Pertutsumabitutkimus eturauhassyöpää sairastavilla potilailla
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, vaihe II, monikeskustutkimus HER2-rekombinantin humanisoidun vasta-aineen (pertutsumabin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annetaan 3 viikon välein potilaille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joita ei ole hoidettu kemoterapialla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) pertutsumabin tehoa ja turvallisuutta hormoniresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa.
Osallistujat rekisteröidään kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen (kohortti A) pienemmällä 420 mg:n annoksella ja toinen (kohortti B) suuremmalla 1050 mg:n annoksella kohortin A havaintojen perusteella. Jopa 50 osallistujaa voi tulla kumpaan tahansa kohorttiin. , yhteensä 46–73 osallistujaa 9 opintokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Valencia, Espanja, 46009
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43100
-
Roma, Italia, 00152
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
-
Montpellier, Ranska, 34298
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
Weston Super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli (>) 18-vuotiaat aikuiset
- Histologisesti dokumentoitu hormonihoidolle resistentti eturauhasen adenokarsinooma, joka eteni 4–6 viikon kuluttua anti-androgeenien vieroituksesta
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvot vähintään 20 ng/ml niillä, joilla on oireeton tai lievästi oireinen sairaus
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) vähintään 80 prosenttia (%)
- Kastroi testosteronia alle (<) 50 ng/dl
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 50 %
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia, radionukleotidihoito tai eturauhassyövän immunoterapia
- Systeemiset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Bisfosfonaatit 6 kuukauden sisällä, huumausainekipulääkkeet 2 viikon sisällä tai mikä tahansa tutkimusaine 28 päivän tutkimuslääkkeellä
- Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos > 360 mg/m^2 tai vastaava
- Keskushermosto (CNS) tai keuhkometastaasit
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen/hallitsematon samanaikainen sairaus tai infektio
- Suuri leikkaus tai traumaattinen vamma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pertutsumabi 1050 mg (Kohortti B)
B-kohortin osallistujat saavat 1050 mg pertutsumabia suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Kolmen hoitosyklin lopussa vaste arvioidaan sen määrittämiseksi, otetaanko hoitoon lisää osallistujia.
Jos ilmoittautumisen toinen vaihe tapahtuu, osallistujat voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Osallistujat saavat pertutsumabia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Kohortissa A 840 mg:n kyllästysannos annetaan ennen 420 mg:n IV-infuusiota.
Kohortissa B 1050 mg:n IV-infuusio annetaan ilman kyllästysannosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pertutsumabi 420 mg (kohortti A)
Kohortin A osallistujat saavat 840 milligramman (mg) suonensisäisen pertutsumabin kyllästysannoksen, jota seuraa 420 mg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Kolmen hoitosyklin lopussa vaste arvioidaan sen määrittämiseksi, otetaanko hoitoon lisää osallistujia.
Jos ilmoittautumisen toinen vaihe tapahtuu, osallistujat voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Osallistujat saavat pertutsumabia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Kohortissa A 840 mg:n kyllästysannos annetaan ennen 420 mg:n IV-infuusiota.
Kohortissa B 1050 mg:n IV-infuusio annetaan ilman kyllästysannosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu, objektiivinen vaste, ei-vaste tai etenevä sairaus PSA-tason mukaan 24 ensimmäisen pertutsumabihoidon viikon aikana
Aikaikkuna: Seulonta, 3 viikon välein viikkoon 24 asti
|
Objektiivinen PSA-vasteprosentti määritettiin PSAWG:n (Prostate Specific Antigen Working Group) ohjeiden mukaisesti.
Kaikki osallistujat, jotka saavuttivat PSA:n laskun vähintään (≥) 50 prosenttia (%) lähtötasosta (vahvistettiin toisella arvolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin), täyttivät PSA-vasteen kriteerit.
Vahvistavan toisen arvon oli oltava vähintään 50 % pienempi kuin lähtötaso, mutta se voi olla suurempi kuin ensimmäinen PSA:n pudotus.
Vahvistusarvo ei voinut olla 50 % suurempi verrattuna ensimmäiseen PSA:n laskuun.
Vastauspäivä oli päivä, jolloin havaittiin ensimmäinen 50 % (tai suurempi) lasku.
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään kolmella peräkkäisellä seerumin PSA-mittauksella, jotka saatiin vähintään 7 päivän välein edellisten 3 kuukauden aikana kokeen alkamisesta ja jotka dokumentoivat asteittain nousevia arvoja.
Vastaamattomuus määriteltiin ei PD:ksi eikä vasteeksi.
|
Seulonta, 3 viikon välein viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Seulonta, 3 viikon välein enintään 18 kuukauteen asti
|
Aika taudin etenemiseen määritettiin viikkoina hoidon aloittamisesta aikaisintaan seuraavien tapahtumien alkamiseen.
1) PSA:n eteneminen PSAWG:n määrittelemällä tavalla, 2) Todisteet sairauden etenemisestä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti 3) yksi luukuvaus vähintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, joka osoittaa 2 tai useampia uusia luustovaurioita ja 4) Interventiota vaativa tapahtuma, joka johtuu metastasoituneesta eturauhassyövästä.
|
Seulonta, 3 viikon välein enintään 18 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Näytös, viikot 6, 12, 24, 36 ja 48
|
RECIST-kriteerien (CR tai PR) mukainen objektiivinen kokonaisvaste määriteltiin osallistujille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa tai joilla oli uusia leesioita perustilanteen jälkeen.
Vain kaikkien kohdeleesioiden pisin halkaisija mitattiin ja seuraavat vasteet kirjattiin: CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
PR: Vähintään 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan summassa verrattuna perusviivan pisimmän halkaisijan summaan.
|
Näytös, viikot 6, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Seulonta, 3 viikon välein enintään 18 kuukauden ajan
|
Vastausaika oli PSA-vastauksen ensimmäisen dokumentaation päivämäärä.
|
Seulonta, 3 viikon välein enintään 18 kuukauden ajan
|
|
Vastauksen kesto PSA-tasojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikon välein enintään 18 kuukauden ajan
|
PSA-vasteen kesto mitattiin PSA:n ensimmäisestä 50 %:n laskusta lähtötasoon verrattuna siihen hetkeen, jolloin PSA:n aliarvosta nousi ≥50 %, edellyttäen, että absoluuttinen lisäys oli vähintään 5 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). .
Kasvu on täytynyt vahvistaa toisella peräkkäisellä mittauksella, joka oli vähintään 50 % pohjan yläpuolella.
|
Perustaso, 3 viikon välein enintään 18 kuukauden ajan
|
|
Vastauksen kesto RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 36 ja 48
|
Osallistujille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, vasteen kesto määriteltiin ensimmäiseksi dokumentaatioksi kasvainvasteesta, joko PR tai CR, ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin.
Osallistujat, jotka eivät koskaan edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisessä kasvainmittauksessa.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole edistymistä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Sairauden eteneminen määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi.
Ei-eteneminen sisälsi osallistujat, jotka olivat vastanneet sekä ne, jotka eivät olleet vastanneet eivätkä edenneet kolmen ensimmäisen syklin aikana.
|
Näytös, viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Aika eturauhassyövän kivun etenemiseen
Aikaikkuna: 3 viikon välein enintään 18 viikkoon asti
|
Aika taudin etenemiseen määritettiin viikkoina hoidon aloittamisesta varhaisimman seuraavien tapahtumien alkamiseen: 1) Opioidihoito, 2) Sädehoito, 3) Glukokortikoidihoito, 4) Radionuklidihoito tai 5) Kemoterapia.
|
3 viikon välein enintään 18 viikkoon asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seulonta, 3 viikon välein enintään 18 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona viikkoina hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän välillä.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet seurannan aikana, sensuroitiin viimeisen kerran, kun heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Seulonta, 3 viikon välein enintään 18 kuukauteen asti
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 viikon välein enintään 18 viikkoon asti
|
Aika hoidon epäonnistumiseen oli aika ensimmäiseen etenevän taudin dokumentointiin, kuolinpäivään tutkimuksen aikana (tai 30 päivää tutkimuksesta lopettamisen jälkeen) tai päivään, jolloin hoito lopetettiin varhaisessa toksisuuden vuoksi (haittatapahtumat tai poikkeavat laboratorioarvot), hoidon epääminen /Yhteistyöstä kieltäytyminen/Suostumuksen peruuttaminen, riittämätön terapeuttinen vaste tai ei palaa takaisin sen mukaan, kumpi on aikaisin hoidon alkamisen jälkeen.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään yllä mainituista tapahtumista tutkimuksen aikana, sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeinen PSA- tai kasvainmittaus tapahtui sen mukaan, kumpi oli myöhempi.
|
3 viikon välein enintään 18 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta luun alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Näytös, viikot 6, 12, 24, 36 ja 48
|
Luun alkalinen fosfataasi (BAP) on alkalisen fosfataasin luuspesifinen isoformi.
Seerumin luun alkalista fosfataasia käytetään osteoporoosin mittaamiseen, ja se mitataan yksikköinä litraa kohti (u/l).
|
Näytös, viikot 6, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta N-telopeptidissä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 6, 12, 24, 36 ja 48
|
Luun fysiologiassa N-terminaalinen telopeptidi (tai muodollisemmin aminoterminaaliset kollageeniristisidokset, joka tunnetaan lyhenteellä NTX) on telopeptidi, jota voidaan käyttää biomarkkerina luun vaihtumisnopeuden mittaamiseen.
NTX voidaan mitata virtsasta (uNTX) tai seerumista (seerumi NTX).
|
Näytös, viikot 6, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Pertutsumabin pitoisuuskäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen määritellään käyrän alla (AUC).
AUC0-infinity lasketaan ajasta 0 (ennen lääkkeen antamista) äärettömyyteen (ajan, jolloin lääkeaine eliminoituu täydellisesti).
AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta.
AUC mitataan mikrogrammoina kertaa päivää millilitraa kohti (µg*päivä/ml)
|
Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
|
Pertutsumabin AUC viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
AUC0-last lasketaan ajankohdasta 0 (ennen lääkkeen antamista) viimeiseen mitattuun arvopisteeseen.
AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta.
|
Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
|
Pertutsumabin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
Cmax on suurin (tai huippu) plasmapitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Cmax mitataan mikrogrammoina/ml (μg/ml).
|
Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
|
Aika pertutsumabin plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1 ja päivinä 8 ja 15, sykli 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: ennen annostusta ja sen jälkeen 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
|
Cmax viittaa plasman enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
tmax on aika, jolloin Cmax havaitaan.
|
Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1 ja päivinä 8 ja 15, sykli 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: ennen annostusta ja sen jälkeen 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
|
|
Pertutsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
t1/2 on aika päivinä, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan
|
Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
|
Pertutsumabin seerumipuhdistuma
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
Puhdistus (ilmaistuna tilavuutena/aikana) kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä (lääkkeen häviäminen kehosta).
Se mitataan millilitroina päivässä (ml/vrk).
|
Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin sisällä infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
|
Pertutsumabin jakautumismäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss), joka tunnetaan myös näennäisenä jakautumistilavuutena, on farmakologinen, teoreettinen tilavuus, joka annetun lääkkeen kokonaismäärän olisi täytettävä (jos se jakautuisi tasaisesti), jotta saadaan sama pitoisuus kuin se on tällä hetkellä veriplasmassa.
|
Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
|
Pertutsumabin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
MRT on keskimääräinen aika, jonka pertutsumabi on läsnä systeemisessä verenkierrossa, ja se mitataan päivinä.
|
Syklit 1 ja 2 (viikot 3 ja 6): ennakkoannostus (välittömästi ennen infuusiota) ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Jakso 3 (viikko 9) ja sen jälkeen: esiannos ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO17004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .