Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Recombinant Human Endostatin (EndostarTM) Injection in Treatment of Recurrent Metastatic Breast Cancer

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

EndostarTM Injection Combined With Gemcitabine+Platinum (GP)/Navelbine+Platinum (NP)/Gemcitabine+Xeloda (GX)/Navelbine+Xeloda (NX) in Treatment of Recurrent Metastatic Breast Cancer: A Randomized, Opened and Controlled Clinical Study

Endostatin has been widely applied for the clinical treatment of partial primary and metastatic solid tumors. Endostatin combined with chemotherapy has achieved favorable progression in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). However, the research about the efficacy of Endostatin on breast cancer has just started. Breast cancer is a highly-differentiated solid tumor, indicating that it is also an indicator for Endostatin therapy. Additionally, after chemo- and radiotherapy, the primary nidi of patients with advanced breast cancer may also lead to rapid development of tumors in other locations. So Endostatin combined with chemotherapy can also improve the prognosis of patients with recurrent metastatic breast cancer, but there is rare any report at home and abroad. To further explore the above research, this study designed a randomized, opened and controlled clinical study to observe the clinical efficacy of EndostarTM Injection combined with GP/NP/GX/NX in the treatment of recurrent metastatic breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Large amounts of studies have proved that the development of tumor vessels mainly depend on the activation, proliferation, adhesion and maturity of vascular endothelial cells, which may also become the targets of vascular inhibitors. At present, Avastin, an anti-angiogenesis drug, has been marketed in Euopean and American countries, and another 30 kinds of vascular inhibitors are still in trails. Endostatin has been widely applied for the clinical treatment of partial primary and metastatic solid tumors. Endostatin combined with chemotherapy has achieved favorable progression in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). However, the research about the efficacy of Endostatin on breast cancer has just started. Breast cancer is a highly-differentiated solid tumor, indicating that it is also an indicator for Endostatin therapy. Additionally, after chemo- and radiotherapy, the primary nidi of patients with advanced breast cancer may also lead to rapid development of tumors in other locations. So Endostatin combined with chemotherapy can also improve the prognosis of patients with recurrent metastatic breast cancer, but there is rare any report at home and abroad. To further explore the above research, this study designed a randomized, opened and controlled clinical study to observe the clinical efficacy of EndostarTM Injection combined with GP/NP/GX/NX in the treatment of recurrent metastatic breast cancer.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shun-E Yang, Professor
          • Puhelinnumero: 15805197983
          • Sähköposti: 319889719@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age: 18～70 years old;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score: 0～1 score;
  • All patients were diagnosed as recurrent metastatic breast cancer retreatment by histopathology and computed tomography (CT) examination;
  • The measurable nidus≥1: Patients whose nidus diameter ≥ 20 mm by normal CT or magnetic resonance image (MRI) scanning, and ≥ 10 mm by spiral CT scanning;
  • Patients whose blood routine, hepatorenal function, electrolyte and cardiac function were basically normal without dysfunction of primary organs. White blood cell count (WBC) ≥4.0×109/L, neutrophile granulocyte count ≥1.5×109/L, platelet (PLT) count ≥100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥95 g/L, serum bilirubin (BIL) ≤1.5-fold upper limit of normal value, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2-fold upper limit of normal value, and serum creatinine (Scr) ≤1.5mg/dl;
  • The expected survival time >3 months;
  • Patients who could understand this study status and had signed the informed consent forms.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had history of allergic responses to biological agents;
  • Patients who were receiving other anti-tumor therapies;
  • Patients without measureable nidus;
  • Others, including one of the following conditions: patients with uncontrolled central nervous system (CNS) metastatic nidi, with dysfunction of important organs and severe cardiac diseases (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, and angina pectoris, valvular heart disease, myocardial infarction and refractory hypertension that required long-term drug administration), with chronic infectious wound and with history of uncontrollable psychosis, and women in pregnant or lactation period.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental group
Gemcitabine (Gem): 1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8; Navelbine (NVB): 40 mg/d, iv, d1, 8; Platinum (DDP): 30 mg/m2, iv 3h, d1-3; Xeloda Tablets: 2 000 mg/m2, po, d1-14; EndostarTM Injection: 210 mg in 279 mL normal saline (NS), continuous pump, d1-d10 (2.5 mL/h).
Lääke: EndostarTM Injection
210 mg in 279 mL normal saline (NS), continuous pump, d1-d10 (2.5 mL/h)
Muut nimet:
  • Endostatiini
Lääke: Gemcitabine
1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: Navelbine
40 mg/d, iv, d1, 8
Muut nimet:
  • NVB
Lääke: Platinum
30 mg/m2, iv 3h, d1-3
Muut nimet:
  • DDP
Lääke: Xeloda Tablets:
2 000 mg/m2, po, d1-14
Muut nimet:
  • ECX
Active Comparator: Control group
Gemcitabine (Gem): 1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8; Navelbine (NVB): 40 mg/d, iv, d1, 8; Platinum (DDP): 30 mg/m2, iv 3h, d1-3; Xeloda Tablets: 2 000 mg/m2, po, d1-14.
Lääke: Gemcitabine
1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: Navelbine
40 mg/d, iv, d1, 8
Muut nimet:
  • NVB
Lääke: Platinum
30 mg/m2, iv 3h, d1-3
Muut nimet:
  • DDP
Lääke: Xeloda Tablets:
2 000 mg/m2, po, d1-14
Muut nimet:
  • ECX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
response rate
Aikaikkuna: 2 years
response rate that defined as the total ratio of study subjects with complete response, complete response unconfirmed and partial response after treatment. ORR=(CR+ CRu+ PR)cases/total cases×100%.
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
clinical benefit rate
Aikaikkuna: 2 years
clinical benefit rate that defined as the total ratio of study subjects with complete response，partial response and stable disease more than 24 months after treatment.
2 years
progression-free survival
Aikaikkuna: 2 years
Progression-free survival (PFS) defined as the ratio of study subjects who had disease progression or died from the start of randomization.
2 years
median survival time
Aikaikkuna: 2 years
median survival time defined as the corresponding survival time when the cumulative survival rate is 50%.
2 years
overall survival
Aikaikkuna: 2 years
overall survival rate (OS) that defined as the ratio of study subjects who survived after randomization
2 years
adverse responses
Aikaikkuna: 2 years
adverse responses that defined as the evaluated by rates of all adverse reactions caused by Recombinant Human Endostatin and the changes of all indexes before and after treatment
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinjiang Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shun-E Yang, Professor, Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XinjiangMU001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa