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전립선암 환자를 대상으로 한 Pertuzumab 연구

2015년 8월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

화학요법으로 치료받지 않은 호르몬 불응성 전립선암 환자에게 3주마다 투여된 HER2(Pertuzumab)에 대한 재조합 인간화 항체의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 제2상, 다기관 연구

이 연구는 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 호르몬 불응성 전립선암 참가자를 대상으로 정맥 주사(IV) 페르투주맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 두 단계로 등록됩니다. 첫 번째(코호트 A)는 낮은 420mg 용량으로, 두 번째(코호트 B)는 코호트 A에서 관찰한 바에 따라 더 높은 1,050mg 용량으로 진행됩니다. 최대 50명의 참가자가 어느 코호트에든 참가할 수 있습니다. , 9개의 연구 센터에서 총 46명에서 73명의 참가자가 등록했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Valencia, 스페인, 46009
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
      • Weston Super Mare, 영국, BS23 4TQ
  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • Roma, 이탈리아, 00152
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Montpellier, 프랑스, 34298

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인(>)
  • 조직학적으로 기록된 호르몬 요법에 내성이 있는 전립선 선암종, 항안드로겐 중단 후 4~6주에 진행
  • 무증상 또는 경미한 증상이 있는 환자 중 전립선 특이 항원(PSA) 값이 20ng/mL 이상
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) 최소 80%(%)
  • 거세 테스토스테론 50ng/dL 미만(<)
  • 기대 수명 최소 12주
  • 좌심실 박출률(LVEF) 50% 이상
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 이전 화학요법, 방사성뉴클레오티드 요법 또는 전립선암에 대한 면역요법
  • 스크리닝 전 1개월 이내의 전신 코르티코스테로이드
  • 6개월 이내의 비스포스포네이트, 2주 이내의 마약성 진통제 또는 28일 간의 연구 약물이 포함된 모든 연구용 제제
  • 이전 누적 독소루비신 용량 > 360 mg/m^2 또는 이에 상응하는 용량
  • 중추신경계(CNS) 또는 폐 전이
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 기타 악성 종양
  • 중대한 심혈관 질환
  • 활동성/통제되지 않은 동시 질병 또는 감염
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 대수술 또는 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르투주맙 1050mg(코호트 B)
코호트 B의 참가자는 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 통해 1050mg 페르투주맙을 투여받습니다. 3회 치료 주기가 끝나면 추가 참여자를 치료에 등록할지 여부를 결정하기 위해 반응을 평가합니다. 두 번째 등록 단계가 발생하면 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 페르투주맙
참가자는 각 3주 주기의 1일차에 페르투주맙을 받게 됩니다. 코호트 A에서, 420mg IV 주입 전에 840mg 로딩 용량이 투여될 것이다. 코호트 B에서, 1050-mg IV 주입은 로딩 용량 없이 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 페르제타
실험적: 페르투주맙 420mg(코호트 A)
코호트 A의 참가자는 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 통해 840mg 페르투주맙의 IV 로딩 용량에 이어 IV 주입을 통해 420mg을 받게 됩니다. 3회 치료 주기가 끝나면 추가 참여자를 치료에 등록할지 여부를 결정하기 위해 반응을 평가합니다. 두 번째 등록 단계가 발생하면 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 페르투주맙
참가자는 각 3주 주기의 1일차에 페르투주맙을 받게 됩니다. 코호트 A에서, 420mg IV 주입 전에 840mg 로딩 용량이 투여될 것이다. 코호트 B에서, 1050-mg IV 주입은 로딩 용량 없이 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 페르제타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페르투주맙으로 치료한 첫 24주 이내에 PSA 수준에 의해 확인된 객관적 반응, 무반응 또는 진행성 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 24주차까지 매 3주마다
객관적 PSA 반응률은 PSAWG(Prostate Specific Antigen Working Group) 지침에 따라 결정되었습니다. 기준선(최소 4주 후에 두 번째 값으로 확인됨)보다 50%(%) 이상(≥) PSA 감소를 달성한 모든 참가자는 PSA 반응 기준을 충족했습니다. 확인을 위한 두 번째 값은 기준선보다 최소 50% 낮아야 하지만 PSA의 첫 번째 감소보다 높을 수 있습니다. 확인 값은 PSA의 첫 번째 하락에 비해 50% 더 높을 수 없습니다. 반응 날짜는 처음 50%(또는 그 이상) 감소가 관찰된 날짜였습니다. 진행성 질병(PD)은 시험 시작 이전 3개월 이내에 최소 7일 간격으로 얻은 최소 3개의 연속 혈청 PSA 측정치로 정의되었으며, 점진적으로 증가하는 값을 기록했습니다. 무응답은 PD도 응답도 아닌 것으로 정의되었습니다.
스크리닝, 24주차까지 매 3주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 3주마다 최대 18개월까지 스크리닝
질병 진행까지의 시간은 치료 시작부터 다음 사건 중 가장 빠른 발병까지의 시간(주)으로 정의되었습니다. 1) PSAWG에서 정의한 바와 같은 PSA 진행, 2) RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따른 질병 진행의 증거 3) 2개 이상의 새로운 골격 병변을 나타내는 기준선 이후 최소 6개월 후 뼈 스캔 1회 및 4) 개입이 필요한 전이성 전립선암으로 인한 사건.
3주마다 최대 18개월까지 스크리닝
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따른 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
RECIST 기준(CR 또는 PR)에 의한 전반적인 객관적 반응은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있거나 기준선 이후에 새로운 병변이 발생한 참가자에 대해 정의되었습니다. 모든 표적 병변에 대해서만 가장 긴 직경을 측정하고 다음 반응을 기록하였다: CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 베이스라인 최장 직경의 합과 비교하여 최장 직경의 합이 적어도 30% 감소.
스크리닝, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
응답 시간
기간: 검진, 최대 18개월 동안 3주마다
응답 시간은 PSA 응답의 첫 번째 문서화 날짜였습니다.
검진, 최대 18개월 동안 3주마다
PSA 수준에 따른 응답 기간
기간: 기준선, 최대 18개월 동안 3주마다
PSA 반응의 지속 시간은 기준선과 비교하여 PSA가 처음 50% 감소한 시점부터 절대 증가가 밀리리터당 5나노그램(ng/ml) 이상인 경우 PSA 최저점에서 ≥50% 증가한 시점까지 측정되었습니다. . 증가는 최저점보다 최소 50% 높은 두 번째 연속 측정으로 확인되어야 합니다.
기준선, 최대 18개월 동안 3주마다
RECIST 기준에 따른 응답 기간
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
측정 가능한 질병이 있는 참가자의 경우 반응 기간은 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화에 대한 종양 반응의 첫 번째 문서화(PR 또는 CR)로 정의되었습니다. 진행되지 않았거나 사망한 참가자는 마지막 종양 측정에서 검열되었습니다.
기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
진행하지 않은 참가자 비율
기간: 스크리닝, 3주, 6주, 9주 및 12주
질병 진행은 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 비진행에는 응답한 참가자와 응답하지 않고 처음 3주기 내에 진행되지 않은 참가자가 포함되었습니다.
스크리닝, 3주, 6주, 9주 및 12주
전립선암 통증 진행까지의 시간
기간: 3주마다 최대 18주까지
질병 진행까지의 시간은 치료 시작부터 다음 중 가장 빠른 사건이 시작될 때까지의 시간(주)으로 정의되었습니다: 1) 오피오이드 요법, 2) 방사선 요법, 3) 글루코코르티코이드 요법, 4) 방사성 핵종 요법 또는 5) 화학 요법.
3주마다 최대 18주까지
전반적인 생존
기간: 검진, 최대 18개월까지 3주마다
전체 생존은 치료 시작과 사망일 사이의 시간 간격(주)으로 정의되었습니다. 미행당하는 동안 죽지 않은 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열되었습니다.
검진, 최대 18개월까지 3주마다
치료 실패 시간
기간: 3주마다 최대 18주까지
치료 실패까지의 시간은 진행성 질병의 첫 번째 기록까지의 시간, 연구 중 사망일(또는 임상시험 철회 후 30일) 또는 독성으로 인한 조기 중단일(부작용 또는 비정상적인 실험실 값), 치료 거부일이었습니다. /협조 거부/동의 철회, 불충분한 치료 반응 또는 치료 시작 후 가장 빠른 것 중 복귀 실패. 연구 중에 위의 사건을 경험하지 않은 참가자는 마지막 PSA 또는 종양 측정일 중 더 늦은 날에 검열되었습니다.
3주마다 최대 18주까지
뼈 알칼리성 포스파타제의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
뼈 알칼리성 포스파타제(BAP)는 알칼리성 포스파타제의 뼈 특이적 이소형입니다. 혈청 뼈 알칼리성 포스파타제는 골다공증을 측정하는 데 사용되며 리터당 단위(u/L)로 측정됩니다.
스크리닝, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
뼈 생리학에서 N-말단 텔로펩티드(또는 보다 공식적으로는 아미노-말단 콜라겐 가교결합이며 약어 NTX로 알려짐)는 뼈 전환율을 측정하기 위한 바이오마커로 사용할 수 있는 텔로펩티드입니다. NTX는 소변(uNTX) 또는 혈청(serum NTX)에서 측정할 수 있습니다.
스크리닝, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
Pertuzumab의 무한대로 외삽된 농도 곡선 아래 면적(AUC0-Inf)
기간: 주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 영역은 곡선 아래 영역(AUC)으로 정의됩니다. AUC0-무한대는 시간 0(약물 투여 전)에서 무한대(약물의 완전한 제거 시간)까지 계산됩니다. AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다. AUC는 마이크로그램 곱하기 밀리리터당 일수(µg*day/mL)로 측정됩니다.
주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
Pertuzumab의 AUC-마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)
기간: 주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
AUC0-마지막은 시간 0(약물 투여 전)부터 마지막으로 측정된 데이터 포인트까지 계산됩니다. AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
Pertuzumab의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 도달하는 최대(또는 최고) 혈장 농도입니다. Cmax는 mL당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정됩니다.
주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
페르투주맙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일 및 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내, 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 이내 1일째 주입 종료 후 15분
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 테스트 영역에서 약물이 도달하는 최대(또는 최고) 혈장 농도를 나타냅니다. tmax는 Cmax가 관찰되는 시간입니다.
주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일 및 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내, 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 이내 1일째 주입 종료 후 15분
Pertuzumab의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(일)입니다.
주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
Pertuzumab의 혈청 청소율
기간: 주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
클리어런스(부피/시간으로 표현됨)는 주어진 시간 단위(신체에서 약물 손실)에 혈장 부피에서 약물이 제거되는 것을 나타냅니다. 일일 밀리리터(mL/일)로 측정됩니다.
주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
페르투주맙의 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
겉보기 분포 용적이라고도 하는 정상 상태에서의 분포 용적(Vss)은 약물과 동일한 농도를 제공하기 위해 투여된 약물의 총량이 점유해야 하는 약리학적이고 이론적인 용적입니다(균일하게 분포된 경우). 그것은 현재 혈장에 있습니다.
주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
페르투주맙의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내
MRT는 pertuzumab이 전신 순환계에 존재하는 평균 시간이며 일 단위로 측정됩니다.
주기 1 및 2(제3주 및 제6주): 투약 전(주입 직전) 및 제1일, 제8일 및 제15일의 주입 종료 후 15분 이내. 주기 3(제9주) 및 그 이후: 투약 전 및 1일째 주입 종료 후 15분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO17004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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