LEO 32731 - Um Estudo de Fase I em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Os indivíduos, antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e obedecer às restrições do estudo.
• 2. Os participantes serão homens ou mulheres sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos de idade.
• 3. Os participantes terão um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive.
• 4. Para o Grupo C, os participantes serão mulheres sem potencial para engravidar.
• 5. Os participantes devem estar em boas condições de saúde.

Critério de exclusão:

• 1. Indivíduos do sexo masculino que não desejam, ou cujos parceiros não desejam, usar métodos contraceptivos apropriados.
• 2. Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
• 3. Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
• 4. Indivíduos que receberam qualquer medicamento, incluindo Erva de São João (ou outra restrição alimentar, Seção 6.2.3), conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação do medicamento dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, a menos que na opinião do Investigador o medicação não irá interferir com os procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
• 5. Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo investigador.
• 6. Indivíduos que tenham qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa), conforme determinado pelo investigador.
• 7. Indivíduos com pressão arterial supina e frequência de pulso supina na triagem superior a 140/90 mmHg e 100 batimentos por minuto (bpm), respectivamente, ou inferior a 90/50 mmHg e 50 bpm, respectivamente.
• 8. Indivíduos com triagem de drogas na urina positiva ou resultado positivo no teste do bafômetro na triagem ou na primeira admissão.
• 9. Indivíduos com, ou com histórico de, quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador.
• 10. Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após o início da administração da dose, conforme determinado pelo investigador.
• 11. Indivíduos com hepatite sérica conhecida, ou portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C, ou que tenham resultado positivo no teste de anticorpos anti-HIV.
• 12. Tuberculose ativa ou história de tuberculose tratada de forma incompleta, baseada em história médica ou laudo médico.
• 13. Indivíduos que, na opinião de seu Médico de Família (GP) ou do Investigador, não devem participar do estudo.
• 14. Indivíduos com um ou mais testes positivos de sangue oculto nas fezes (método imunoquímico) em 2 avaliações no momento entre a triagem e o dia 1 de check-in.
• 15. Indivíduos com ≥ 3 evacuações/dia.
• 16. Indivíduos que já participaram ou se retiraram deste estudo.
• 17. Sujeitos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar do estudo.