Fasi II -tutkimus HLX43-moniterapiasta tai yhdistelmästä immuunipistetarkastusestäjien kanssa paikallisesti edistyneessä, uusiutuvassa tai etäpesäkkeisessä kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä.
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan HLX43:n (anti-PD-L1 ADC) tehoa ja turvallisuutta yksilö- tai yhdistelmähoitona immuunipistetarkastusesteen kanssa paikallisesti edenneessä, uusiutuvassa tai etäpesäkkeisessä kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä (TNBC).
Tutkimus suoritetaan selvittääkseen kohtuullisen annostuksen ja arvioidakseen HLX43:n (Anti-PD-L1 ADC) tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä joko yksilöllisenä hoitona tai yhdistettynä immuunipistetarkastusestäjiin paikallisesti edenneessä, toistuvassa tai etäpesäkkeisessä kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangyun Wang
- Puhelinnumero: 86-13391626886
- Sähköposti: Xixangyun_Wang@henlius.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Liu, Dr
- Puhelinnumero: 86-15945953777
- Sähköposti: Liutong@hrbmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu ennen kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä; sukupuolirajoituksia ei ole.
Histopatologisesti vahvistettu TNBC: ER < 1 %, PR < 1 %, HER2 IHC 0/1+/2+ ilman FISH-amplifikaatiota.
- Vaihe I: Toistuva tai etäpesäkkeinen TNBC, jolle on annettu ≥1 aikaisempi linja standardijärjestelmähoidon hoitoa.
- Vaihe II: Leikkaamattomasti paikallisesti edistynyt, toistuva tai etäpesäkkeinen TNBC, jolle ei ole annettu aikaisempaa systemaattista syöpähoitoa tässä vaiheessa (metastaaseihin kohdistettu palliatiivinen sädehoito sallittu; neoadjuvaantti/adjuvanttihoidot sallittuja, jos ne valmistuivat ≥6 kuukautta ennen toistumista/etäpesäkkeitä).
Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukaan mitattava muutos, joka on dokumentoitu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Huomio: Kohdelesiintymien ei saa olla säteilykentissä tai keskushermostossa. Jos ainoa mitattava muutos on säteilytetty, kuvantamisessa on vahvistettava eteneminen sädehoidon jälkeen.
Arkistoitu FFPE-kudosnäyte (≤6 kuukautta vanha, enintään 2 vuotta vanha) PD-L1-testaukseen; tuore biopsia hyväksyttävä, jos arkistokudos on saatavilla tai riittämätön.
Huomio: Näytteiden on oltava ei-säteilytettyjä FFPE-lohkoja/liu'utteita, joiden patologiaraportti vahvistaa pahanlaatuisuuden ja riittävyyden.
- Pesu: ≥3 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on lyhyempi) merkittävän leikkauksen, sädehoidon (paitsi palliatiivinen luusädehoito), kemoterapian, kohdennetun hoidon tai immunoterapian jälkeen; ≥1 viikko pienen leikkauksen tai syöpää vastaan suunnatun TCM-hoidon jälkeen. Kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset on ratkaistu CTCAE v6.0 -asteikon mukaan asteeseen ≤1 (vakaat asteen 2 ääreishermoston haittavaikutukset ja kaljuuntuminen poikkeuksia).
- ECOG PS 0-1, arvioitu ≤7 päivää ennen satunnaistamista.
- Eliniän odote >3 kuukautta.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta laboratoriotulosten mukaan ≤7 päivää ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi topoisomeraasi I:een kohdistuva hoito (esim. irinotekaani, topotekaani tai ADC:t).
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi parannettu karsinooma in situ tai vaiheen I kasvaimet).
- Aikaisempi asteen ≥3 immuunivälitteinen haittavaikutus immunoterapian aikana.
- Hallitsematon, toistuva pahanlaatuinen pleura-, perikardi- tai askiittinen nesteen kertymä, joka vaatii toistuvaa dreenointia.
- Aktiiviset aivometastaasit, selkäydinpuristus tai karsinoomaattinen meningiitti.
- Kliinisesti merkittävä keuhkotoiminnan heikentyminen.
- Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti tai aivo- ja verisuonitauti.
- Aktiivinen systeminen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Keskivahvan tai vahvan CYP2D6/CYP3A-estäjän tai indusoijan käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Systemaattiset kortikosteroidit (>10 mg/päivä prednisonia vastaava) tai muut immunosupressantit 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen tai epäilty autoimmuunitauti.
- Elävä tai heikennetty elävä rokote 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Yliherkkyys vasta-aineille, suurimolekyylisille biolääkkeille tai lääkevalmisteiden apuaineille.
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Tunnettu immunopoikkeama.
- Aktiivinen HBV, HCV tai HBV/HCV-yhteistartunta.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista.
- Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa tutkijan arvion mukaan hyväksymättömän turvallisuusriskin tai häiritsee tutkimuksen toteutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: armA: HLX43 ANNOS 1 ≥2L TNBC:ssa
Potilaat, joilla on hyvä sietokyky ja hyvin hallittu sairaus, saavat hoidon kerran kolmen viikon välein (Q3W). Hoito jatkuu, kunnes tauti etenee, aloitetaan uusi kasvainterapia, potilas kuolee, ilmaantuu sietokyvyn ylittävä myrkyllisyys tai potilas peruu tietoon perustuvan suostumuksen (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
Annos 1; HLX43 on uudenlaisen tehokkaan DNA-topoisomeraasi I (topo I) -inhibiittorin kanssa konjugoitu anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine, jolla on lääke-vasta-ainesuhde (DAR) 8.
|
|
Kokeellinen: armB: HLX43 ANNOS 2 ≥2L TNBC:ssä
Potilaat, joilla on hyvä siedettävyys ja hyvin kontrolloitu sairaus, saavat hoidon kerran kolmen viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee, uusi antikasvainhoito aloitetaan, potilas kuolee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai tietoon perustuva suostumus peruuntuu (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
Annos 2; HLX43 on PD-L1-vasta-aineeseen kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine, joka on konjugoitu uudenlaisen suuren tehon DNA-topoisomeraasi I (topo I) -estäjään, ja sen lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 8.
|
|
Kokeellinen: armC: HLX43 ANNOS 1 1L TNBC:ssä
Potilaat, joilla on hyvä sietokyky ja hyvin kontrolloitu sairaus, saavat hoitoa kerran 3 viikon välein (Q3W), kunnes tauti etenee, uusi antikasvainhoito aloitetaan, potilas kuolee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai tietoon perustuva suostumus perutaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
HLX43 on anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on konjugoitu uudenlaisen tehokkaan DNA-topoisomeraasi I (topo I)-estäjän kanssa ja jolla on lääke-vasta-aine-suhde (DAR) 8.
|
|
Kokeellinen: armD: HLX43 ANNOS 2 1L:ssä TNBC:ssä
Potilaat, joilla on hyvä sietokyky ja hyvin hallittu sairaus, saavat hoidon kerran kolmen viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee, uusi antituumorihoidon aloitetaan, potilas kuolee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai tietoon perustuva suostumus perutaan (mikä tahansa näistä tapahtuu ensin).
|
HLX43 on uudenlaisen tehokkaan DNA-topoisomeraasi I (topo I) -estäjän kanssa konjugoitu anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine, jonka lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 8.
|
|
Kokeellinen: armE: HLX43 ANNOS 1+ HLX10 1L TNBC:ssä
Potilaat, joilla on hyvä sietokyky ja hyvin kontrolloitu sairaus, saavat hoitoa kerran kolmen viikon välein (Q3W). Tätä jatketaan sairauden etenemiseen, uuden antikasvainhoidon aloittamiseen, kuolemaan, sietämättömän toksisuuden ilmaantumiseen tai tietoon perustuvan suostumuksen peruuttamiseen asti (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
HLX43 on uuteen korkean tehon DNA-topoisomeraasi I (topo I) -estäjään konjugoitu anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine, jonka lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 8. HLX10 on humanisoitu anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine, joka toimii immuunipistetarkastusestäjänä.
|
|
Kokeellinen: Haara F: HLX43 ANNOS 2 + HLX10 1L:n TNBC:ssä
Potilaat, joilla on hyvä siedettävyys ja hyvin kontrolloitu sairaus, saavat hoitoa kerran kolmen viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee, uusi kasvainta vastaan suunnattu hoito aloitetaan, potilas kuolee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai tietoon perustuva suostumus perutaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
HLX43 on anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on konjugoitu uudenlaisen korkean tehon DNA-topoisomeraasi I (topo I) -estäjään, ja sillä on lääke-vastaainesuhde (DAR) 8. HLX10 on humanisoitu anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine, joka toimii immuunipistetarkastuksen estäjänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) (arvioitu BICR:n toimesta RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti)
|
enintään 24 viikkoa
|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 10 kuukauden ajan
|
Määritelty ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen varmistettuun ja dokumentoituun etenevään tautiin tai kuolemaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin) BICR:n arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 10 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX43-BC202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaNeoadjuvantti kemoterapia | Kemoterapian vaikutukset | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)