LEO 32731 - Uno studio di fase I su soggetti sani

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti, prima di qualsiasi attività correlata allo studio, avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio.
• 2. I soggetti saranno maschi o femmine in eta' non fertile di eta' compresa tra 18 e 55 anni.
• 3. I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
• 4. Per il gruppo C, i soggetti saranno donne in età non fertile.
• 5. I soggetti devono essere in buona salute.

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti di sesso maschile che non sono disposti, o i cui partner non sono disposti, a utilizzare una contraccezione appropriata.
• 2. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose a meno che, a parere dello Sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
• 3. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
• 4. Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni (o altra restrizione dietetica, Sezione 6.2.3), noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il i farmaci non interferiranno con le procedure dello studio né comprometteranno la sicurezza.
• 5. Soggetti con una storia significativa di allergia ai farmaci determinata dallo sperimentatore.
• 6. Soggetti che hanno una malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva) come determinato dallo sperimentatore.
• 7. Soggetti con pressione arteriosa supina e frequenza cardiaca supina allo screening rispettivamente superiori a 140/90 mmHg e 100 battiti al minuto (bpm) o inferiori rispettivamente a 90/50 mmHg e 50 bpm.
• 8. Soggetti con risultato positivo allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool allo screening o al primo ricovero.
• 9. Soggetti con o con una storia di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico, dermatologico o di altro tipo come determinato dallo Sperimentatore.
• 10. Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione della dose, come stabilito dallo sperimentatore.
• 11. Soggetti con epatite da siero nota, o portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C, o che hanno un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV.
• 12. Tubercolosi attiva o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto, sulla base dell'anamnesi o del referto medico.
• 13. Soggetti che, secondo il parere del proprio Medico di Medicina Generale (GP) o dello Sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio.
• 14. Soggetti con uno o più esami del sangue occulto fecale positivi (metodo immunochimico) su 2 valutazioni al momento tra lo screening e il giorno 1 del check-in.
• 15. Soggetti con ≥ 3 movimenti intestinali/giorno.
• 16. Soggetti che hanno precedentemente preso parte o si sono ritirati da questo studio.
• 17. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio.