LEO 32731 - Et fase I-studie i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner vil forud for alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger.
• 2. Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år.
• 3. Forsøgspersoner vil have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
• 4. For gruppe C vil forsøgspersonerne være kvinder i ikke-fertil alder.
• 5. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige, til at bruge passende prævention.
• 2. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• 3. Forsøgspersoner, der har brugt ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• 4. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive perikon (eller anden diætrestriktion, afsnit 6.2.3), der vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens opfattelse medicin vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• 5. Forsøgspersoner med en betydelig historie med lægemiddelallergi som bestemt af investigator.
• 6. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber) som bestemt af investigator.
• 7. Forsøgspersoner, der har et liggende blodtryk og pulsfrekvens ved screening højere end henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag i minuttet (bpm), eller lavere end henholdsvis 90/50 mmHg og 50 bpm.
• 8. Forsøgspersoner med et positivt resultat af urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest ved screening eller første indlæggelse.
• 9. Forsøgspersoner med eller med en historie med nogen klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, dermatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
• 10. Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter start af dosisadministration som bestemt af investigator.
• 11. Forsøgspersoner, som vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, eller som har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer.
• 12. Aktiv tuberkulose eller historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, baseret på sygehistorie eller medicinsk rapport.
• 13. Forsøgspersoner, som efter deres praktiserende læges (praktiserende læge) eller efterforskerens mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
• 14. Forsøgspersoner med en eller flere positive fækal okkult blodprøve (immunokemisk metode) ud af 2 vurderinger på tidspunktet mellem screening og dag-1 check-in.
• 15. Forsøgspersoner med ≥ 3 afføringer/dag.
• 16. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i eller trukket sig fra denne undersøgelse.
• 17. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.