LEO 32731 - Vaiheen I tutkimus terveistä aiheista
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 32731 - Vaihe I, yksisokko, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen oraalinen annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
LEO 32731 ("tutkimuslääke") on tutkimuslääke, jota LEO Pharma A/S ("sponsori") kehittää psoriaasin hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena (tavoitteet) on määrittää:
- Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys sekä kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset
- Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä joutuu vereen ja kuinka kauan kestää, että elimistö poistaa sen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavien on ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimuksen rajoituksia.
- 2. Tutkittavat ovat 18–55-vuotiaita miehiä tai naisia, jotka eivät ole raskaana.
- 3. Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
- 4. Ryhmässä C koehenkilöt ovat naisia, jotka eivät ole raskaana.
- 5. Tutkittavien tulee olla hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Mieshenkilöt, jotka eivät halua tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- 2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta.
- 3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien yrttilääkkeet) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta.
- 4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma (tai muu ruokavaliorajoitus, kohta 6.2.3), joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta.
- 5. Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on ollut merkittävä lääkeaineallergia.
- 6. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), jonka tutkija on määrittänyt.
- 7. Koehenkilöt, joiden verenpaine makuulla ja pulssi makuulla seulonnassa ovat korkeammat kuin 140/90 mmHg ja 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai vastaavasti alle 90/50 mmHg ja 50 lyöntiä minuutissa.
- 8. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta- tai alkoholihengitystesti seulonnassa tai ensimmäisellä kerralla.
- 9. Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, metabolisia, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä.
- 10. Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa annoksen annon aloittamisesta.
- 11. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä.
- 12. Aktiivinen tuberkuloosi tai anamneesissa epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi sairaushistorian tai lääkärinlausunnon perusteella.
- 13. Koehenkilöt, jotka yleislääkärinsä tai tutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
- 14. Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi positiivinen ulosteen piilevä veritesti (immunokemiallinen menetelmä) kahdesta arvioinnista seulonnan ja ensimmäisen päivän sisäänkirjautumisen välisenä aikana.
- 15. Koehenkilöt, joilla on ≥ 3 suolen liikettä/päivä.
- 16. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai vetäytyneet siitä.
- 17. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: LEO 32731
Aktiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus raportoitu haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumääränä
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka raportoitu pinta-alana plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0058-1114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .