- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02480049
Een bio-equivalentiestudie van montelukast van Asmakast 10 mg tabletten (Sandoz, Egypte) & Singulair 10 mg tabletten (Merck)
Vergelijkende open-label, gerandomiseerde, nuchtere, enkelvoudige dosis, tweezijdige cross-over bio-equivalentiestudie van montelukast van Asmakast 10 mg tabletten (Sandoz, Egypte) & Singulair® 10 mg tabletten (Merck & Co, Egypte) tot gezonde volwassen vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Per periode worden 19 bloedmonsters afgenomen. Het totale bloedvolume zal tijdens het hele onderzoek niet meer dan 200 ml bedragen. 3.00,3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 en 24.00 uur na de dosis. Primaire farmacokinetische parameters: Cmax, AUC0→t en AUC0→∞ Secundaire farmacokinetische parameters: Ke, tmax en t1/2e. ANOVA met een significantieniveau van 5% voor getransformeerde (met de 90% betrouwbaarheidsintervallen) en niet-getransformeerde gegevens van Cmax, AUC0→t en AUC0→∞ en voor niet-getransformeerde gegevens van Ke, tmax en t1/2e. De betrouwbaarheidsintervallen van logaritmisch getransformeerde test/referentieverhoudingen voor Cmax, AUC0→t en AUC0→∞ moeten binnen 80,00-125,00% liggen.
Na afronding van het onderzoek zal een uitgebreid eindrapport worden uitgebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, leeftijd 18 t/m 55 jaar.
- Lichaamsgewicht binnen 15% van het normale bereik volgens de geaccepteerde normale waarden voor de body mass index (BMI).
- Medische demografie zonder bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand.
- Resultaten van klinische laboratoriumtesten vallen binnen het normale bereik of vertonen een afwijking die door de hoofdonderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd.
- Proefpersoon is niet allergisch voor de onderzochte medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende allergie voor de geteste producten.
- Onderwerpen van wie de BMI-waarden buiten het geaccepteerde normale bereik lagen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of anticonceptiepillen gebruiken.
- Medische demografie met bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand.
- Resultaten van laboratoriumtests die klinisch significant zijn.
- Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- De proefpersoon stemt er niet mee in om binnen twee weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek geen geneesmiddelen op recept of zonder recept in te nemen.
- Proefpersoon volgt een speciaal dieet (proefpersoon is bijvoorbeeld vegetarisch).
- Proefpersoon stemt er niet mee in om geen dranken of voedingsmiddelen te consumeren die methyl-xanthenen bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.) 48 uur voorafgaand aan de studietoediening van elke studieperiode tot het doneren van het laatste monster in elke respectievelijke periode.
- De proefpersoon stemt er niet mee in om 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek geen dranken of voedsel met grapefruit te consumeren.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten die een directe invloed hebben op het onderzoek.
- Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de laatste 6 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon is van plan om binnen 6 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis te worden opgenomen.
- Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek meer dan 500 ml bloed zouden hebben gedoneerd in 7 dagen, of 750 ml bloed in 30 dagen, 1000 ml in 90 dagen, 1250 ml in 120 dagen, 1500 ml in 180 dagen, 2000 ml in 270 dagen, 2500 ml bloed in 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een toets
testgeneesmiddel (Asmakast)1 tablet bevat 10 mg Montelukast
|
1 tablet bevat 10 mg montelukast
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B Referentie
referentiegeneesmiddel (Singulair) 1 tablet bevat 10 mg Montelukast
|
1 tablet bevat 10 mg montelukast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Seriële bloedmonsters voor bepaling van het onderzoeksgeneesmiddel zullen vóór de dosis worden verzameld en om 0.00 (pre-dosis), 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00,2.50,
3.00,3.50,
4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 en 24.00 uur na de dosis
|
24 uur
|
meetbare concentratie (t) (AUC [0 tot t])
Tijdsspanne: 24 uur
|
(AUC [0 tot t]) wordt berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
24 uur
|
Gebied Onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0 tot oneindig])
Tijdsspanne: 24 uur
|
AUC (0 tot oneindig) wordt berekend als de som van de AUC (0 tot t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van de maximale plasmaconcentratie (tmax)meetbare concentratie (t) (AUC [0 tot t])
Tijdsspanne: 24 uur
|
Als de Tmax op meer dan het tijdstip optreedt, wordt tmax in aanmerking genomen voor het eerste optreden.
|
24 uur
|
Schijnbare eerste-orde eliminatie of eindsnelheidsconstante (K¬e)
Tijdsspanne: 24 uur
|
K¬e zal worden berekend uit een semi-logaritmische grafiek van de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd.
De parameter wordt berekend door lineaire kleinste-kwadratenregressieanalyse met behulp van de laatste drie (of meer) niet-nul plasmaconcentraties
|
24 uur
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2e)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De eliminatie of terminale halfwaardetijd wordt berekend als 0,693/ke
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- GRC/1/14/523
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Asmakast
-
Genuine Research Center, EgyptSandozVoltooid