar diferentes tratamentos de reações adversas.
|
O período de quimioterapia neoadjuvante e pós-operatório de radioterapia e quimioterapia. O tempo médio é de até um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu M Wu, professor, Beijing obstetrics and geynecology hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D151100001915001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .