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Um estudo de pertuzumabe em participantes com câncer de próstata

18 de agosto de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, fase II, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de um anticorpo humanizado recombinante para HER2 (pertuzumabe) administrado a cada 3 semanas a pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios que não foram tratados com quimioterapia

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do pertuzumab intravenoso (IV) em participantes com câncer de próstata refratário a hormônios que não fizeram quimioterapia anterior. Os participantes serão inscritos em dois estágios, o primeiro (Coorte A) com uma dose menor de 420 mg e o segundo (Coorte B) com uma dose maior de 1.050 mg com base nas observações da Coorte A. Até 50 participantes podem entrar em qualquer uma das coortes , para uma inscrição total entre 46 e 73 participantes em 9 centros de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Valencia, Espanha, 46009
  • França
      • Lyon, França, 69008
      • Montpellier, França, 34298
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
  • Itália
      • Parma, Itália, 43100
      • Roma, Itália, 00152
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Weston Super Mare, Reino Unido, BS23 4TQ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de (>) 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente, resistente à terapia hormonal, progrediu em 4 a 6 semanas após a retirada do antiandrogênio
  • Valores de antígeno prostático específico (PSA) de pelo menos 20 ng/mL entre aqueles com doença assintomática ou levemente sintomática
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de pelo menos 80 por cento (%)
  • Testosterona castrada inferior a (<) 50 ng/dL
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) pelo menos 50%
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia, terapia com radionucleotídeos ou imunoterapia para câncer de próstata
  • Corticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da triagem
  • Bisfosfonatos em 6 meses, analgésicos narcóticos em 2 semanas ou qualquer agente experimental com 28 dias de medicamento do estudo
  • Dose cumulativa anterior de doxorrubicina > 360 mg/m^2 ou equivalente
  • Sistema nervoso central (SNC) ou metástases pulmonares
  • Outras malignidades, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
  • Doença cardiovascular significativa
  • Doença ou infecção concomitante ativa/descontrolada
  • Cirurgia de grande porte ou lesão traumática dentro de 4 semanas após o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pertuzumabe 1050 mg (Coorte B)
Os participantes da Coorte B receberão 1.050 mg de pertuzumabe por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Ao final de 3 ciclos de tratamento, a resposta será avaliada para determinar se outros participantes serão incluídos no tratamento. Se ocorrer um segundo estágio de inscrição, os participantes podem continuar o tratamento até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes receberão pertuzumab no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Na Coorte A, uma dose de ataque de 840 mg será administrada antes da infusão IV de 420 mg. Na Coorte B, a infusão IV de 1.050 mg será administrada sem dose de ataque.
Outros nomes:
  • Perjeta
Experimental: Pertuzumabe 420 mg (Coorte A)
Os participantes da Coorte A receberão uma dose de ataque IV de 840 miligramas (mg) de pertuzumabe seguida de 420 mg via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Ao final de 3 ciclos de tratamento, a resposta será avaliada para determinar se outros participantes serão incluídos no tratamento. Se ocorrer um segundo estágio de inscrição, os participantes podem continuar o tratamento até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes receberão pertuzumab no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Na Coorte A, uma dose de ataque de 840 mg será administrada antes da infusão IV de 420 mg. Na Coorte B, a infusão IV de 1.050 mg será administrada sem dose de ataque.
Outros nomes:
  • Perjeta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada, sem resposta ou doença progressiva por níveis de PSA nas primeiras 24 semanas de tratamento com pertuzumabe
Prazo: Triagem, a cada 3 semanas até a semana 24
A taxa de resposta do PSA objetivo foi determinada de acordo com as diretrizes do Prostate Specific Antigen Working Group (PSAWG). Todos os participantes que atingiram uma queda no PSA maior ou igual a (≥) 50 por cento (%) da linha de base (confirmada com um segundo valor pelo menos 4 semanas depois) preencheram os critérios de uma resposta de PSA. O segundo valor confirmatório tinha que ser pelo menos 50% menor do que a linha de base, mas poderia ser maior do que a primeira queda no PSA. O valor confirmatório não poderia ser 50% maior em relação à primeira queda do PSA. A data da resposta foi a data em que o primeiro declínio de 50% (ou superior) foi observado. A doença progressiva (DP) foi definida por um mínimo de três medições consecutivas de PSA sérico obtidas com pelo menos 7 dias de intervalo nos 3 meses anteriores ao início do estudo, que documentaram valores progressivamente crescentes. A não resposta foi definida como nem PD nem resposta.
Triagem, a cada 3 semanas até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Rastreio, A cada 3 semanas até um máximo de 18 meses
O tempo para a progressão da doença foi definido pelo tempo em semanas desde o início da terapia até o início do primeiro dos seguintes eventos. 1) Progressão do PSA conforme definido pelo PSAWG, 2) Evidência de progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 3) Uma cintilografia óssea pelo menos 6 meses após a linha de base demonstrando 2 ou mais novas lesões esqueléticas e 4) Um evento devido ao câncer de próstata metastático que requer intervenção.
Rastreio, A cada 3 semanas até um máximo de 18 meses
Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Critérios
Prazo: Triagem, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
A resposta objetiva geral pelos critérios RECIST (CR ou PR) deveria ser definida para participantes que tinham doença mensurável no início do estudo ou desenvolveram novas lesões após o início do estudo. O maior diâmetro apenas para todas as lesões-alvo foi medido e as seguintes respostas registradas: CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo em comparação com a soma do diâmetro mais longo da linha de base.
Triagem, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Tempo de resposta
Prazo: Triagem, a cada 3 semanas por no máximo 18 meses
O tempo de resposta foi a data da primeira documentação da resposta do PSA.
Triagem, a cada 3 semanas por no máximo 18 meses
Duração da resposta de acordo com os níveis de PSA
Prazo: Linha de base, a cada 3 semanas por no máximo 18 meses
A duração da resposta do PSA foi medida desde o primeiro declínio de 50% no PSA em comparação com a linha de base até o momento em que houve um aumento de ≥50% do nadir do PSA, desde que o aumento absoluto tenha sido de pelo menos 5 nanogramas por mililitro (ng/ml) . O aumento deve ter sido confirmado por uma segunda medição consecutiva que foi pelo menos 50% acima do nadir.
Linha de base, a cada 3 semanas por no máximo 18 meses
Duração da resposta de acordo com os critérios do RECIST
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Para participantes com doença mensurável, a duração da resposta foi definida como a primeira documentação da resposta do tumor, PR ou CR, à primeira documentação da DP ou morte. Os participantes que nunca progrediram ou morreram foram censurados em sua última medição do tumor.
Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes sem progressão
Prazo: Triagem, semanas 3, 6, 9 e 12
A progressão da doença foi definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A não progressão incluiu participantes que responderam mais aqueles que não responderam e não progrediram nos primeiros 3 ciclos.
Triagem, semanas 3, 6, 9 e 12
Hora de progredir a dor do câncer de próstata
Prazo: A cada 3 semanas até um máximo de 18 semanas
O tempo até a progressão da doença foi definido pelo tempo em semanas desde o início da terapia até o início do primeiro dos seguintes eventos: 1) Terapia com opioides, 2) Radioterapia, 3) Terapia com glicocorticoides, 4) Terapia com radionuclídeos ou 5) Quimioterapia.
A cada 3 semanas até um máximo de 18 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: Rastreio, A cada 3 semanas até um máximo de 18 meses
A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo em semanas entre o início do tratamento e o dia da morte. Os participantes que não morreram durante o acompanhamento foram censurados na última vez em que se soube que estavam vivos.
Rastreio, A cada 3 semanas até um máximo de 18 meses
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: A cada 3 semanas até um máximo de 18 semanas
Tempo até a falha do tratamento foi o tempo até a primeira documentação da doença progressiva, dia da morte durante o estudo (ou 30 dias após a retirada do estudo) ou dia da descontinuação precoce devido a toxicidade (eventos adversos ou valor laboratorial anormal), recusa do tratamento /recusar-se a cooperar/retirar o consentimento, resposta terapêutica insuficiente ou falha no retorno, o que ocorrer primeiro, após o início do tratamento. Os participantes que não experimentaram nenhum dos eventos acima durante o estudo foram censurados no dia de sua última medição de PSA ou tumor, o que ocorresse depois.
A cada 3 semanas até um máximo de 18 semanas
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina óssea
Prazo: Triagem, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
A fosfatase alcalina óssea (BAP) é a isoforma específica do osso da fosfatase alcalina. A fosfatase alcalina óssea sérica é usada para medir a osteoporose e é medida em unidades por litro (u/L).
Triagem, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Alteração da linha de base no N-Telopeptídeo
Prazo: Triagem, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Na fisiologia óssea, o telopeptídeo N-terminal (ou mais formalmente, crosslinks de colágeno amino-terminal, e conhecido pela sigla NTX) é um telopeptídeo que pode ser usado como um biomarcador para medir a taxa de remodelação óssea. O NTX pode ser medido na urina (uNTX) ou no soro (NTX sérico).
Triagem, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Área sob a curva de concentração extrapolada ao infinito (AUC0-Inf) de pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
A área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco é definida como a área sob a curva (AUC). A AUC0-infinity é calculada a partir do tempo 0 (antes da administração do medicamento) até o infinito (o tempo de eliminação completa do fármaco). A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção. A AUC é medida em microgramas vezes dias por mililitro (µg*dia/mL)
Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
AUC até a última concentração mensurável (AUC0-último) de Pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
O último AUC0 é calculado a partir do tempo 0 (antes da administração do medicamento) até o último ponto de dados medido. A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção.
Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
Concentração plasmática máxima de pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
Cmax é a concentração plasmática máxima (ou pico) que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose. Cmax é medido em microgramas por mL (μg/mL).
Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1 e nos Dias 8 e 15, Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
Cmax refere-se à concentração plasmática máxima (ou pico) que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose. tmax é o tempo em que o Cmax é observado.
Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1 e nos Dias 8 e 15, Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de Pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
t1/2 é o tempo em dias necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original
Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
Depuração Sérica de Pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
A depuração (expressa em volume/tempo) descreve a remoção do fármaco de um volume de plasma em uma determinada unidade de tempo (perda do fármaco do organismo). É medido em mililitros por dia (mL/dia).
Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
Volume de Distribuição no Estado Estacionário de Pertuzumab
Prazo: Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss), também conhecido como volume aparente de distribuição, é um volume farmacológico e teórico que a quantidade total de fármaco administrado teria que ocupar (se fosse distribuído uniformemente), para fornecer a mesma concentração que atualmente está no plasma sanguíneo.
Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
Tempo Médio de Residência (MRT) de Pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1
MRT é o tempo médio em que o pertuzumabe está presente na circulação sistêmica e é medido em dias.
Ciclos 1 e 2 (Semanas 3 e 6): pré-dose (imediatamente antes da infusão) e dentro de 15 minutos após o término da infusão no Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Ciclo 3 (Semana 9) e além: pré-dose e dentro de 15 minutos após o final da infusão no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO17004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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