Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Recombinant Human Endostatin (EndostarTM) Injection in Treatment of Recurrent Metastatic Breast Cancer

12 июля 2017 г. обновлено: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

EndostarTM Injection Combined With Gemcitabine+Platinum (GP)/Navelbine+Platinum (NP)/Gemcitabine+Xeloda (GX)/Navelbine+Xeloda (NX) in Treatment of Recurrent Metastatic Breast Cancer: A Randomized, Opened and Controlled Clinical Study

Endostatin has been widely applied for the clinical treatment of partial primary and metastatic solid tumors. Endostatin combined with chemotherapy has achieved favorable progression in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). However, the research about the efficacy of Endostatin on breast cancer has just started. Breast cancer is a highly-differentiated solid tumor, indicating that it is also an indicator for Endostatin therapy. Additionally, after chemo- and radiotherapy, the primary nidi of patients with advanced breast cancer may also lead to rapid development of tumors in other locations. So Endostatin combined with chemotherapy can also improve the prognosis of patients with recurrent metastatic breast cancer, but there is rare any report at home and abroad. To further explore the above research, this study designed a randomized, opened and controlled clinical study to observe the clinical efficacy of EndostarTM Injection combined with GP/NP/GX/NX in the treatment of recurrent metastatic breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Large amounts of studies have proved that the development of tumor vessels mainly depend on the activation, proliferation, adhesion and maturity of vascular endothelial cells, which may also become the targets of vascular inhibitors. At present, Avastin, an anti-angiogenesis drug, has been marketed in Euopean and American countries, and another 30 kinds of vascular inhibitors are still in trails. Endostatin has been widely applied for the clinical treatment of partial primary and metastatic solid tumors. Endostatin combined with chemotherapy has achieved favorable progression in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). However, the research about the efficacy of Endostatin on breast cancer has just started. Breast cancer is a highly-differentiated solid tumor, indicating that it is also an indicator for Endostatin therapy. Additionally, after chemo- and radiotherapy, the primary nidi of patients with advanced breast cancer may also lead to rapid development of tumors in other locations. So Endostatin combined with chemotherapy can also improve the prognosis of patients with recurrent metastatic breast cancer, but there is rare any report at home and abroad. To further explore the above research, this study designed a randomized, opened and controlled clinical study to observe the clinical efficacy of EndostarTM Injection combined with GP/NP/GX/NX in the treatment of recurrent metastatic breast cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Shun-E Yang, Professor
          • Номер телефона: 15805197983
          • Электронная почта: 319889719@qq.com
        • Контакт:
          • Xun Li, Assistant
          • Номер телефона: 7819371 0991-7819372
          • Электронная почта: yangshune@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age: 18～70 years old;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score: 0～1 score;
  • All patients were diagnosed as recurrent metastatic breast cancer retreatment by histopathology and computed tomography (CT) examination;
  • The measurable nidus≥1: Patients whose nidus diameter ≥ 20 mm by normal CT or magnetic resonance image (MRI) scanning, and ≥ 10 mm by spiral CT scanning;
  • Patients whose blood routine, hepatorenal function, electrolyte and cardiac function were basically normal without dysfunction of primary organs. White blood cell count (WBC) ≥4.0×109/L, neutrophile granulocyte count ≥1.5×109/L, platelet (PLT) count ≥100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥95 g/L, serum bilirubin (BIL) ≤1.5-fold upper limit of normal value, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2-fold upper limit of normal value, and serum creatinine (Scr) ≤1.5mg/dl;
  • The expected survival time >3 months;
  • Patients who could understand this study status and had signed the informed consent forms.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had history of allergic responses to biological agents;
  • Patients who were receiving other anti-tumor therapies;
  • Patients without measureable nidus;
  • Others, including one of the following conditions: patients with uncontrolled central nervous system (CNS) metastatic nidi, with dysfunction of important organs and severe cardiac diseases (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, and angina pectoris, valvular heart disease, myocardial infarction and refractory hypertension that required long-term drug administration), with chronic infectious wound and with history of uncontrollable psychosis, and women in pregnant or lactation period.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental group
Gemcitabine (Gem): 1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8; Navelbine (NVB): 40 mg/d, iv, d1, 8; Platinum (DDP): 30 mg/m2, iv 3h, d1-3; Xeloda Tablets: 2 000 mg/m2, po, d1-14; EndostarTM Injection: 210 mg in 279 mL normal saline (NS), continuous pump, d1-d10 (2.5 mL/h).
Лекарство: EndostarTM Injection
210 mg in 279 mL normal saline (NS), continuous pump, d1-d10 (2.5 mL/h)
Другие имена:
  • Эндостатин
Лекарство: Gemcitabine
1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8
Другие имена:
  • Драгоценный камень
Лекарство: Navelbine
40 mg/d, iv, d1, 8
Другие имена:
  • НВБ
Лекарство: Platinum
30 mg/m2, iv 3h, d1-3
Другие имена:
  • DDP
Лекарство: Xeloda Tablets:
2 000 mg/m2, po, d1-14
Другие имена:
  • ECX
Активный компаратор: Control group
Gemcitabine (Gem): 1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8; Navelbine (NVB): 40 mg/d, iv, d1, 8; Platinum (DDP): 30 mg/m2, iv 3h, d1-3; Xeloda Tablets: 2 000 mg/m2, po, d1-14.
Лекарство: Gemcitabine
1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8
Другие имена:
  • Драгоценный камень
Лекарство: Navelbine
40 mg/d, iv, d1, 8
Другие имена:
  • НВБ
Лекарство: Platinum
30 mg/m2, iv 3h, d1-3
Другие имена:
  • DDP
Лекарство: Xeloda Tablets:
2 000 mg/m2, po, d1-14
Другие имена:
  • ECX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
response rate
Временное ограничение: 2 years
response rate that defined as the total ratio of study subjects with complete response, complete response unconfirmed and partial response after treatment. ORR=(CR+ CRu+ PR)cases/total cases×100%.
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
clinical benefit rate
Временное ограничение: 2 years
clinical benefit rate that defined as the total ratio of study subjects with complete response，partial response and stable disease more than 24 months after treatment.
2 years
progression-free survival
Временное ограничение: 2 years
Progression-free survival (PFS) defined as the ratio of study subjects who had disease progression or died from the start of randomization.
2 years
median survival time
Временное ограничение: 2 years
median survival time defined as the corresponding survival time when the cumulative survival rate is 50%.
2 years
overall survival
Временное ограничение: 2 years
overall survival rate (OS) that defined as the ratio of study subjects who survived after randomization
2 years
adverse responses
Временное ограничение: 2 years
adverse responses that defined as the evaluated by rates of all adverse reactions caused by Recombinant Human Endostatin and the changes of all indexes before and after treatment
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinjiang Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Shun-E Yang, Professor, Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XinjiangMU001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EndostarTM Injection

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться