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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02489409
Recombinant Human Endostatin (EndostarTM) Injection in Treatment of Recurrent Metastatic Breast Cancer
12 juillet 2017 mis à jour par: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University
EndostarTM Injection Combined With Gemcitabine+Platinum (GP)/Navelbine+Platinum (NP)/Gemcitabine+Xeloda (GX)/Navelbine+Xeloda (NX) in Treatment of Recurrent Metastatic Breast Cancer: A Randomized, Opened and Controlled Clinical Study
Endostatin has been widely applied for the clinical treatment of partial primary and metastatic solid tumors.
Endostatin combined with chemotherapy has achieved favorable progression in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC).
However, the research about the efficacy of Endostatin on breast cancer has just started.
Breast cancer is a highly-differentiated solid tumor, indicating that it is also an indicator for Endostatin therapy.
Additionally, after chemo- and radiotherapy, the primary nidi of patients with advanced breast cancer may also lead to rapid development of tumors in other locations.
So Endostatin combined with chemotherapy can also improve the prognosis of patients with recurrent metastatic breast cancer, but there is rare any report at home and abroad.
To further explore the above research, this study designed a randomized, opened and controlled clinical study to observe the clinical efficacy of EndostarTM Injection combined with GP/NP/GX/NX in the treatment of recurrent metastatic breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Large amounts of studies have proved that the development of tumor vessels mainly depend on the activation, proliferation, adhesion and maturity of vascular endothelial cells, which may also become the targets of vascular inhibitors.
At present, Avastin, an anti-angiogenesis drug, has been marketed in Euopean and American countries, and another 30 kinds of vascular inhibitors are still in trails.
Endostatin has been widely applied for the clinical treatment of partial primary and metastatic solid tumors.
Endostatin combined with chemotherapy has achieved favorable progression in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC).
However, the research about the efficacy of Endostatin on breast cancer has just started.
Breast cancer is a highly-differentiated solid tumor, indicating that it is also an indicator for Endostatin therapy.
Additionally, after chemo- and radiotherapy, the primary nidi of patients with advanced breast cancer may also lead to rapid development of tumors in other locations.
So Endostatin combined with chemotherapy can also improve the prognosis of patients with recurrent metastatic breast cancer, but there is rare any report at home and abroad.
To further explore the above research, this study designed a randomized, opened and controlled clinical study to observe the clinical efficacy of EndostarTM Injection combined with GP/NP/GX/NX in the treatment of recurrent metastatic breast cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Chine, 830000
- Recrutement
- Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Shun-E Yang, Professor
- Numéro de téléphone: 15805197983
- E-mail: 319889719@qq.com
-
Contact:
- Xun Li, Assistant
- Numéro de téléphone: 7819371 0991-7819372
- E-mail: yangshune@medmail.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 18~70 years old;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score: 0~1 score;
- All patients were diagnosed as recurrent metastatic breast cancer retreatment by histopathology and computed tomography (CT) examination;
- The measurable nidus≥1: Patients whose nidus diameter ≥ 20 mm by normal CT or magnetic resonance image (MRI) scanning, and ≥ 10 mm by spiral CT scanning;
- Patients whose blood routine, hepatorenal function, electrolyte and cardiac function were basically normal without dysfunction of primary organs. White blood cell count (WBC) ≥4.0×109/L, neutrophile granulocyte count ≥1.5×109/L, platelet (PLT) count ≥100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥95 g/L, serum bilirubin (BIL) ≤1.5-fold upper limit of normal value, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2-fold upper limit of normal value, and serum creatinine (Scr) ≤1.5mg/dl;
- The expected survival time >3 months;
- Patients who could understand this study status and had signed the informed consent forms.
Exclusion Criteria:
- Patients who had history of allergic responses to biological agents;
- Patients who were receiving other anti-tumor therapies;
- Patients without measureable nidus;
- Others, including one of the following conditions: patients with uncontrolled central nervous system (CNS) metastatic nidi, with dysfunction of important organs and severe cardiac diseases (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, and angina pectoris, valvular heart disease, myocardial infarction and refractory hypertension that required long-term drug administration), with chronic infectious wound and with history of uncontrollable psychosis, and women in pregnant or lactation period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Experimental group
Gemcitabine (Gem): 1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8; Navelbine (NVB): 40 mg/d, iv, d1, 8; Platinum (DDP): 30 mg/m2, iv 3h, d1-3; Xeloda Tablets: 2 000 mg/m2, po, d1-14; EndostarTM Injection: 210 mg in 279 mL normal saline (NS), continuous pump, d1-d10 (2.5 mL/h).
|
210 mg in 279 mL normal saline (NS), continuous pump, d1-d10 (2.5 mL/h)
Autres noms:
1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8
Autres noms:
40 mg/d, iv, d1, 8
Autres noms:
30 mg/m2, iv 3h, d1-3
Autres noms:
2 000 mg/m2, po, d1-14
Autres noms:
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Comparateur actif: Control group
Gemcitabine (Gem): 1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8; Navelbine (NVB): 40 mg/d, iv, d1, 8; Platinum (DDP): 30 mg/m2, iv 3h, d1-3; Xeloda Tablets: 2 000 mg/m2, po, d1-14.
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1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8
Autres noms:
40 mg/d, iv, d1, 8
Autres noms:
30 mg/m2, iv 3h, d1-3
Autres noms:
2 000 mg/m2, po, d1-14
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
response rate
Délai: 2 years
|
response rate that defined as the total ratio of study subjects with complete response, complete response unconfirmed and partial response after treatment.
ORR=(CR+ CRu+ PR)cases/total cases×100%.
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
clinical benefit rate
Délai: 2 years
|
clinical benefit rate that defined as the total ratio of study subjects with complete response,partial response and stable disease more than 24 months after treatment.
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2 years
|
progression-free survival
Délai: 2 years
|
Progression-free survival (PFS) defined as the ratio of study subjects who had disease progression or died from the start of randomization.
|
2 years
|
median survival time
Délai: 2 years
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median survival time defined as the corresponding survival time when the cumulative survival rate is 50%.
|
2 years
|
overall survival
Délai: 2 years
|
overall survival rate (OS) that defined as the ratio of study subjects who survived after randomization
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2 years
|
adverse responses
Délai: 2 years
|
adverse responses that defined as the evaluated by rates of all adverse reactions caused by Recombinant Human Endostatin and the changes of all indexes before and after treatment
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shun-E Yang, Professor, Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Gemcitabine
- Vinorelbine
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- XinjiangMU001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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