Montelukastin bioekvivalenssitutkimus Asmakast 10mg Tabsista (Sandoz, Egypti) ja Singulair 10mg Tabs (Merck)
sunnuntai 21. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt
Vertaileva avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Montelukastista Asmakast 10 mg -tableteista (Sandoz, Egypti) ja Singulair® 10 mg -tableteista (Merck & Co, Egypti) terveille aikuisille vapaaehtoisille
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen avoin tutkimus Montelukastin bioekvivalenssin määrittämiseksi Asmakast 10 mg tableteista (Man.
Minapharm Egypt, Novartis Pharma Egypt S.A.E (Sandoz, Egypti) ja Singulair 10 mg tabletit (tuottaja Global Napi Pharmaceuticals, Egypti lisenssillä: Merck & Co. Inc., USA) sen jälkeen, kun kumpaakin on annettu kerta-annos terveille aikuisille paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kussakin jaksossa otetaan 19 verinäytettä. Veren kokonaistilavuus ei ylitä 200 ml koko tutkimuksen ajan. 0,00 (ennen annosta), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3.00,3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 ja 24.00 tuntia annoksen jälkeen. Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä muuntamattomille arvoille Ke, tmax ja t1/2e. Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n logaritmiselle muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.
Kattava loppuraportti julkaistaan tutkimuksen valmistuttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Genuine Research Center GRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Paino 15 %:n sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
- Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
- Tutkittavalla ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
- Koehenkilöt, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät ehkäisypillereitä.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
- Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
- Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
- Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
- Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe
testilääke (Asmakast) 1 tabletti sisältää 10 mg montelukastia
|
Yksi tabletti sisältää 10 mg montelukastia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B Viite
vertailulääke (Singulair) 1 tabletti sisältää 10 mg montelukastia
|
Yksi tabletti sisältää 10 mg montelukastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,00 (ennen annosta), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50,
3.00,3.50,
4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 ja 24.00 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
mitattavissa oleva pitoisuus (t) (AUC [0 - t])
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
(AUC [0 - t]) lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
24 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC [0 - ääretön])
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AUC (0 - ääretön) lasketaan summana AUC (0 - t) plus viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurimman pitoisuuden (tmax) mitattavan pitoisuuden aika (t) (AUC [0 - t])
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jos Tmax esiintyy useammalla kuin aikapisteellä, tmax otetaan huomioon ensimmäisen kerran.
|
24 tuntia
|
|
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun eliminaatio tai päätenopeusvakio (K¬e)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
K¬e lasketaan plasmakonsentraatioajan funktiona -käyrästä puolilogaritmista kuvaajasta.
Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä (tai useampaa) nollasta poikkeavaa plasmapitoisuutta
|
24 tuntia
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2e)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika lasketaan arvoksi 0,693/Ke
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC/1/14/523
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Asmakast
-
Genuine Research Center, EgyptSandozValmis