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Eine Studie zu Pertuzumab bei Teilnehmern mit Prostatakrebs

18. August 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines rekombinanten humanisierten Antikörpers gegen HER2 (Pertuzumab), der alle 3 Wochen an Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs verabreicht wird, die nicht mit Chemotherapie behandelt wurden

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Pertuzumab bei Teilnehmern mit hormonresistentem Prostatakrebs, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Stufen aufgenommen, die erste (Kohorte A) mit einer niedrigeren Dosis von 420 mg und die zweite (Kohorte B) mit einer höheren Dosis von 1050 mg, basierend auf Beobachtungen in Kohorte A. Bis zu 50 Teilnehmer können in jede Kohorte aufgenommen werden , für eine Gesamtregistrierung zwischen 46 und 73 Teilnehmern in 9 Studienzentren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Montpellier, Frankreich, 34298
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
      • Roma, Italien, 00152
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über (>) 18 Jahre
  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata, das gegenüber einer Hormontherapie resistent ist und sich 4 bis 6 Wochen nach Absetzen von Antiandrogenen entwickelt hat
  • Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) von mindestens 20 ng/ml bei Patienten mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer Erkrankung
  • Karnofsky Leistungsstatus (KPS) mindestens 80 Prozent (%)
  • Testosteron kastrieren unter (<) 50 ng/dL
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mindestens 50 %
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Radionukleotidtherapie oder Immuntherapie bei Prostatakrebs
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Bisphosphonate innerhalb von 6 Monaten, narkotische Analgetika innerhalb von 2 Wochen oder ein Prüfpräparat mit 28 Tagen Studienmedikation
  • Vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von > 360 mg/m^2 oder Äquivalent
  • Zentralnervensystem (ZNS) oder Lungenmetastasen
  • Andere maligne Erkrankungen, außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive/unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung oder Infektion
  • Größere Operation oder traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertuzumab 1050 mg (Kohorte B)
Teilnehmer in Kohorte B erhalten 1050 mg Pertuzumab per IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. Am Ende der 3 Behandlungszyklen wird das Ansprechen bewertet, um festzustellen, ob weitere Teilnehmer für die Behandlung aufgenommen werden. Wenn eine zweite Rekrutierungsstufe eintritt, können die Teilnehmer die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. In Kohorte A wird vor der 420-mg-IV-Infusion eine Aufsättigungsdosis von 840 mg verabreicht. In Kohorte B wird die 1050-mg-IV-Infusion ohne Aufsättigungsdosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Perjeta
Experimental: Pertuzumab 420 mg (Kohorte A)
Die Teilnehmer der Kohorte A erhalten eine IV-Ladedosis von 840 Milligramm (mg) Pertuzumab, gefolgt von 420 mg per IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. Am Ende der 3 Behandlungszyklen wird das Ansprechen bewertet, um festzustellen, ob weitere Teilnehmer für die Behandlung aufgenommen werden. Wenn eine zweite Rekrutierungsstufe eintritt, können die Teilnehmer die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. In Kohorte A wird vor der 420-mg-IV-Infusion eine Aufsättigungsdosis von 840 mg verabreicht. In Kohorte B wird die 1050-mg-IV-Infusion ohne Aufsättigungsdosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Perjeta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem, objektivem Ansprechen, Nichtansprechen oder fortschreitender Erkrankung nach PSA-Werten innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen mit Pertuzumab
Zeitfenster: Screening, alle 3 Wochen bis Woche 24
Die objektive PSA-Ansprechrate wurde gemäß den Richtlinien der Prostataspezifischen Antigen-Arbeitsgruppe (PSAWG) bestimmt. Alle Teilnehmer, die einen PSA-Abfall von größer oder gleich (≥) 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichten (bestätigt durch einen zweiten Wert mindestens 4 Wochen später), erfüllten die Kriterien eines PSA-Ansprechens. Der bestätigende zweite Wert musste mindestens 50 % unter dem Ausgangswert liegen, konnte aber höher sein als der erste PSA-Abfall. Der Bestätigungswert konnte im Vergleich zum ersten PSA-Abfall nicht um 50 % höher sein. Das Datum des Ansprechens war das Datum, an dem der erste Rückgang um 50 % (oder mehr) beobachtet wurde. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert durch mindestens drei aufeinanderfolgende Serum-PSA-Messungen, die im Abstand von mindestens 7 Tagen innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie durchgeführt wurden und progressiv ansteigende Werte dokumentierten. Non-Response wurde weder als PD noch als Response definiert.
Screening, alle 3 Wochen bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Screening, Alle 3 Wochen bis maximal 18 Monate
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde als Zeit in Wochen vom Beginn der Therapie bis zum Einsetzen des frühesten der folgenden Ereignisse definiert. 1) PSA-Progression gemäß PSAWG-Definition, 2) Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, 3) ein Knochenscan mindestens 6 Monate nach Studienbeginn, der 2 oder mehr neue Skelettläsionen zeigt, und 4) Ein Ereignis aufgrund von metastasiertem Prostatakrebs, das eine Intervention erfordert.
Screening, Alle 3 Wochen bis maximal 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
Zeitfenster: Screening, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Das objektive Gesamtansprechen nach RECIST-Kriterien (CR oder PR) sollte für Teilnehmer definiert werden, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten oder nach Studienbeginn neue Läsionen entwickelten. Nur der längste Durchmesser für alle Zielläsionen wurde gemessen und die folgenden Reaktionen aufgezeichnet: CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers im Vergleich zur Basissumme des längsten Durchmessers.
Screening, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Screening, alle 3 Wochen für maximal 18 Monate
Zeit bis zum Ansprechen war das Datum der ersten Dokumentation des PSA-Ansprechens.
Screening, alle 3 Wochen für maximal 18 Monate
Dauer des Ansprechens nach PSA-Werten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Wochen für maximal 18 Monate
Die Dauer der PSA-Reaktion wurde von der ersten 50-prozentigen Abnahme des PSA-Werts im Vergleich zum Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem ein Anstieg von ≥ 50 % vom PSA-Nadir gemessen wurde, vorausgesetzt, der absolute Anstieg betrug mindestens 5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). . Der Anstieg muss durch eine zweite Folgemessung bestätigt worden sein, die mindestens 50 % über dem Nadir lag.
Baseline, alle 3 Wochen für maximal 18 Monate
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung wurde die Dauer des Ansprechens als erste Dokumentation des Ansprechens des Tumors, entweder PR oder CR, bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod definiert. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden bei ihrer letzten Tumormessung zensiert.
Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschritt
Zeitfenster: Screening, Wochen 3, 6, 9 und 12
Krankheitsprogression wurde definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Nicht-Progression umfasste Teilnehmer, die angesprochen hatten, sowie diejenigen, die nicht angesprochen und innerhalb der ersten 3 Zyklen keine Fortschritte gemacht hatten.
Screening, Wochen 3, 6, 9 und 12
Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis maximal 18 Wochen
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als die Zeit in Wochen vom Beginn der Therapie bis zum Einsetzen des frühesten der folgenden Ereignisse: 1) Opioidtherapie, 2) Strahlentherapie, 3) Glukokortikoidtherapie, 4) Radionuklidtherapie oder 5) Chemotherapie.
Alle 3 Wochen bis maximal 18 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Screening, alle 3 Wochen bis maximal 18 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als das Zeitintervall in Wochen zwischen Behandlungsbeginn und Todestag definiert. Teilnehmer, die nicht starben, während sie verfolgt wurden, wurden zensiert, als bekannt war, dass sie das letzte Mal am Leben waren.
Screening, alle 3 Wochen bis maximal 18 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis maximal 18 Wochen
Zeit bis zum Behandlungsversagen war die Zeit bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, Tag des Todes während der Studie (oder 30 Tage nach dem Ausscheiden aus der Studie) oder Tag des vorzeitigen Abbruchs aufgrund von Toxizität (Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte), Ablehnung der Behandlung /Verweigerung der Zusammenarbeit/Widerruf der Einwilligung, unzureichendes therapeutisches Ansprechen oder Nichtrückkehr, je nachdem, was früher eintritt, nach Beginn der Behandlung. Teilnehmer, bei denen während der Studie keines der oben genannten Ereignisse auftrat, wurden am Tag ihrer letzten PSA- oder Tumormessung zensiert, je nachdem, was später war.
Alle 3 Wochen bis maximal 18 Wochen
Veränderung der alkalischen Knochenphosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Die knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP) ist die knochenspezifische Isoform der alkalischen Phosphatase. Alkalische Knochenphosphatase im Serum wird zur Messung von Osteoporose verwendet und in Einheiten pro Liter (u/l) gemessen.
Screening, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Änderung von N-Telopeptid gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Screening, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
In der Knochenphysiologie ist das N-terminale Telopeptid (oder formaler aminoterminale Kollagenvernetzungen und unter dem Akronym NTX bekannt) ein Telopeptid, das als Biomarker zur Messung der Knochenumsatzrate verwendet werden kann. NTX kann im Urin (uNTX) oder Serum (Serum NTX) gemessen werden.
Screening, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrationskurve (AUC0-Inf) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung ist als die Fläche unter der Kurve (AUC) definiert. Die AUC0-unendlich wird vom Zeitpunkt 0 (vor der Verabreichung des Medikaments) bis unendlich (dem Zeitpunkt der vollständigen Elimination des Arzneimittels) berechnet. Die AUC ist von besonderem Nutzen bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem das Ausmaß der Resorption gemessen wird. AUC wird gemessen in Mikrogramm mal Tage pro Milliliter (µg*Tag/ml)
Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
AUC bis letzte messbare Konzentration (AUC0-last) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Die AUC0-last wird vom Zeitpunkt 0 (vor Verabreichung des Medikaments) bis zum letzten gemessenen Datenpunkt berechnet. Die AUC ist von besonderem Nutzen bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem das Ausmaß der Resorption gemessen wird.
Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Maximale Plasmakonzentration von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Cmax ist die maximale (oder Spitzen-)Plasmakonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis. Cmax wird in Mikrogramm pro ml (μg/ml) gemessen.
Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1 sowie an den Tagen 8 und 15, Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Cmax bezieht sich auf die maximale (oder Spitzen-)Plasmakonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis. tmax ist die Zeit, zu der Cmax beobachtet wird.
Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1 sowie an den Tagen 8 und 15, Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
t1/2 ist die Zeit in Tagen, die erforderlich ist, bis die Konzentration des Medikaments die Hälfte ihres ursprünglichen Werts erreicht
Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Serumclearance von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Die Clearance (ausgedrückt als Volumen/Zeit) beschreibt die Entfernung des Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit (Arzneimittelverlust aus dem Körper). Es wird in Millilitern pro Tag (ml/Tag) gemessen.
Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Verteilungsvolumen im Steady State von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss), auch scheinbares Verteilungsvolumen genannt, ist ein pharmakologisches, theoretisches Volumen, das die Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels (bei gleichmäßiger Verteilung) einnehmen müsste, um die gleiche Konzentration zu erreichen es befindet sich derzeit im Blutplasma.
Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
Mittlere Verweildauer (MRT) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1
MRT ist die durchschnittliche Zeit, die Pertuzumab im systemischen Kreislauf vorhanden ist, und wird in Tagen gemessen.
Zyklen 1 und 2 (Woche 3 und 6): Vordosierung (unmittelbar vor der Infusion) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Zyklus 3 (Woche 9) und darüber hinaus: Vordosierung und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO17004

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